ISO9001：2015　4.1‐4.2

私のフライヤー
ISO9001：2015品質マネジメントシステム−要求事項
　4.1 組織及びその状況の理解
　4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

自社のシステムを構築する
 
　他社の品質マネジメントシステムを真似ただけでは役に立たない。
　コンサルタントに任せてしまっては、組織に見合ったシステムを構築することができない。
　いずれの場合であっても、その後の運用を通じて、自社に見合ったシステムに改善する。
　「組織及びその状況の理解」 「利害関係者のニーズ及び期待の理解」 では、世の中の動きや情報の収集と分析だけでなく、組織を取り巻く環境の変化や顧客のニーズに対応した自社独自のマネジメントシステムを構築することを考えたい。
 
ISO9001：2015品質マネジメントシステム−要求事項

4.1 組織及びその状況の理解 
　組織は，組織の目的及び戦略的な方向性に関連し，かつ，その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を明確にしなければならない。 
　組織は，これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し，レビューしなければならない。 
　　注記1 課題には，検討の対象となる，好ましい要因又は状態，及び好ま
　　　　　しくない要因又は状態が含まれ得る。 
　　注記2 外部の状況の理解は，国際，国内，地方又は地域を問わず，法
　　　　　令，技術，競争，市場，文化，社会及び経済の環境から生じる課
　　　　　題を検討することによって容易になり得る。 
　　注記3 内部の状況の理解は，組織の価値観，文化，知識及びパフォーマ
　　　　　ンスに関する課題を検討することによって容易になり得る。 

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 
　次の事項は，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため，組織は，これらを明確にしなければならない。 
　a) 品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者 
　b) 品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求
　　事項 
　組織は，これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し，レビューしなければならない。