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GMPプロセスの品質におけるデータインテグリティを確保するためのデジタルソリューションに関する考察

Quascenta Japan

GMPプロセスの品質におけるデータインテグリティを確保するためのデジタルソリューションに関する考察

GMPにおいて、データのインテグリティを確保することは、製造プロセス全体の品質保証において極めて重要です。デジタル化されたソリューションは、このデータインテグリティの強化に大きな役割を果たします。以下では、デジタルソリューションがGMP環境におけるデータインテグリティをどのように保証するかについて考察します。

データの完全性と正確性の確保

デジタルソリューションは、製造プロセス全体で発生するデータを一元管理し、自動化された記録を通じてヒューマンエラーを最小限に抑えることができます。これにより、手動入力による誤りやデータの紛失といった問題が回避され、データの正確性が向上します。また、すべてのデータがタイムスタンプ付きで保存されるため、追跡可能性が確保され、監査に対する準備も容易になります。

権限管理と監査証跡

デジタルソリューションでは、各ユーザーに対して異なるアクセス権限を設定することが可能です。これにより、不正なデータ改ざんのリスクを減少させ、必要に応じてデータの変更履歴（監査証跡）を確認することができます。権限管理が適切に行われることで、承認されたユーザーのみがデータにアクセス・修正できるため、データのセキュリティと信頼性が保証されます。

リアルタイムモニタリングとアラート機能

デジタルソリューションは、リアルタイムで製造プロセスをモニタリングし、異常が発生した場合に自動的にアラートを発信する機能を持っています。これにより、迅速な対応が可能となり、問題の早期発見と是正措置が取られやすくなります。結果として、データの一貫性を維持し、GMP基準に準拠した製造プロセスの品質を確保できます。

ペーパーレス化と効率向上

従来の紙ベースの記録管理は、時間と労力を要し、データの誤りや紛失のリスクも高くなります。デジタルソリューションはこれを解消し、効率的なデータ管理を実現します。また、データの保存・検索が迅速に行えるため、従業員の業務効率が向上し、全体的なプロセスの透明性が強化されます。

医薬品製造プロセスの品質を保証するソフトウェアソリューション

GMP施設内のすべての活動を、Quascentaはプロセス（Process）と定義しています。これらのプロセスのそれぞれの品質レベルは、医薬品の品質を保証し評価する重要な基準となります。これは単に生産工程に限らず、non-GMP区域やラボ、倉庫の出荷や入荷といった全プロセスの全周期に対して、適正な評価と保証が必要です。

​これらのプロセス全周期における品質を記録し、承認し、検証し、保証するために、GMP医薬品製造所では戦略的な選択に基づきソフトウェアプラットフォームを導入しています。

​GMP医薬品製造施設で導入される一般的なソフトウェアプラットフォームは、様々な生産プロセスや規制要求事項を効率的に管理し、品質保証を強化し、文書化およびデータの完全性を維持することに重点を置いています。主要なタイプは以下の通りです。

​製薬会社で使用する主なソフトウェア プラットフォームのタイプ

  1. MES（製造実行システム）：MESは生産プロセスをリアルタイムで管理およびモニタリングするソフトウェアです。生産計画、プロセスモニタリング、製造記録の自動化をサポートし、データの追跡可能性と一貫性を保証します。

  2. LIMS（実験室情報管理システム）：実験データを管理し、報告するシステムです。分析データを管理し、サンプルの追跡、試験結果の報告、品質管理および規制遵守をサポートします。

  3. QMS（品質管理システム）：品質管理および保証活動を中央で管理するソフトウェアです。CAPA（是正および予防措置）、文書管理、監査および教育、苦情処理などの品質関連プロセスを最適化します。QMSは単に製薬業界に適用されるだけでなく、ほとんどの業界に適用されます。そのため、特定の業界に合わせてカスタマイズはされるものの、業界ごとの完全な理解と利便性を反映するには限界があります。

  4. ERP（企業資源計画）：企業全体の資源管理および運営を統合するシステムです。SAPのようなソフトウェアが代表的な製品です。

これらのソフトウェアは、製造施設が効率的に運営されながら規制遵守（GMP）を達成するために不可欠です。しかし、すべての製薬施設にこれらのソフトウェアが導入されているわけではありません。一般的に、これらのソフトウェアには多額の投資が必要です。製薬業界の現場でもソフトウェアのコストが導入の障壁になっていることがよく指摘されます。問題は、主要なプラットフォーム型ソフトウェアを導入しても、品質保証業務が簡素化されるわけではないということです。依然として同じ文書化作業が繰り返される必要があり、製薬業界専用に設計されていないため、個別ソフトウェアのカスタマイズ費用もかなりの額になることがあります。

Quascentaのソフトウェアサービスは、既存のサービス企業とは異なる営業支援を行っています。私たちは、製薬、バイオ、医療機器など、GMPレベルの品質管理と保証が必要な分野にのみ集中しています。30年以上の製薬洗浄バリデーションに関する専門的支援サービスに基づき、製薬業界が必要とする現場の要求と機能を反映しています。そのため、製薬現場で最も必要な機能を最も簡単に実装し支援することに注力しています。また、これらの機能の成果がグローバル監査機関から適切なGMP評価を受けるのに役立つようにします。

比較できない経済性を提供するQMSソフトウェア、QMS Pro

Quascentaは、主要な運用システムとは異なる領域のソフトウェアを提供しています。QMSの場合、私たちはQMS Proソフトウェアを提供しています。QMSは品質管理と主要な逸脱対策の目的で有用なソフトウェアであり、QMSをプロセスの品質を管理する重要なツールと考えています。そのため、QMSソフトウェア部門は、既存のQMSソフトウェアと比較できない優れた価格を提案しています。QMSソフトウェアには、毎年数億円の固定費が発生します。Quascentaは、QMSソフトウェアをより多くの企業が負担なく導入できるように、QMSのエコシステムを再構築することに努めています。QMSコストを削減し、新しいGMPの要求に対応できる新しいソフトウェアエコシステムを製薬企業に提供する選択肢を提供します。既存のQMSソフトウェアを10年間使用する場合、その費用は数十億円に達します。

GMPが目指す品質レベルを達成するためにはソフトウェアが必要ですが、GMPは文書で始まり、文書で終わるほど多くの作業者の文書化作業が必要です。この過程で同じ文書作業を部門や担当者が繰り返し実施することが非常に一般的で、作業者のミスによる記録エラーや遅延、欠落の問題を完全に制御するのは難しいです。

Quascentaのソフトウェアを見れば、上記の主要ソフトウェアプラットフォームとは異なる品質業務の領域を扱っていることがわかります。

プロセスバリデーションソフトウェア: eProcess Pro

eProcess Pro: eProcess Proは、プロセスのすべてのデータを記録し管理しながら、プロセスバリデーションをサポートするソフトウェアです。QMSソフトウェアが管理的なデータだけを記録しているのに対し、eProcess Proは実際のプロセス業務を割り当て、担当者が作業を実行できるように管理します。また、遅延や業務未遂が発生した場合には、担当者や監督者に通知を送信し、プロセスの実行と記録が定められた目標時間内に完了するように支援します。GMP活動の多くはプロセスバリデーションと洗浄バリデーションに集中しているため、これらのバリデーション業務には多くの時間と労力が投資されます。eProcess Proは、APQR（APR）などの年次製品品質レポートを自動的に生成するレポート生成機能をサポートします。SOPなどの主要文書とそのテンプレートをeProcess Proで管理し体系化することができます。また、Audit Trailなどの監査追跡の問題をより簡単に解決できるように、すべてのデータを追跡可能な状態に保ちます。これらの課題はQMSソフトウェアで実行するのが困難です。eProcess Proはプロセス記録と実行の完全な管理とそれに対する検証支援を通じて、プロセスバリデーションをより簡単にスムーズにサポートします。また、AI技術を反映させ、主要な手順を簡素化し、ユーザーが文書化記録をより正確に行えるように支援します。

世界で最も長く検証され実証された洗浄バリデーションソフトウェア、eResidue Pro

eResidue Pro: eResidue Proは、世界的に認知された洗浄バリデーションソフトウェアです。世界中の製薬製造所100箇所以上がQuascentaのeResidue Proを導入し、洗浄プロセスを管理し洗浄バリデーションを20年間行っています。伝統的な合成医薬品製造施設では、製薬成分の残留物に関する研究が非常に重要であり、研究を通じて決定された主要なリミットが品質を保証する重要な基準となります。最悪条件の成分、worst case compoundおよびさまざまな最悪条件に関する考慮が洗浄バリデーションソフトウェアによって品質部門と共に解決されることで、より正確な決定を行うことができます。医薬品製造プロセスで使用されたすべての最悪条件の成分に関する毒性とリミットを記録し、共有設備の面積および最悪条件を計算・比較する複雑な研究を実施します。ソフトウェアを通じて、これらの研究を迅速かつ正確に実施するには多くの時間を要しません。

Quascentaの実証された洗浄バリデーションソフトウェアは、Destin LeBlancなどの洗浄バリデーション分野の世界的な専門家の助言と知識を反映し、主要規制の変化にも対応しています。そのため、常に最新の知識と規制を反映して洗浄バリデーションのための主要な基準を確立することができます。また、数ヶ月以上かかる基準設定のための研究と計算作業をリアルタイムで処理します。eResidue Proは、バッチ間の残留物の移行（carryover）問題を制御するための重要なツールとして活用できます。品質保証および品質ユニットの業務量とストレスを大幅に削減することができるソフトウェアです。

バイオ医薬品部門でも、洗浄バリデーションソフトウェアを通じて優れた洗浄品質を保証できます。特にCDMOサービスを行っている医薬品製造施設では、顧客に対して洗浄の清潔度に関する保証と洗浄バリデーションに関する完全な保証が非常に重要です。eResidue Proは、CDMOサービス企業と委託顧客に品質を迅速に保証し、約束できる重要な協力ツールとなります。

eLog Pro: デジタルログブック、電子ログブック

eLog Proはデジタルログブック、電子ログブックとして機能します。従来の紙のログブックにはさまざまな問題があり、FDAのForm 483や主要なレターでの指摘事項の多くがログブックの問題に関連しています。ログブックは医薬品製造所が約束した品質保証の重要な根拠です。ログブックのページが損傷したり、紛失したりするケースもありますし、定められたSOPに従ってログブックを記録しなかったり管理しなかったりするケースも多いです。また、ログブックは毎日または一定の周期で回収され、重要なデータは別途Excelなどのソフトウェアに記録され、原本は製本されて文書保管室に保管されます。GMP医薬品製造施設のスペースは非常に高い経済的価値があります。数年以上製本されたログブックを保管するには、かなりのスペースが必要です。紙、プリンター、製本、文書保管コストなどの直接的なコストの損失に加えて、生産および品質部門の重要な専門家たちが紙のログブックを管理し記録し保管するのに多くの時間を浪費しています。

また、Auditなどの監査活動が行われる場合には、何人かのスタッフが監査室で要求されるログブックを探して提供するために多くの時間を費やします。しかし、この過程ですべてのログブックを完全に提供できないことが多く、品質保証部門が予測できなかったり事前に認識できなかった紙のログブックの問題が発生します。こうした紙のログブックの問題がForm 483の発行を引き起こすトリガーになることが、最近のFDAの傾向や推奨から確認できます。

eLog Proに記録されるすべてのログデータはeProcess ProおよびQuascentaのPQMS（Process Quality Management Suite）と連携しています。したがって、電子ログブックに記録されたすべてのデータを活用して、プロセス管理およびバリデーションソフトウェアであるeProcess Proの文書テンプレートを構成できます。医薬品製造現場で発生するビッグデータの一部であるログブックデータを100%活用できる意味のある生データに革新できる基盤をeLog Proは提供します。

さらに、eLog Proは医薬品現場の専門家が慣れている紙のログブックと同様の体験を共有します。実際のログブックと同じ形式で電子ログブックテンプレートを構成することで、従来の作業者がデジタル移行に対する拒絶感を示す問題を解決します。むしろ、既存の紙文書と同じ構成と視覚的特徴を提供することで、デジタル移行のポジティブな価値を製造所の現場に反映します。

すべてのログデータに対する完全なトレーサビリティを確保することで、データに基づいたCAPA対応および運営戦略を策定できる最も重要な基盤をeLog Proのような電子ログブックを通じて確保できます。

ValDoc Pro: 資格実行および文書管理をサポートする新しいソフトウェア

ValDoc Pro: 一般的にはEDMS（Electronic Document Management System）などの電子文書管理システムのすべての機能をValDoc Proは含んでいますが、ValDoc ProはEDMSソフトウェアだけの役割に限定されていません。医薬品産業では、製薬所がEDMSを使って文書管理を効果的に行うよう努めていますが、実際にはこれらのEDMSは文書保管および管理機能に限定されています。ValDoc Proは医薬品製造現場で本当に必要とされる機能を持った、これまでにないソフトウェアです。Qualificationが必要な場合、例えばIQ、OQ、PQなどの資格証明を実施する必要がある場合に、ValDoc Proは重要な役割を果たします。新しい設備/施設が導入され、新しいQualificationが求められる場合、多くの文書生成および記録、管理作業が伴い、非常に複雑な部門間の協力が必要です。ValDoc Proは、既存のEDMSが個別の文書を集めて保管するストレージとしての役割を果たすのとはまったく異なる機能を提供します。IQ/OQ/PQなどのQualificationを実施し管理し、文書生成をサポートします。

既存のEDMSは初期導入コストが非常に高く、導入に伴うインストールやユーザー教育に多くの労力が必要です。実際の製薬現場では、品質専門家がソフトウェアの使用に対する疲労感が高いという問題もあります。これらの問題は、ソフトウェアのデザインおよび構成が実際の現場の要求と一致していないためです。また、EDMSは既存のITシステムとの統合問題も発生することがあります。

QuascentaのValDoc ProはGMP医薬品製造所で本当に必要とされる機能を備えた新しい概念のQualification実行ツールおよび文書管理システムです。また、既存のどのEDMSよりも優れた価格を提案するツールです。

品質ユニットが望むソフトウェア生態系の構築

以上のソフトウェアはPQMS（Process Quality Management Suite）のデジタルエコシステムで、Quascentaが構築した環境です。実際の医薬品製造で必要な品質管理ツールを一つに統合するか、顧客の要求に応じて個別に使用できるようにソフトウェアを構築しています。

結局、医薬品製造所の品質データの整合性を確保するためには、適切なソフトウェアの選択や適切な紙文書管理環境の構築が必要です。問題は、紙文書を人によって管理する場合、人為的なミスが避けられない点です。また、不要な業務に多くの時間と労力を投資する問題も改善する重要な課題です。

MES、LIMS、ERP、QMSなどのソフトウェアはデータの生成と記録を自動化できますが、これらのソフトウェアを通じて実際の品質を保証するバリデーション業務を行うことはできません。

最高の経済性とソフトウェア品質

QuascentaはPQMSソフトウェアスイートエコシステムを通じて、実際の検証をサポートするソフトウェア環境を構築しています。体に合わない高価な服を着るために体を変えるのは難しいです。私たちは皆さんの医薬品製造現場、医療機器製造現場に必要な機能に集中しています。

SMEとして特定分野の専門性に集中し、製薬/バイオ/医療機器のSMEが有用に使用できるソフトウェアを開発しています。最も強力な経済性を同時にサポートし、不要なコスト支出を抑える経済性の新しいパラダイムを構築しています。

いつでもデジタルを活用した品質改善のアイデアをオンラインデモで確認できます。

Demo: sales@quascenta.com   minwoo@quascenta.com
Homepage:  PQMS.com


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