再生処理の現場 vol.13（後編） GKE社 ウルリッヒ・カイザー博士 来日インタビュー「インジケータは、洗浄・滅菌の結果を証明するためのものではない」
再生処理の現場に立つ、さまざまな方の声を届ける「再生処理の現場」。vol.13の今回は特別編として、洗浄・滅菌分野のリーディングカンパニー・GKE社のゼネラルマネージャーを務めたウルリッヒ・カイザー博士が2024年7月に来日された際のインタビューの様子を、前後編に分けてお届けします。インタビュー後編となる本記事では、前編で話題に上がったクオリティマネジメントシステムの重要性から、インジケータにまつわる再生処理業界への疑問、これからの世代へ向けたメッセージをお話いただきました。聞き手は前編に引き続き、株式会社名優 代表取締役の山根貫志と社長室 室長の山根優一が務めます。
バリデーションに対する業界の誤解
山根貫志（以下、山根） バリデーションについて勘違いされている方は多いと思います。バリデーションは本来、クオリティマネジメントシステム（QMS：Quality Management System）に基づいて洗浄や包装も含めた再生処理プロセス全体で行うものですが、滅菌器のバリデーションのみを行って「バリデーションができている」と考える方が多いです。滅菌物という「製品」をつくるという点で、中央材料室は工場と同じです。製品の品質を保つメーカーと同じように、中央材料室においてもQMSがなくてはならない。ようやく病院機能評価の基準の中に、中央材料室に関する内容が設けられるようになりましたが、医療監視においては未だに簡単な調査項目しかありません。
山根優一（以下、優一） 再生処理は製造業であり、無菌性保証水準（SAL）を達成するために必要なプロセスをきちんと整備し、QMSに則って業務を進めていくことを監視するのが、中央材料室のあるべき姿だと思うのですが、病院のなかで製造業の考え方をしなくてはならないという意識を持っている方が、まだまだ数として少ないのが現状です。
カイザー これはとても建設的な議論だと思います。重要なのは、私たちは洗浄の結果を示すインジケータを販売しているのではないことです。洗浄器に設置した私どものインジケータの色が変わったとしても、洗浄器が適正に稼働していたことを確認できるだけであり、器材が完全に洗浄されたというわけではありません。これは世界中で誤解されていることで、多くのメーカーがこの違いを理解しないままインジケータを販売しています。私たちのインジケータは、いわゆるプロセスモニタリングのためであり、洗浄結果のインジケータではないのです。
優一 洗浄結果を疑似的に試験するために、ステインレススチールに羊の血液などを付着させて洗浄器にいれ、それが落ちているかを確認する方法もありますが、それでも器材そのものが完全にクリーンかどうかは言い切れないと言うことですね。
カイザー バリデーションとは、器材が洗浄や滅菌されていることを”理論上”証明するためのものであり、あくまでインジケータは、意図している通りに再生処理の工程が行われているかどうかを確かめるためにあります。洗浄や滅菌できているかどうかは目に見えないので、必ずこういったテストをする必要があるのです。再生処理の仕事のスタート地点はここにあります。
多くの企業が、インジケータが問題ないと示していれば、まるで家庭用食器洗浄機のように器材の洗浄が完了すると考えています。はっきり言ってそれはまやかしです。機器に付着した血液が落ちていれば、それが本当に清潔だと言えるのでしょうか？理論的に、洗浄・滅菌結果を直接的に示すインジケータは存在しないのです。
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