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GMPプロセスの品質におけるデータインテグリティを確保するためのデジタルソリューションに関する考察

拡張性を保証するQMSソフトウェア

再生処理の現場 vol.13(後編) GKE社 ウルリッヒ・カイザー博士 来日インタビュー「インジケータは、洗浄・滅菌の結果を証明するためのものではない」

「手書きの記録」の別途保管する必要: GMP省令

PQMSによる完全な品質管理および保証の統合

研究開発の仕事(4b)まずは3つのISO規格をざっくりと

GMP, QMSで要求される校正と真の"校正"の違い

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国内既承認の医療機器を輸出する

プログラム医療機器の品質保証関連

QMSの実践的活用法!

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なぜ品質管理システム(QMS)は必要なのか?

JIS Q 9001 7.支援

品質管理業務をDX化するための考え方

JIS Q 9001 6.計画

JIS Q 9001 4.組織の状況

品質管理システム(JIS Q 9001)とはなにか?

JIS Q 9001 0.序文

ISO9001:2015 4.1‐4.2

推進のプロセス

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私たちと一緒に世界に通用するAI医療ソフトウェアを世に出しましょう!

認証資格について (株)テイルウィンドシステム

1 エバンジェリスト

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品質マネジメント

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転職は、人それぞれだろうが?!天職か! ; I got it. 5

海外現地スタッフを育成•支援しよう! ; I got it!2

事件は会議室で起きているんだ! 現場で発生する不良品は止められる。 ; 航海日誌No22

マネジメントと画餅QMS ; 航海日誌 No9

第三者認賞はアカデミー賞? QMS事務局は演劇? ; 航海日誌No20

前職にいた頃 「やる気がないなら  延長しなければいいじゃないですか」 といって「やる気がない」と言えない人たちの 重い腰を上げさせ形骸化から一歩前進した 『QMS』 最適化することで得られる恩恵は大きいのに ロクに理解せず好き勝手振舞う人のためには 1㍉も頑張れない。

航海日誌 No1; 西暦2022年02月12日

ライトセーバーISO9001&IATF16949 / 欧州二天一流 壱之巻

日系品質☆妄想考/ep6;品質ジェダイなき時代

日系品質☆妄想考/ep7;品質志道

ライトセーバーISO9001&IATF16949 / 欧州二天一流 弐之巻

日系品質☆妄想考/ep8;プロセスマネジメント

日系品質☆妄想考/ep5;欧州の逆襲

RIKAIの開発拠点が品質管理(ISO 9001:2015)および情報セキュリティ管理(ISO/IEC 27001:2013)認証を取得

医療の世界はKKD(経験・勘・度胸)

顧客の期待を(良い意味で)裏切れ

¥300

今後のISO認証規格の行方は…?

改めてProfile / 一休みします

“Auditor”として、何をする?

何故ITチームのMSは弱いのだろう?

失敗対策はトップダウンで

ソフトウェアの「品質」とは

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「KPI」を決める方法

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再生処理の現場 vol.13(前編) GKE社 ウルリッヒ・カイザー博士 来日インタビュー「わたしたちはクオリティマネジメントシステムについてこそ語るべきです」