医療機器のHFE/UEの目的
この投稿では、医療機器の開発において、Human Factors Engineering (HFE) / Usability Engineering (UE)がなぜ求められるのかについてお話ししたいと思います。前の投稿で簡単にご説明しましたが、この分野は医療事故に対するアプローチとして発展して来ました。
ユーザーの行動は、ユーザインターフェースのデザインに直接的に影響されます。ユーザーに誤解を招くような、あるいは非論理的なユーザインターフェースは、最も熟練したユーザーであっても使用エラーを発生する可能性があります。そして医療機器の使用におけるエラーは、患者さんに対する危害や死亡に関わる可能性もあります。それを如何に起こさないようにするかということを考えることが重要となります。
デバイス-ユーザーインタラクションとデバイス使用
下記は米国FDAのガイダンス等でも示される、デバイス-ユーザーインタラクションの個々の要素と、デバイス使用のアウトカムを示した図です。
図 https://www.fda.gov/media/84709/download
「ユーザー (USERS)」「使用環境 (USE ENVIRONMENT)」「デバイスユーザインターフェース (DEVICE/INTERFACE)」という３つの構成要素があり、安全かつ有効な「正しい使用」に繋げるには、デバイスの設計において各構成要素の特性を考えなければならないということを示しています。それぞれの構成要素への配慮が欠けていると、安全でない有効でもない「使用エラー」につながる可能性があります。
要素１「ユーザー (USERS)
この要素には例えば下記のような特性が含まれます。
physical capabilities 身体能力
sensory capabilities 感覚的能力
cognitive capabilities 認知的能力
mental & emotional state 精神的・感情的状態
experience 経験
education/training 教育・訓練
要素２「使用環境 (USE ENVIRONMENT)」
この要素には例えば下記のような特性が含まれます。
type of environment 環境の種類
environmental conditions 環境条件
lighting level 照明レベル
noise 騒音
location relative to other devices 他の機器との位置関係
要素３「デバイスユーザインターフェース (DEVICE/INTERFACE)」
この要素には例えば下記のような特性が含まれます。
size & shape of device デバイスのサイズや形状
controls & feedback 操作と反応
system logic システムロジック
accessories アクセサリー/付属品
packaging & labeling パッケージやラベリング
training & training materials トレーニングやトレーニング教材
最後に
簡潔にまとめると「ユーザー (USERS)」「使用環境 (USE ENVIRONMENT)」「デバイスユーザインターフェース (DEVICE/INTERFACE)」という各要素の特性を考慮して、「正しい使用」になるようにデザインする、ということがこの活動の直接的な目的とも言えます。それによって発生する危害のリスクを低減することに繋がります。
次回は
次回は単なる直接的な目的だけではなく、この活動を行うことで得られる恩恵について考えてみたいと思います。
参考文献
Privitera, M. B. (2019). Applied Human Factors in Medical Device Design (1st ed.). Academic Press.
Story, M. F. (2012a, June 7). FDA Perspectives on Human Factors in Device Development [Slides]. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/media/84709/download
Story, M. F. (2012b, July 17). Human Factors Engineering of Combination Products and the FDA [Slides]. U.S. Food and Drug Administration. https://fda.report/media/84713/Human-Factors-Engineering-of-Combination-Products-and-the-FDA-%28July-2012%29.pdf