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GMPプロセスの品質におけるデータインテグリティを確保するためのデジタルソリューションに関する考察

拡張性を保証するQMSソフトウェア

再生処理の現場 vol.13(後編) GKE社 ウルリッヒ・カイザー博士 来日インタビュー「インジケータは、洗浄・滅菌の結果を証明するためのものではない」

「手書きの記録」の別途保管する必要: GMP省令

PQMSによる完全な品質管理および保証の統合

研究開発の仕事(4b)まずは3つのISO規格をざっくりと

GMP, QMSで要求される校正と真の"校正"の違い

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国内既承認の医療機器を輸出する

プログラム医療機器の品質保証関連

QMSの実践的活用法!

11か月前

なぜ品質管理システム(QMS)は必要なのか?

JIS Q 9001 7.支援

品質管理業務をDX化するための考え方

JIS Q 9001 6.計画

JIS Q 9001 4.組織の状況

品質管理システム(JIS Q 9001)とはなにか?

JIS Q 9001 0.序文

ISO9001:2015 4.1‐4.2

推進のプロセス

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私たちと一緒に世界に通用するAI医療ソフトウェアを世に出しましょう!

1 エバンジェリスト

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認証資格について (株)テイルウィンドシステム

品質マネジメント

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転職は、人それぞれだろうが?!天職か! ; I got it. 5

海外現地スタッフを育成•支援しよう! ; I got it!2

事件は会議室で起きているんだ! 現場で発生する不良品は止められる。 ; 航海日誌No22

マネジメントと画餅QMS ; 航海日誌 No9

第三者認賞はアカデミー賞? QMS事務局は演劇? ; 航海日誌No20

前職にいた頃 「やる気がないなら  延長しなければいいじゃないですか」 といって「やる気がない」と言えない人たちの 重い腰を上げさせ形骸化から一歩前進した 『QMS』 最適化することで得られる恩恵は大きいのに ロクに理解せず好き勝手振舞う人のためには 1㍉も頑張れない。

航海日誌 No1; 西暦2022年02月12日

ライトセーバーISO9001&IATF16949 / 欧州二天一流 壱之巻

日系品質☆妄想考/ep6;品質ジェダイなき時代

日系品質☆妄想考/ep7;品質志道

ライトセーバーISO9001&IATF16949 / 欧州二天一流 弐之巻

日系品質☆妄想考/ep8;プロセスマネジメント

日系品質☆妄想考/ep5;欧州の逆襲

RIKAIの開発拠点が品質管理(ISO 9001:2015)および情報セキュリティ管理(ISO/IEC 27001:2013)認証を取得

医療の世界はKKD(経験・勘・度胸)

顧客の期待を(良い意味で)裏切れ

¥300

今後のISO認証規格の行方は…?

改めてProfile / 一休みします

“Auditor”として、何をする?

何故ITチームのMSは弱いのだろう?

失敗対策はトップダウンで

ソフトウェアの「品質」とは

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「KPI」を決める方法

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