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Mido Researchの中の人。医療機器のヒューマンファクターエンジニアリング／ユーザビリティエンジニアリングに携わっている人。緑色が好きな人。 https://midoresearch.com/

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医療機器のHFE/UEが対象とする階層

これまで医療機器のユーザビリティエンジニアリング/ヒューマンファクターエンジニアリングと民生機器のユーザビリティエンジニアリングは異なるのだ、医療機器のHFE/UEと一般のUXデザイン等は異なるのだといった話をしてきましたが、どう異なるのかという点を理解する必要があると思います。 今回はユーザーニーズの階層に関連して、医療機器のHFE/UEが対象とする階層を紹介したいと思います。医療機器のHFE/UEもユーザーニーズに対応する活動ではありますが、ユーザーニーズにも様々な階層

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    • 医療機器のHFE/UEに関する書籍

      こんにちは。ミドリサーチの人です。以下の会社のブログでは、医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングに関する書籍を幾つかご紹介しました。ここではそれらの書籍について少し補足を述べたいと思います。 日本には、一般向け製品の「ユーザビリティ工学」「人間中心設計」「UXデザイン」「デザイン思考」等に関する書籍は多数存在しています。『ユーザビリティエンジニアリング』という言葉だけを聞いて、医療機器のユーザビリティエンジニアリングも一般向け製品のユーザビリティエン

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      • 医療機器のHFE/UE 各国の次元の違い

        こんにちは。ミドリサーチの人です。以下の会社のブログでは、医療機器のヒューマンファクターエンジニアリングに関する米国FDAの視点をご紹介しました。これは医療機器メーカーのみならず、日本を含む他国の規制当局や認証機関も知るべき内容なのかもしれません。そしてぜひオリジナルのFDAのプレゼンテーション資料も読んでいただけたらと思います。 FDAのヒューマンファクター関連の指摘更に、2021年の米国人間工学学会のヘルスケアシンポジウムの「Human Factors Validati

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        • 医療機器のデザイン会社とは

          こんにちは。ミドリサーチの人です。以下の前回の記事では医療機器のヒューマンファクターエンジニアリングの専門会社をご紹介しました。この記事ではヒューマンファクターエンジニアリングに基づく医療機器開発を支援する製品デザイン会社をご紹介します。 医療機器のデザイン会社とは海外にはヒューマンファクターエンジニアリングに基づく医療機器の開発を支援する製品デザイン会社というものが存在しています。ここではこの分野において比較的積極的に活動しているほんの幾つかの会社をピックアップしてご紹介

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          医療機器ユーザビリティの専門会社とは

          こんにちは。ミドリサーチの人です。以下の前の記事ではアメリカには医療機器のヒューマンファクターエンジニアリング/ユーザビリティエンジニアリングの専門会社が何社も存在しているということを少しお話しました。この記事ではそれらの会社をご紹介したいと思います。 私は個人的にそれらの会社とは様々な形で関わっているため、同業他社というよりも、クライアントであり、ベンダーであり、それよりも以前に教師であり、憧れなのかもしれません。少し前にも別の仕事で何社かとやり取りをしていましたが、中に

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          医療機器ユーザビリティの専門会社とは

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          医療機器のヒューマンファクターエンジニアリングに関する研究とは何だったのか？

          こんにちは。ミドリサーチの人です。下記会社のブログではWiklundさんの論文をご紹介しましたが、医療機器のヒューマンファクターエンジニアリングという分野はこのような長い歴史を経て今があることがわかると思います。実は彼とは日本とアメリカで会話をしたことがあります。アメリカでは彼の会社以外にもこの分野の専門会社が何社も存在しています。ここ数年それらの会社の幾つかでは、これまで最前線に立っていた経営者の何名かが引退したり、別の会社に移ったり、M＆Aで買収されたり、合併したりと変化

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          医療機器のヒューマンファクターエンジニアリングに関する研究とは何だったのか？

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          医療機器のHFE/UEは誰がやってるの？

          こんにちは。ミドリサーチの中の人です。前の記事で、この分野の専門家がいないという話をしましたが、では実際誰がこの業務を担っているのでしょうか？先日とある業界団体の関係者とこの医療機器のHFE/UEで行われるユーザビリティ試験の手引書を作ろうという相談をした際に、この国のメーカー側には、現場の代表者となり、この手引書作成に協力いただけるような方はいないのではないか、ということで議論になりました。実際にメーカー側は誰がHFE/UEの活動を担っているのでしょうか？ 欧米では 欧

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          医療機器のHFE/UEは誰がやってるの？

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          HFE？UE？どっちなんだい！？

          こんにちは。ミドリサーチの中の人です。ヒューマンファクターエンジニアリング(HFE)とユーザビリティエンジニアリング(UE)、なんだかんだ言って、我々がやっている活動は、結局どちらが適切な呼び名なのでしょうか？この問題をもう一度取り上げたいと思います。以下のホームページのブログでも、もう一度それぞれの定義をご紹介しましたが、我々のやっている活動は結局何と呼ぶべきなのでしょうか？皆さんはどう思われますでしょうか？ ちなみに、最近中国の規制当局NMPAが「医疗器械可用性工程注册

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          HFE？UE？どっちなんだい！？

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          医療機器のHFE/UEの人材とは

          こんにちは。ミドリサーチの中の人です。先月やっと会社のホームページを公開することができました。そのホームページの最初のブログでも少し書きましたが、なぜこういった会社という形態にしたのか、ここで少し裏話をお話したいと思います。 普通の仕事であれば、誰かが退職しても、後任者が任命され、多少の混乱はあれど業務は続いていくと思います。会社というものはそういうものです。退職を申し出たとしても、「あなたの代わりはいくらでもいる」とはっきり言われなくても、そうなっているのが普通でしょう。

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          医療機器のHFE/UEの人材とは

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          医療機器 ユーザビリティ (4)

          過去のいくつかの記事で、医療機器のユーザビリティエンジニアリングは、民生機器のユーザビリティエンジニアリングと重視してる点が異なるということを説明して来ましたが、最後に現在の62366規格において、民生機器で行われるような一般的なユーザビリティ評価がとのように捉えられてるのかを簡単にご紹介します。 (※) ここで紹介する各ドキュメントの引用の日本語訳は仮の翻訳です。JIS版が出ているもので、その正式翻訳が知りたい方は、そちらを参照してください。 IEC TR 62366-

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          医療機器 ユーザビリティ (4)

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          医療機器 ユーザビリティ (3)

          これまでの記事では、医療機器のユーザビリティエンジニアリングは、民生機器のユーザビリティエンジニアリングとは異なり、安全に関するユーザビリティを最適化する、即ち使用関連のリスクを可能な限り減らすことに特化しているということをご紹介しました。今回の記事では、どのようにそう位置付けられてきたのかについて少しだけご紹介します。 前の62366規格元々最初の62366規格である「IEC 62366:2007 」は、安全性に関するユーザビリティに着目するというようなことを言いながら、

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          医療機器 ユーザビリティ (3)

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          医療機器 ユーザビリティ (2)

          前回の記事では、医療機器のユーザビリティと民生機器のユーザビリティは異なると言われていることをご紹介しましたが、今回の記事では、それらの違いを明確にする２つの特徴について掘り下げたいと思います。 米国FDAのHFEガイダンス等もありますが、ここでは医療機器のユーザビリティエンジニアリング/ヒューマンファクターズエンジニアリングを定めた規格である「IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020」の内容を踏まえながらそれらの特徴を見ていきたいと思います。 特徴１ リ

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          医療機器 ユーザビリティ (2)

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          医療機器 ユーザビリティ (1)

          これまで医療機器のユーザビリティは、一般向け製品、即ち民生機器のユーザビリティとは違うという話を少ししましたが、それについて簡単に掘り下げたいと思います。そもそも医療機器のHFE/UEはどの様な背景から始まったのか、医療機器ではなぜHFEとUEが同義語として扱われるのか、そのようなことも振り返るきっかけにもなるのではないかと思います。 ユーザビリティとはユーザビリティの定義も様々な研究者がこれまで様々な定義を出していますが、最も一般的に知られている国際規格に基づくユーザビリ

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          医療機器 ユーザビリティ (1)

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          医療機器のHFE/UEの目的

          この投稿では、医療機器の開発において、Human Factors Engineering (HFE) / Usability Engineering (UE)がなぜ求められるのかについてお話ししたいと思います。前の投稿で簡単にご説明しましたが、この分野は医療事故に対するアプローチとして発展して来ました。 ユーザーの行動は、ユーザインターフェースのデザインに直接的に影響されます。ユーザーに誤解を招くような、あるいは非論理的なユーザインターフェースは、最も熟練したユーザーであっ

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          医療機器のHFE/UEの目的

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