【レプリコン】コスタイベ筋注用【mRNAワクチン】
今月から新型コロナワクチンの定期接種が始まっている。
本当にこの世界は異常だ。今回取り上げる『コスタイベ筋注用』という名前を知っている人の多くは新型コロナワクチンを接種しない人であろう。
コスタイベ筋注用とはMeiji Seikaファルマのレプリコンワクチンのこと。
新型コロナワクチン接種事業当初から私が散々打つなと言っても、いつの間にか打ってた人が定期接種も受けるらしいと人づてに聞いた。数年前の私の話など記憶に無いだろうし、話も通じないだろうが久々に会った時、唐突に『コスタイベ筋注用』を知っているかと尋ねたら知らなかった。
「コミナティ筋注、スパイクバックス筋注、バキスゼブリア筋注、ヌバキソビッド筋注、ダイチロナ筋注」と捲し立ててみたが返事は無かった。
とにかく添付文書を読むように言ってURLもダメ元で送っていたのだが読んでるはずもなく…数年間全て私の予想通りの動きしかしていない。
NPC（ノンプレイヤーキャラクター）つまりドラクエの村人と会話している感覚。新型コロナ騒動真っ只中の諦観の境地を思い出す。
・・・だが一言伝えた、無駄かもしれないが。
本記事ではコスタイベ筋注用について、いくつかの資料を見ていく。
添付文書より
先ず販売名のコスタイベ筋注用の”用”って何？
他のワクチンは全部「筋注」なのに、コスタイベだけ「筋注用」
”筋注”ではなく”筋注用の何かの物質”を販売しているのだという意思表示か？いずれにせよ不気味だ。
＜新型コロナワクチン定期接種で使用されるワクチン一覧＞
・コミナティ筋注シリンジ 12 歳以上用 (mRNA) 【ファイザー㈱】
・スパイクバックス筋注 (mRNA) 【モデルナ・ジャパン㈱】
・ダイチロナ筋注 (mRNA) 【第一三共㈱】
・ヌバキソビッド筋注1mL (組換えタンパク) 【武田薬品工業㈱】
・コスタイベ筋注用 (レプリコン - mRNA) 【Meiji Seikaファルマ㈱】
他のワクチン同様、コスタイベ筋注用は劇薬である。
製法を見ると「VEEV由来レプリカーゼ」、「動物（ブタ、ウサギ）由来成分を用いて製した酵素」というのが気になる。
VEEVが何であるか添付文書には記載が無い。
「VEEV」とは
Venezuelan equine encephalitis virus
ベネズエラウマ脳炎ウイルスのことだ。
ベネズエラウマ脳炎ウイルスのレプリカーゼ…聞いただけで気持ち悪い。
レプリカーゼとはウイルスRNAの複製に関与する酵素のこと。
そもそもレプリコンというのが単一の複製起点から複製されるDNA分子またはRNA分子、つまりレプリコンは自己増幅の意。
そして動物（ブタ、ウサギ）由来成分を用いて製した酵素って一体何？謎だ。豚成分があるとすればイスラム教徒はどうするのだろうか？
豚由来でも豚要素が消えた物質に変化したら良いのか？しかし豚要素が消えているか分かりようが無いと思う。謎だし。
ちなみに物の性質形質が変化することをイスラム学ではイスティハーラと言うそうだ。ブドウは食べたりジュースにして飲んだりできるがイスティハーラ（変質）してワインになれば酒だから禁止、という具合。
例えば豚由来のゼラチンはイスティハーラ（変質）して豚要素が消えているので不浄ではない、豚肉と見做されないから食べていいという解釈。
学説や解釈する人により意見が割れそうだと思う。
とにかくコスタイベ筋注用には豚由来の何等かの成分が入っているようだ。
他の新型コロナワクチンと同様に『本剤の予防効果の持続期間は確立していない。』そうだ。極論すれば持続期間は1秒とか言ってもいいわけだ。
だって予防効果の持続期間は不明なのだから。
高齢者の『接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を
十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。』
え・・・？定期接種対象者は高齢者メインなのだが・・・。
随分不穏なことが書いてある。しかしコロワク打ち子の医者は流れ作業で打つんじゃないの？これまでもそうだったように。
心筋炎、心膜炎は恐ろしい病気である。
『入院による安静臥床により症状が改善…』このような安直な言い訳は許されない。
心筋細胞は壊れたら元に戻る事は一切無い。心筋細胞が増える事は無い。
理論上確実に寿命が縮む。
SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられる。
はい、考えてるだけ。いつも通りの文言。
考えるだけじゃだめでしょ、きちんと確認しないと。
様々な文書で”考えられています”、”報告されています”・・・いや、ちゃんと最後まで調べないと。百歩譲って現時点で不明であれば厳密に期日決めてそこまでに最終結論を明確に出さないといけない。そもそも不明点多いものを健康な人に投与したらダメ。危険でしかない。
まぁ、考えてる状態で押し通すということは調べる気はないのだろう。
免疫応答が誘導されている科学的な証拠は？その様子が観察されたことあるの？
『現時点での知見が限られている』
いつまで経っても知見は限られているし、何が起ころうと結局因果関係は不明でしょ。
こんな状況で誰が何を説明できるのか？どうやって理解して同意するの？
思考停止の爺さん婆さんに、とにかくサインさせて同意したことにするんだろう。今までそうだったように。
「第２回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会」資料より
「コスタイベ筋注用」は2023年11月28日に承認されたわけだが、それは起源株ワクチンだった。つまり中国武漢の起源株用のワクチンで承認され、定期接種で使用される新変異株対応ワクチンは後から一部変更承認申請をしたものということ。
※Meiji Seika ファルマはコスタイベ筋注用の製造販売を行うが、コスタイベを開発したのは米国のアークトゥルスセラピューティクス社。
ARCT-154（起源株）初回免疫：海外第III相試験
ベトナムにて1万6千例の大規模治験実施。
ARCT-154（起源株）追加免疫：国内第III相試験
国内で828名の被験者数
ARCT-2301 (2価：起源株＋BA.4-5) 追加免疫：国内第III相試験
国内で927名の被験者数
このような治験を経て、Meiji Seikaファルマはレプリコンワクチン（次世代mRNAワクチン）であるコスタイベ筋注用の国内製造販売承認を取得したのである。
レプリコンワクチンとして世界初の承認
今まで、外国で承認されていて～～、外国で使用されていて～～実績が～～、外国で問題無いと報告されていて～～とか言って特例承認やってた日本が何故か世界初のレプリコンワクチン承認。意味不明。
※そもそも開発国のアメリカ、大規模治験を実施したベトナムでは承認されていない。
何故、日本は承認したのか？不可解に思わない方がおかしい。
コスタイベ筋注用には新規sa-mRNA技術を使用しており、細胞内にmRNAが送達されると自己増幅されるように設計、既存ワクチンよりも少ない接種量でいいとMeiji Seikaファルマは主張している。
sa-mRNAとはSelf-amplifying mRNAのこと。
セルフ エンプリファイング mRNA
自己増幅型mRNA・・・宿主細胞内で自己複製するように設計されたmRNAの一種。
従来のmRNA型では半減期が短いため生成されるタンパク質の量が限られる課題があるが、sa-mRNA型はタンパク質の発現をより長期間持続することができるようになったそうだ。そしてレプリコンワクチンの増幅期間は短期であり安全性に問題は認められていないとMeiji Seikaファルマは主張。
従来のmRNAワクチン接種者の体から長期間に渡ってスパイクタンパク質が検出されることも起こっているわけだが…そもそも知見が限られているのにリスクの説明をせず「安全性に問題は認められていない」と平然と言う不誠実さに唖然とする。
人間で治験を行ったのは武漢の起源株等であり定期接種で実際に使用される
抗原株（SARS-CoV-2 オミクロン株 JN.1系統）は人間で治験を行っていない。
ネズミで試験したそうだ。
ネズミでチェックして問題無さそうだったら承認。毎度おなじみ異常事態。
ネズミでオッケーな根拠は国際的にそんな考え方をしてるから、らしい。
２ 新変異株に対するワクチンの薬事審査における評価方針について
（国際的な評価の考え方）
⚫ 令和５年５月８日に開催されたICMRAのCOVID-19変異株ワークショップにおいては、現在承認されているワクチンについてはプラットフォームとしての対応が適応可能であり、そのような場合は、株変更に際して、確認的な品質及び非臨床データのみの資料提出でよいとの見解がまとめられている。
⚫ また、米国、欧州においても同じオミクロン株XBB.1.5系統の１価ワクチンでの薬事申請・供給が見込まれているが、品質及び非臨床のデータのみの確認がなされる見込みである。
国際的には～～、外国では～～って評価軸で物事決めるならレプリコンワクチンも外国の後追いで承認するのが筋でしょ。レプリコンワクチンを日本で世界初承認したということがどれだけ異常事態か理解せよ。
審議結果報告書より
黒塗り部分が多数ある。
コスタイベ筋注用の有効成分はザポメラン。
ファイザーのコミナティ筋注はトジナメラン。
モデルナのスパイクバックス筋注はエラソメラン。
ウサギ及びブタ由来の謎酵素…
黒塗り。
『製剤には、添加剤としての使用前例がない ATX-126、筋肉内投与での使用前例がないソルビン酸カリウムが使用されている。』
何故こんな物を使うのか？
永遠に茶番を続けて、これからも新変異株対応ワクチンを開発してネズミで試して人間に打つつもりか？
乳児、小児用のレプリコンワクチン？
『本剤は、レプリコンを含む RNA を有効成分とする医薬品として初めて実用化される品目である。そのため、作用機序や、生体内で残存する可能性はないのか、被接種者及び医療従事者に丁寧に情報提供することが望ましい。』
→提供された情報を見てもリスク アンド ベネフィット＝ネガティブ
『レプリコンを含むことで、長期的な安全性への影響や、有効性の持続等、既承認薬に比べ臨床的な特徴が出ているのか否か、説明が必要と考える。』
→長期的な安全性は物理的に不明、有効性の持続期間不明、そもそも現時点で知見が限られている状態で説明されても…
コスタイベ筋注用は起源株に対応する1価ワクチンとして「SARS-CoV-2 による感染症の予防」の効能・効果で 2023 年 11 月 28 日に製造販売承認された。
2024年10月から始まっている定期接種で使用されるコスタイベ筋注用は新変異株SARS-CoV-2 オミクロン株 JN.1 系統に対応した1価ワクチンである。
コスタイベ筋注用は、厚生労働省による「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の支援を受け、開発されている。
コスタイベ筋注用 起源株 1価ワクチンは、ベトナムにおいて2021年12月に緊急使用許可申請が行われ、欧州において2023年5月に承認申請されているが、2024年8月末時点で本邦以外に本剤が承認又は使用許可されている国又は地域はない。
審査報告書より
品質に関する資料及び機構における審査の概略、黒塗り多し。
一度承認受けておけば新しい抗原株の新型コロナワクチン作っても、スパイクタンパク質をコードする領域のRNA配列等だけを変更していて他は前回のワクチンと一緒だからってことですぐ一部変更承認してもらえる？
有害事象の発現状況がコスタイベ筋注用とコミナティ筋注、ワクチン群で同様。ならば危険じゃないか。コミナティ筋注の有害事象で今現在苦しんでいる人がどれだけいると思っているのか。
『…同様と考えられ、安全性は許容可能と考える。』
→考えてるだけじゃあ何もならない。
考える。考える。考えられる。検討する必要がある。
『今後実施予定の1価（JN.1）ワクチンの臨床試験や製造販売後調査等により引き続き情報収集し、得られた情報は医療現場に提供するとともに、追加の注意喚起の必要性について検討する必要がある。』
→ネズミで試験して問題無さそうってことで本番で人間に打ち始めてから、臨床試験実施。どういう順番？おかしいでしょ。
毎年新しい変異株対応ワクチンを作る宣言？
コスタイベ筋注用に関する資料より
塗りすぎ。
とにかく承認されているのは世界で日本だけ。
注意点が多い。
”液に異物があったら使用するな”と当然のことが書いてあるが、3年前にモデルナの新型コロナワクチンで異物混入があったのを思い出す。
ブタとウサギ由来成分を用いて製した謎の酵素について添付文書に記載があったが、ブタ肩肉が原料だったのか。思いっきり豚肉。
ブタ腸粘膜も原料だったのか。
ヘパリンという名前が出てくるが、これは抗凝固薬のこと。ヘパリンの原料がブタの腸粘膜から採取されるようだ。
ブタ肩肉とウサギ筋肉が一体どうなっているのかよく分からない。
新型コロナワクチン定期接種リーフレットより
＜ワクチンの効果＞
『国内外で実施された研究において、新型コロナ感染症による入院などの重症化を予防する効果が報告されています。』
→報告されているだけ。添付文書には重症化を予防する効果の記載は無い。
記載されている効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」のみ。
発現割合50%以上の副反応が「痛み、疲労、頭痛、倦怠感、筋肉痛」
10%～50%のも酷い、正に劇薬。
何故、現時点で知見が限られているワクチンなのに他のワクチンと同時接種できるんだよ？
意味不明でしょ。
何が起こるか分からないのに。
極めてまれではない。
新型コロナワクチンの被害認定数は過去45年間全てのワクチン被害認定数累計を超えている。
1977年からある制度の歴史の中、2021年から2023年の約2年程の期間でだ。
これでも氷山の一角だろう。
何が極めてまれだ、馬鹿か！
こうなることは日本で接種事業が始まる前の段階で予測し指摘していた。
『副反応による健康被害をなくすことはできない』
→虫唾が走る。
定期接種実施要領より
定期接種は日本人だけでなく日本にいる外国人も受けるということ。
マイナンバーカード利用者にはプッシュ型のお知らせ。
ブースターで何発も打ちまくっていた新型コロナワクチン。結局、年1回の定期接種になるだろうと予測されていた通りになった。
レプリコンワクチンを開発した米国のアークトゥルス・セラピューティクス社長のジョセフ・ペイン氏が東京都内でコスタイベ筋注用を接種した風景を公開したそうだ。
『何年もデータを集め、長期的な効果や安全性を文献で発表したい』
→普通は、それをやってから人々に提供するわけだが…裏を返せば現時点でデータは無く、長期的な効果や安全性は調査中ということ。
だから「現時点で知見が限られている」と様々な書類に書いてあるわけ。
何年もデータ集めてる内に次から次に新しい抗原株のワクチンが開発される。スパイクタンパク質をコードする領域のRNA配列等を変更すればいいだけ。
『2020年に開発を始め、アークトゥルス社にとって初めて実用化した製品』
→具体的な実績は何も無い。
であれば、ある程度懸念を持つのが普通。
『臨床試験（治験）でも重篤な副反応は確認されなかった』
→人間で治験をやったのは武漢の起源株等のワクチン、実際に定期接種で使用するオミクロン株JN.1系統のワクチンはネズミで試験しただけ。
Meiji Seikaファルマ 小林大吉郎社長
『…医療従事者は客観的データに基づいて話すべきだ。…』
→アークトゥルス・セラピューティクスの社長ジョセフ・ペイン氏曰く
繰り返しになるが・・・
『何年もデータを集め、長期的な効果や安全性を文献で発表したい』
→現時点でデータ、知見が限られているそうなんで・・・
これから客観的データ集めるんでしょ。
アークトゥルス・セラピューティクス社長だけでなく…
Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長ら製薬会社幹部もレプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用の接種風景をメディアに公開した。
わざわざ注射針を肩に刺す、穿刺シーンをアップで映すあたり、こだわっているね。
何故彼らは、こんなことをしているのだと思いますか？
へらへらニヤニヤ笑ってる。
ちなみに小林大吉郎氏は立教大学経済学部卒である。
製薬会社の社長なので、もちろん医薬品、医薬業界に相当の知識を持っているのだろうが医学やバイオテクノロジーの学位を取得しているわけではない。
武見敬三 前厚労相もレプリコンワクチン接種風景をメディアに公開していた。
他数種類ある新型コロナワクチンの中で何故レプリコンワクチン、コスタイベ筋注用なのか？
接種風景を公開することは宣伝である。単なるイメージ戦略。
画像、映像を閲覧した人物がワクチンの有効性、安全性について理解を深められるか？
ちなみに厚労相だった武見敬三氏は慶応大卒 法学修士であり医師免許は持っていない。父は医師の武見太郎、麻生太郎は又従兄弟、ということは 大久保利通が高祖父というわけだ。
データ上は「問題ない」そうだ。
『臨床試験とリアルワールド（臨床の現場、実際の社会）ではワクチン接種を受ける人の規模が違う。』
→当初から言い続けられている重要なこと。
効果が長続きするそうだ。
え！！？？ ちょっと待て！！！！
『詳しいメカニズムはわかっていないが』
→メカニズムよくわかってない時点で健康な人々に打ちまくるの？
『・・・そのメカニズムに効果的に作用するのだろう』
→だろう・・・って言われても。
サラっとヤバいこと言ってるね。怖すぎだろ。
後で何か起こっても、”その時は知見が限られていたからねぇ”ってなるだろうね。
レプリコンワクチンについて色々書いてみましたが、どうですか？
今まともな世の中ですか？
気付いている人々からすればずっと異常事態なので、もはや異常なのが当たり前になりつつあるのですが。
そもそも新型コロナワクチン接種事業が日本で始まる前、更にアメリカで接種が始まる前、新型コロナ騒動が広がってから”ワクチン”というワードがメインストリームメディアで出た時点で察して先を見据える必要があった。
何故ならこれら一連の流れは数十年前から予測され警鐘を鳴らされてきたからだ。
次から次に仕掛けられる。
じゃあ、どうすればいいのか？
最終的な答えは一つしかない。
自分で情報を求め、それを吟味し、自分の頭で考える。
まず出来る範囲でやっていくことで更に研ぎ澄まされていく。
基本中の基本であり、結果に納得できる唯一の方法。
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