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PQMSによる完全な品質管理および保証の統合

Quascenta Japan

PQMSによる完全な品質管理および保証の統合：

クアセンタ（Quascenta）はPQMS（Process Quality Management Suite、プロセス品質管理スイート）を通じて医薬品製造プロセスの品質を管理し、保証するすべての業務を連携しています。PQMSが掲げるのは、製造プロセスの品質を管理することです。PQMSの目標は、GMPなどの規制に適合した管理環境を作るだけでなく、すべてのデータをデジタル化することで、データを分析的な調査や研究に活用できるようにすることです。また、合理的な品質管理ソリューションを通じて、より効率的な品質保証活動を実現することを目指しています。

PQMSのソフトウェアエコシステム：

PQMSはSuiteのデジタルエコシステムを追求します。Suiteはすべての関連アプリケーションを一つに結びつける窓口であり、異なるアプリケーションで生成されるデータを一つに統合し、接続する基準となります。PQMSのスイート内には以下のようなアプリケーションが展開されています。

eProcess Pro:

プロセスを管理、記録、バリデーションするアプリケーションです。プロセスを管理するすべてのアプリケーションの基盤の役割を果たします。APQRなどの年次製品品質レポートを自動で生成する優れた文書生成機能も含まれます。

eProcess Pro

Logbook Pro:

eProcess Proと連動するモジュール型アプリケーションであり、同時に独立しても運用可能なアプリケーションです。製造所内のすべてのログブックのデータをデジタル化し、許可された等級に応じたデータ記録とアクセスが可能です。また、データ入力エラーを防ぐ警告機能設定と入力遅延を防ぐ通知機能が含まれます。eProcess Proと連携して分析的なダッシュボードを生成し、これによりトレンド分析が可能です。

Logbook Pro

ValDoc Pro:

文書の生成、管理、分析、保証を行うソフトウェアです。MS WORDで作成された文書をこのアプリケーションにアップロードして適用できます。IQ/OQ/PQの実行をデジタル化できます。

eResidue Pro:

ヨーロッパなどの医薬品製造所で20年以上にわたり洗浄バリデーションソフトウェアとして適用されています。洗浄管理およびバリデーションの専門ソフトウェアとして最も長い歴史を持つ独自のアプリケーションです。品目変更が発生する場合、Worst Compoundに対する毒性比較と評価を簡単に行うことができます。

eProQMS:

内部および外部の品質関連活動を連携し、管理するソフトウェアです。PQMSの一部としてすべてのアプリケーションとデータを接続します。便利な構成、経済性の高い年間運用費用、規制適合性などをサポートします。

クアセンタ（Quascenta）はPQMSが構築するスイートにすべての品質関連情報とデータを統合します。電子ログブックで生成されるデジタルデータはスイート内のすべてのアプリケーションに伝播されます。自動的に製造現場の情報がすべての品質部門の文書に更新されます。

一つのデジタルエコシステム - PQMSが導く変化と機会

品質ユニットの一日は非常に忙しく複雑です。同時に多くの書類を記録し、検討し、検証し、認証する必要があります。また、一定の単位ごとに分析的レポートを統合して提供する多くの業務量を品質ユニットは抱えています。複雑で大量の文書業務を処理するためには、より効果的かつ効率的に働くことのできる業務環境が必要です。品質関連部門が組織の30％から50％を占める製薬業界の環境は、GMPおよび主要な規制に従い、患者に正確な品質の医薬品を提供する必要があるためです。

デジタル化を通じて統合された環境は、品質ユニットに多くの利点を提供します。

  1. 文書業務の簡素化

  2. 人為的エラー（データ記録のエラー/ミス）の防止

  3. 品質関連データ入力遅延の防止

  4. ログデータレビューおよび認証業務の簡素化

  5. 月次/四半期/年次単位の分析レポート作成の簡素化

  6. APQRなどの時間がかかる文書作業の簡素化

  7. 同じ業務を複数の人が繰り返し行う非合理的業務の排除

  8. 完全なデータ統合によるトレンド分析

  9. 効率的な業務構成および人員再配置

  10. いつでも監査に対応できる準備状態の維持

  11. データに基づく意思決定の可能性

このような多様な利益をデジタル化を通じて得ることができます。クアセンタがQMSソフトウェアをPQMSスイートの一部とすることは、この業界において新しい戦略です。PQMSの目標は品質管理方法の改善と合理化であり、品質保証業務への前向きな貢献です。したがって、QMSソフトウェアまでエコシステムの一部として構成することで、クアセンタは完全で強固なデジタル環境を構築しています。

また、従来のデジタルエコシステムとは異なり、非常に合理的な年間運用費用を基盤としています。より優れた経済性で品質のためのデジタルエコシステムを私たちは作り上げています。


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