新型コロナウィルス用ワクチンの承認！国内初
こんばんは。きむきむです。
今日も数ある投稿の中で私の投稿をご覧いただきましてありがとうございます。会社勤めの方には金曜日の夜でいいですね！
私の会社勤めをしていた時は、金曜日の夜と土曜日の時間が好きでした！
ファイザー製ワクチン承認を了承。国内初
さて、私は時々いくつかのニュースサイトを見ています。そうしたら今夕にファイザー製薬製のワクチンが国内承認を得たと言ったニュースが飛び込んで出来ました！何はともあれ、承認を得られたのは良かったことです。
ファイザー製薬
日本初の承認を得たファイザー製薬ですが、ファイザー製薬はかなり大手ですが、
「以前何か大きな話題があったような気がする」
と思いました。そこでサイトをいろいろ探していたら見つけました。私の記憶にフックをかけたのはこの話題です。
業務改善命令
2014年9月の話題で恐縮ですが、厚生労働省から以下の内容で業務改善命令を受けています。
「ファイザーが抗癌剤など11製品で報告義務の対象となる副作用212例を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務改善命令を出した。」
それは以下のサイトから見ることができます。
ファイザー製薬さんのホームページでそのことが書いてあるかなと見ましたが、特に記載は発見できませんでした。
発見したのはこの業務改善命令を2014年に受けていますが、2017年には日本での承認100品目（新薬、適応追加等）を達成しています。
通常業務改善命令をすると社内では本来ではリスク評価として使用される手法ですがFTA (Fault Tree Analysis)というツリーを作ってアセスメントを行っていると思います。
1．トラブルを予測し対策を取る（KY 危険予知）
2. 問題発生時なぜその問題が発生したのか原因究明？
3．問題への対策立案
4．効果の確認
ということを社内で時間をかけて実施するはずです。薬の副作用212例の報告が遅れるというのは、人命に大きく影響を与え、そもそもその薬の性能にもかかわる内容なので非常に重要な問題という認識です。
正直どんな対策をとる前ととった後のBefore/Afterの効果の確認を見てみたいなと思いました。
通常ですと、このような業務改善等の不祥事は組織文化に起因するものも多く、役員等が責任を取って辞任しているケースも多いですが、それもいろいろ検索しましたが、Web上で発見できませんでした。
コロナウィルス用のワクチンについて
コロナウィルスに限ったことではなく全ての薬にについて言えると思いますが、副作用については製薬会社としては直視しにくいと思いますがしっかり見てもらいたいなと思います。
特にこの新型コロナ用のワクチンは通常ワクチン開発に７～8年かかると言われているものを、1年程度で開発したという異例中の異例だと思います。
従って、是非ともこのコロナウィル用のワクチンは多くの人に接種されると思いますので、今後、副作用は起きて欲しくないですが、副作用か発生したら速やかに情報を公開して欲しいものです。
本日も最後までお付き合いいただきありがとうございました。
良い週末をお過ごしください。
来志プロデューサー きむきむ
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