牛のランピースキン病から見えてきたワクチン問題
牛の感染症「ランピースキン病」が国内で初めて確認され、家畜伝染病予防法に基づき、福岡県の発生農場から半径20キロ以内の50農場に対して、牛へのワクチン接種が命令されました。けれども、このワクチンは日本では未承認です。そして注目すべきは、このワクチンを接種した牛に由来する牛肉は、アメリカへの輸出が認められていないということです。
「ランピースキン病」のワクチン
11月に、日本で初めて牛の感染症「ランピースキン病」が確認されました。12月13日時点で、福岡県の18農場で確認。
福岡で牛の感染症「ランピースキン病」を国内初確認、５０農場にワクチン接種を命令…人には感染せず
2024/11/19 07:34 読売新聞
福岡県は１８日、牛の感染症「ランピースキン病」が同県糸島市の農場で国内で初めて確認されたとして、家畜伝染病予防法に基づき、発生農場から半径２０キロ以内の５０農場に対して、牛へのワクチン接種を命令した。
県によると、ランピースキン病に感染すると、牛の皮膚に結節ができたり発熱したりする。牛の致死率は１～５％程度で、治癒後は出荷できる。感染した牛の肉や乳を飲食しても人には感染しないという。
今月５日に牛を検査した獣医師から県に連絡があり、６日に国の機関の検査で感染が確認された。１８日現在、市内８農場で数十頭の感染が確認されている。県は今年度末までに約５０００頭にワクチン接種を行う方針。
「牛の致死率は１～５％程度で、治癒後は出荷できる。感染した牛の肉や乳を飲食しても人には感染しない」そうですが、「今年度末までに、約5000頭にワクチン接種を行う方針」と書かれています。
このワクチンに関する 43企画さんの記事にはとても重要なことが書かれているのですが、大手メディアの記事ではそのことには触れられていません。
ものすごく気になったので、かなり時間をかけて関連情報を掘り起こしてみました。ですが、なかなか思うような資料が見つからなかったので、以下は私の推測も含まれます。明らかに間違っていることなどありましたら、ぜひコメントにてご指摘ください。
食の安全に関係してくるので、畜産農家だけでなく私たち消費者も知っておく必要があると思ったので、そのきっかけとしてまとめてみました。もし詳細などわかりましたら、また記事にしたいと思っています。
下記は、43企画さんが紹介していた資料です。
ランピースキン病発生に伴う米国向け牛肉輸出の取扱いについて
農林水産省・厚生労働省 令和６年１２月１０日
使用するワクチンの製品名は、「Bovilis Lumpyvax-E」（MSD Animal Health社製）。
実際に、下記のようなお知らせが各県で出ています。
長野県畜産広報 より
アメリカでは、このワクチンを接種した牛に由来する牛肉だけでなく、ワクチン接種が実施された都道府県での飼養歴がある牛や、輸送時に接種牛と同乗させた非接種牛もダメということです。感染した牛がダメなのはわかりますが、ワクチンを接種した牛がダメなのはなぜなのでしょうか。
同乗もダメというのは、ワクチンを接種した牛の呼気などからワクチン成分が排出されて、伝播する可能性も考えた対策のように思えます。それも含めて、なぜここまで厳しくするのか知りたかったのですが、アメリカ側が発信しているもので答えとなるような情報を見つけることはできませんでした。
見つからないと逆に燃えるので(笑)、いろいろ掘り起こしてみたのですが、情報が「ない」ということが答えなのかもしれないと思いました。
12月13日に行われた江藤農林水産大臣の記者会見で、アメリカの対応について語られましたが、なぜここまで厳しいのかは明らかにしていません。
アメリカは、当初は、全国的に輸入停止という厳しい態度を示してきました。しかし、交渉の結果、ワクチン（接種）県の福岡のみ駄目ですと。福岡には申し訳ないですけれども。こういうことになっているので、全国的な影響には至っていないと思います。
カタールについては、11月25日から禁止になりました。それぞれの国の判断なので、適切であるとか、不適切であるとか、日本政府からいう訳にはいきませんが、アメリカもこのような冷静な受け止めをしているので、しっかりと農水省が説明して、米国は福岡だけ、発生県だけですと。地域を区切っています、ブロックだけですと説明して、この禁輸措置も早めに解消できるように努力したいと思います。
熊本でも発生（12月13日時点で2農場）していますが、ワクチン命令は出ていないので、今のところアメリカへの輸出も可能のようです。ということは、やはりワクチンに問題があるということではないでしょうか。
日本での審議結果
2024年2月2日に開催された「第269回動物用医薬品専門調査会」で、「ランピースキン病生ワクチン（Bovilis Lumpyvax-E）を接種した牛に由来する食品の安全性に係る食品健康影響評価について」話し合われたようですが、非公開で行われていました。
今年の2月に開催していたことは知りませんでしたが、今の状況を考えると準備がよすぎるような気もします。
下記のページに議事録は公開されていますが、資料２：（案）動物用医薬品評価書「ランピースキン病生ワクチン（Bovilis Lumpyvax-E）を接種した牛に由来する食品の安全性」は【非公表配布資料】と書かれています。なぜ公表できないのでしょうか。
2024年2月21日付で、この審議結果に関するパブコメを募集していました。パブコメ募集も知りませんでしたが、畜産農家の方たちは意見を言う機会を得たのでしょうか。
下記はパブコメ募集時の資料です。
ランピースキン病生ワクチン（Bovilis Lumpyvax-E）を接種した牛に由来する食品の安全性
資料には、下記のように書かれています。「LSD」は、ランピースキン病のことです。
現在国内で承認されている LSD のワクチンが存在しないことを受け、発生に備えて海外で製造されているワクチンを輸入・備蓄することが望ましいとの提言がなされるとともに、備蓄ワクチンについては、海外での使用実績等を踏まえ、MSD AnimalHealth 社（以下「MSD AH 社」という。）が製造するワクチンが推奨されたところである。
今般、LSD が国内で発生した際に、LSD 生ワクチン（Bovilis Lumpyvax-E）を国・都道府県が緊急的に使用する可能性が生じることを考慮し、農林水産省から、本製剤を接種した牛に由来する食品の安全性について食品健康影響評価の実施が要請された。
１．主剤
弱毒化ランピースキン病ウイルス（LSDV）Neethling 株（1 dose 1.0×10 4 TCID 50～5.0×10 5 TCID 50）（参照 1）
４．添加剤等
乾燥製剤には、リン酸水素二ナトリウム・二水和物、リン酸二水素カリウム、ラクトース・一水和物及び牛由来のペプトンが、溶解用液には、リン酸水素二ナトリウム・二水和物、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム及び注射用水が含まれている。（参照 1、2、3）
LSD ワクチンの開発は 1999 年から行われ、2006 年に LSD 生ワクチン
（Lumpyvax）が南アフリカで承認された。その後、2015 年に Lumpyvax の登録等が MSD-AH（Intervet South Africa）社に売却され、2022 年から同社がオランダの生産施設において GMP 1及び EU の品質管理規則に基づいて製造したワクチンの名称を Bovilis Lumpyvax-E とした。Bovilis Lumpyvax-E の生産に使用するシードロットは Lumpyvax の LSDV マスターシード由来であり、ワクチンの組成は Lumpyvax と同一である。（参照 2、7）
前述のとおり、Lumpyvax は南アフリカにおいて 15 年以上登録がなされている。Lumpyvax は、2006 年から 2018 年にかけて、南アフリカで 2,700 万ドース以上が使用され、MSD-AH 社による調査では、2012 年から 2017 年の期間、有害事象が疑われる症例報告はほとんどなく、Suspected adverse reactions（SAR）の発生率は非常に少ない（1/10,000 未満）ことが示されている。（参照 7）
Lumpyvax は、欧州東南部（ギリシア、ブルガリア等）でも使用されており、2016年及び 2017 年に 230 万ドースが販売された。また、近年（2020～2022 年）は東南アジア（カンボジア、タイ、台湾）でも Lumpyvax が使用されている。日本国内において使用実績はない。（参照 7）
参照1、2、3、7と書かれているのですが、どれも非公表となっています･･･。
1． SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS（非公表）
2． QALITY DOCUMENTATION（非公表）
3． SAFTY DOCUMENTATION(F)（非公表）
7． SAFETY DOCUMENTATION(A,B)（非公表）
Lumpyvax やBovilis Lumpyvax-E は、アメリカでも使用されていないと読み取れます。つまり、アメリカではこのワクチンが承認されていないからワクチンに関する情報も発信されていなくて、このワクチンを接種した牛に由来する牛肉は輸入しないということなのかなと思いました。
畜産農家の方へは、なぜアメリカがこのような対応なのかの説明はあったのでしょうか。もしご存じの方がいたら、教えていただきたいです。
議事録（3ページ）で気になったのは、添加剤について「添加剤等の含有量を記載しています。こちらはマスキングの対象となっておりますので、御参考情報として記載させていただきました」と書かれている部分です。添加剤等の含有量というのは、安全性に関連した重要な部分だと思いますが、それをマスキング、つまり黒塗りで見せないようにしているのはなぜなのでしょうか。
さらに、下記の部分も気になります。
生ワクチンの評価の関連で、これは事務局のほうから申し上げたのですが、可食部にワクチン株が残留しないことが挙げられておりました。
評価書案では、これに関する情報が見当たりませんが、人獣共通感染症ではないことが明記されており、主剤の安全性に問題はないという考え方でよろしかったでしょうかというコメントを頂戴いたしました。こちらは事務局から回答させていただきます。例えば、過去に鶏大腸菌の生ワクチンを評価した際には、確かに接種後の検体から検出されないことを根拠にしたこともございます。ですが、おっしゃるとおり、通常、人に対する病原性あるなしの審議を中心に行いまして、ないと判断されれば残留までみることはございません。
ここでいう主剤は、「ランピースキン病ウイルスのNeethling株」になると思います。それが残留しているかもしれないけれど、人に対する病原性がないから、確認しなくてもよいという判断だと読み取れます。
もしワクチンを接種して主剤が残留していたら、ワクチン接種をしないで感染した牛の肉と同じことになるのではないでしょうか。それを食べることになるなら、自然に感染した牛の肉と結局同じことで、むしろ添加剤がない方がよいように思うのですが･･･。
上記の資料にも、ランピースキン病は牛乳の生産等に一時的な影響はあるが「人には感染せず、畜産物も食用上安全」と書かれています。そして、「ほとんどの牛は感染しても徐々に回復」するとも書かれています。
ワクチンを接種して主剤のウイルスが残るかもしれないがそれは無視してよくて、感染した牛のウイルスは無視できないというのは、矛盾しているように思います。
また、弱毒化しておりますので、積極的に動物の体の中では増えないと思うのですが、局所的なウイルスの複製、ワクチン株の複製はあると思いますが、ウイルス血症を起こしていないということですので、可食部に積極的に残るという可能性はかなり低いのではないかなと考えられます。
「可能性はかなり低いのではないかなと考えられます」という推測だけで、なぜ納得できるのでしょうか。
韓国では、1年ごとに全頭接種を継続していると書かれています。
このようなやり方は、人間のコロナワクチンと同じに思えます。本当に、畜産農家や消費者のための接種なのでしょうか。
もう1点気になったのは、下記の部分です。
実のところ最近の流行につきましては、文献的には２通りのパターンがあるようでございまして、１つは先ほどの南アジアでの発生、あれは野生のランピースキン病ウイルスによるもので、２つ目のアジア等々で、あるいはバルカン半島で起こっているようなものにつきましては、アフリカで作られていたワクチン製剤に混入物があって、それとの遺伝子組
換えが起こって少し病原性が出ていることによるものと言われておりますが、いずれにしましても、人に対する病原性が増進しているということは全くございませんで、牛-牛で病原性を示しているということと、今回御審議になっておりますこのLumpyvaxあるいはLumpyvax-Eにつきましては、非常に有効性が高いという論文がバルカン半島あるいは東アジアの方々からも出ておりまして、信頼性の高いワクチンと考えられると思います。
今、アジア等で起きている流行について、「ワクチン製剤に混入物があって、それとの遺伝子組換えが起こって少し病原性が出ていることによるものと言われており」と書かれています。このことも、アメリカがワクチンを接種した牛をダメという理由の1つなのかもしれません。
議事録では、「これはランピースキン病の弱毒株の微量の混入のようでございます。そもそもそれが接種時に動物の中で組換えを起こしたような形なのかなというようなことが疑われているようでございます」と続いており、なんだか他人事のようです。
長くなってしまいますが、他にも推察などが多いので、もう少し挙げておきます。
こちらの試験は論文から引用したものでございまして、具体的に使用した牛の頭数の合計が実は明記されていません。これは５つのワクチンの
効果を比較した論文なのですが、それぞれのワクチンに対して７頭の牛を使用し、それを４回試験したと記載されています。単純計算で７頭掛ける４回試験で28頭だろうと推察して数値を追記させていただいております。こちらも農林水産省に問い合わせたのですが、残念ながら最後まで明瞭な回答がなかったところ、事務局より御提案なのですが、28頭と明記されていないということを脚注に記載させていただければと思っております。
牛の頭数の合計を明記していないような論文を引用し、それについて農林水産省からは明瞭な回答がないなんて、そんなことでよいのでしょうか。
背景データを入手すべく農林水産省にも問い合わせたのですが、何分こ
の試験が2007年に行われており、17年前ということもあって、実施された試験場における流産の発生率等の情報を入手することは残念ながらできませんでした。
流産の発生率も重要だと思うのですが、「入手できませんでした」で済ませてよいのでしょうか。しかも17年前のデータ。なぜ新しいデータがないのでしょうか。
い わ ゆ る 会 社 が 出 し て き た 資 料 上 は 、 参 照 資 料 １ のSummary of product characteristicsの中の3.12がwithdrawal period、いわゆる休薬期間になるのですね。肉も乳もゼロという記載はございます。ですが、それをそのまま農林水産省が取るかどうかはリスク管理機関の決断ですので、また、それをこのリスク評価書に記載するのが適切かどうかというところは宿題として持ち帰らせてください。
「休薬期間」とは、医薬品残留の可能性がある畜水産物（肉、卵、牛乳、魚など）が食卓へ運ばれることを防ぐために定められた期間です。「ゼロ」というのは、どう考えればよいのでしょうか。
パブコメの結果も公開されていましたが、なんと2通しか出ていませんでした。
結果 （出された意見）
そして最終的に、このような評価書となったようです。
アメリカの牛へのワクチンに対する考え
アメリカが発信する「Bovilis Lumpyvax-E」に関する情報を調べる中で、非常に興味深い記事（Jun 16, 2023）を見つけました。今後、ランピースキン病予防のワクチンにも関わってくる内容だと思います。
肉用牛へのmRNAワクチン使用と消費者に対する安全性について書かれた記事で、賛成派と反対派、両方の専門家による見解が書かれています。
記事の中で、USCA（米国畜産協会）が発表したリリース（APRIL 19, 2023）の内容に触れています。
「現在、米国では肉牛用のmRNAワクチンは認可されていません。この技術についてはほとんど知られていないため、当団体はタスクフォースを結成し、事実と科学に基づいたこの問題の評価を行う予定です」
獣医師でR-CALF USAの動物衛生委員会委員長であるThornsberry博士は、家畜へのmRNAワクチン接種について懸念を表明。「多くの人がコロナワクチンの副作用や合併症を発症し、死亡している例もあることを指摘し、mRNAワクチンの安全性が明らかになるまでには何年もかけてさらに研究する必要がある」と語っています。
さらに、家畜用ワクチンの安全性テストでは、休薬期間も重要であることが書かれています。
USDAは、「休薬期間は、ワクチン接種を受けた動物の肉、牛乳、または人間が消費するその他の製品がアジュバントやワクチンの微生物による汚染を受けていないことを確認するためのものです」と述べている。これは、ワクチンを投与してから動物のどの部分からもワクチンの痕跡が確認できない期間を決定するために検査が行われることを意味する。
USDA：アメリカ合衆国農務省
すべてのワクチンは、USDA の承認を受ける前に、安全性と有効性を証明する臨床試験を受けなければならない。「メルク社の Sequivity (saRNA ワクチン) は現在、豚の豚インフルエンザ予防のために動物への処方箋による使用が認可されている saRNA ワクチンです」とVerhoeven 氏は指摘する。
牛肉にmRNAワクチンはまだ使用されていないようですが、豚肉にはすでに、豚インフルエンザ予防saRNAワクチン「Sequivity」の使用が認可されています。
「Sequivity」はsaRNAと書かれているのでself-amplifying、つまり自己増殖型（レプリコン）ワクチンなのだと思います。
2018年には、豚用の自己増殖型ワクチンがすでに実用化されていたとは知りませんでした。アメリカでは、どれくらい接種されているのでしょうか。
上記の記事（ May 17, 2023 ）には、「Sequivityは現在、動物への使用が認可されている唯一のsaRNAワクチンである」と書かれています。ということは、豚の次にレプリコンワクチンが承認されたのは日本人ということになるのでしょうか。
「Sequivity」については、下記の記事（July 24, 2018）に詳しく書かれています。詳しく見る余力がないのですが「5.2 Probability of human exposure」など、気になります。
動物用ワクチン利用の手引き（豚用ワクチン編）（第2版）（第3 豚用ワクチン第2版）（令和6年3月） を見ると、日本では「京都微研 豚インフルエンザワクチン」（14ページ）と「フルシュアＥＲ 」（35ページ）が豚インフルエンザ予防として使われているようです。
長くなってしまいましたが、オーストラリアではランピースキン病予防RNAワクチンの研究も進められています。
関心を持たなければ、知らないうちに私たちの食生活にどんどんRNAワクチンが入り込んでくるでしょう。特に、メルク社（MSD社）は、HPVワクチンでもいろいろ問題があるので、家畜用のワクチンにも関心を持つ必要があると思います。