機能性表示食品の開発マスター！エビデンスを確保する秘訣と効果的な成分配合法

機能性表示食品の開発プロセスに関する詳細な解説

機能性表示食品の開発プロセスは、複数の重要なステップから構成されています。以下に、主要なプロセスを詳しく解説します。

1. 商品企画・設計

商品企画・設計段階では、以下の点に注意が必要です：

• 市場動向や消費者ニーズの調査を行い、商品コンセプトを具体化する[1]

• 機能性関与成分の有効量を確実に含有させる[1]

• 機能性関与成分の賞味期限を考慮する[1]

• 機能性関与成分以外の原料との組み合わせを検討する[1]

2. 機能性関与成分の選定と評価

• 機能性表示が可能な成分であるか調査する[3]

• 選定した成分の安全性を評価し、または評価根拠を明示する[3]

• 機能性関与成分のヘルスクレームを整理し、商品コンセプトとの整合性を確認する[3]

3. 試作と品質管理

• 食感、色、香りなどの味や体感性を試作品で実現する[1]

• 関与成分量のバラつきを最小限に抑える製法を検討する[1]

• 製造された製品からサンプリングを行い、出荷前に検査を実施する[1]

4. 法規制対応と届出準備

• 食品表示法などの関連法規を調査する[1]

• 消費者庁への届出に必要な書類を準備する[2]

• 商品販売の60日前までに消費者庁長官に届け出を行う[2]

5. 製造と品質管理

• 一定の品質を維持する製造体制を構築する[1]

• 認証制度を活用した衛生管理体制を整える[1]

• すべての製品に表示された量の関与成分が含まれることを確認する[1]

6. パッケージングと表示

• 機能性表示食品としての表示要件を満たすデザインを作成する[5]

• 包装仕様、パッケージデザイン、食品表示内容を決定する[5]

機能性表示食品の開発は、科学的根拠に基づいた機能性の表示が可能となり、消費者への訴求力を高めることができます[5]。また、特定保健用食品（トクホ）や栄養機能食品では表示できなかった機能性を商品パッケージに表示できるようになり、競合他社商品との差別化が可能となります[5]。

[1] https://odem.toyoshinyaku.co.jp/article/detail144/

機能性表示食品の商品開発について。設計と製造を解説｜株式会社東洋新薬

[2] https://www.yakujihou.com/kinousei/aboutkj-2/

「機能性表示食品とは？」を丸ごと解説

[3] https://www.finchjapan.co.jp/bizdev/25/

機能性表示食品を販売するまでの10のプロセス紹介 | Finch [フィンチ]

[4] https://shareshima.com/info/2220960768

シェアシマinfo | 機能性表示食品とは〜特定保健用食品（トクホ）との違いとメリットも解説！

[5] https://www.cosfa.co.jp/business/healthcare/ff_develop.html

機能性表示食品の開発・届出｜岩瀬コスファ株式会社

[6] https://sunao-seiyaku.com/manufacturing-and-sales/strengthening-restrictions-on-functional-foods/

【2024年9月1日施行】機能性表示食品の制限強化まとめ。 | サプリメント(健康食品)・化粧品のOEM受託製造ならSUNAO製薬

機能性表示食品のエビデンスを確保する方法

機能性表示食品のエビデンスを確保する方法には、主に2つのアプローチがあります：

1. 臨床試験

2. 研究レビュー（システマティックレビュー、SR）

臨床試験

臨床試験は、届出食品を対象にヒトでの試験を行い、機能性を直接証明する方法です[2]。

• トクホ申請に準拠した試験方法で実施

• 査読付き論文として公表し、届出資料に添付

• 直接的な表現が可能（例：「本品にはBの機能があります。」）

• 発表した文献のデータ全てを広告に使用可能

• 条件が合えば用途特許の取得も可能

研究レビュー（SR）

研究レビューは、既存の全ての研究報告から、届出食品または機能性関与成分に関連する情報を調査し、機能性を評価する方法です[2]。

• 原則2名以上の専門家で実施

• 国内外の文献データベースを用いて文献検索

• 採用した文献のバイアスを考慮して評価

• 間接的な表現のみ可能（例：「本品にはA(成分)が含まれます。AにはBの機能が報告されています。」）

• 研究レビューの本質を損なわない範囲でデータを提示可能

エビデンス確保のプロセス

1. 機能性関与成分の選定と評価[1]

2. 有効性の評価：臨床試験または研究レビューの実施[1]

3. 安全性の評価：

   • 食経験や安全性試験に関する評価

   • 機能性関与成分等の相互作用に関する評価[1]

4. 品質の確保：製造された製品からのサンプリングと検査[1]

選択する方法は、コスト、開発期間、表示できるヘルスクレーム、データの活用範囲、複数商品展開の可能性などを考慮して決定します[2]。臨床試験は直接的な証明が可能ですが、コストが高く時間がかかります。一方、研究レビューは比較的安価で開発可能ですが、間接的な表現しかできないという制限があります。

[1] https://odem.toyoshinyaku.co.jp/article/detail134/

機能性表示食品の「エビデンス」を解説 ～有効性・安全性の担保｜株式会社東洋新薬

[2] https://food-evidence.jp/developer/know/functionality/

[3] https://www.yakujihou.com/kinousei/aboutkj-2/

「機能性表示食品とは？」を丸ごと解説

[4] https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims

機能性表示食品について | 消費者庁

[5] https://www.caa.go.jp/notice/assets/150810_1.pdf
[6] https://www.yakujihou.com/kinousei/service/flow/

機能性表示食品の取得方法や臨床試験、届出までの流れ

[7] https://www.89ji.com/news/11.html

認定の裏側に問題が？機能性表示食品に潜む問題点と健康リスクについて【2024年8月21日】 - 薬事法広告研究所

機能性関与成分の特徴や効果的な配合方法

機能性関与成分は機能性表示食品の核心部分であり、その特徴と効果的な配合方法について以下にガイドを示します。

機能性関与成分の特徴

1. 科学的根拠に基づく機能性

   • 特定の保健の目的に資する成分であること

   • in vitro試験、in vivo試験、または臨床試験により作用機序が考察されていること[1]

2. 多様な形態

   • 単一の化合物

   • 構造式が近似した5化合物程度の低分子化合物群

   • 腸内細菌等

   • 一定の構造式で代表される少数の低分子化合物群

   • 特徴的な構造を持つ高分子化合物群

   • エキス等[1]

3. 定量・定性確認の可能性

   • 直接的または間接的な定量確認および定性確認が可能であること[3]

効果的な配合方法

1. 有効量の確保

   • 機能性を発揮するために必要な量を確実に含有させる

2. 安定性の考慮

   • 賞味期限まで安定性を保つ配合設計を行う

3. 品質管理

   • 製造時のロット間の差や原料中の成分含量のばらつきを考慮した配合設計[1]

4. エキス等の場合の指標成分設定

   • 複数の成分を設定

   • エキス等に特徴的な成分であること

   • 少なくとも1つの指標成分について、機能性に係る作用機序が考察されていること[1]

5. 原材料の規格設定

   • エキス等を使用する場合、植物の収集から製造までの各工程における規格を適切に設定

   • 属、種、亜種、品種、産地、採取時期、栽培方法、選定方法などを考慮[1]

注意点

1. 安全性の確保

   • 既存情報の調査や安全性試験の実施により安全性を説明できること[3]

2. 相互作用の評価

   • 機能性関与成分と医薬品の相互作用

   • 複数の機能性関与成分を含む場合、成分同士の相互作用[3]

3. 適切な表示

   • 科学的根拠に基づいた機能性の表示

   • 疾病リスクの低減に係る表示は不可[3]

機能性関与成分の効果的な配合は、科学的根拠、安全性、安定性、品質管理など多くの要素を考慮して行う必要があります。これらの要素を適切に管理することで、効果的かつ安全な機能性表示食品の開発が可能となります。

[1] https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/assets/foods_with_function_claims_230929_0010.pdf
[2] https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_and_nutrition_labelling/

栄養や保健機能に関する表示制度とは | 消費者庁

[3] https://www.affrc.maff.go.jp/docs/kinousei_pro/pdf/37_guide.pdf
[4] https://www.label-bank.co.jp/blog/foodlabel/201611function

https://www.alic.go.jp/content/001226811.pdf
https://www.jhnfa.org/kinou-tsuiho.pdf
https://www.solution.jintan.co.jp/column/nutrient-functional-food/

森下仁丹機能性表示食品と栄養機能食品の違いとは？ - 森下仁丹

https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims

機能性表示食品について | 消費者庁

https://www.yakujihou.com/kinousei/aboutkj-2/

「機能性表示食品とは？」を丸ごと解説

https://faq.kirin.co.jp/faq_detail.html?id=50719

機能性表示食品の「機能性関与成分」とは何ですか。

https://www.alic.go.jp/joho-s/joho07_002928.html

保健機能食品における 「機能性表示食品」の位置付け｜農畜産業振興機構

https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/notice/

【食品関連事業者向け】機能性表示食品の届出について | 消費者庁

https://food-evidence.jp/developer/know/functionality/

機能性の評価方法 | 【日本食品エビデンス協会】事業者向けサイト「機能性表示食品を作りたい」

https://www.yakujihou.com/kinousei/adpoint/

【NG例付き】機能性表示食品の広告を完全解説！法規制と注意点

https://www.solution.jintan.co.jp/column/foods-with-functional-claims-health-claim/

森下仁丹機能性表示食品の表示例やヘルスクレームの例をご紹介 - 森下仁丹

https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001257980.pdf
https://www.89ji.com/backnumber/mailmag_7.html

機能性関与成分と同じ成分が健康食品に入っている場合の広告の注意点【2024年2月16日】 - 薬事法広告研究所

https://genryou.toyoshinyaku.co.jp/know-how/detail01/

【機能性表示食品届出】「3つの壁」を回避するには？｜原料・素材ナビ｜株式会社東洋新薬

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