医薬翻訳練習19「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

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今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1340（スペース含めない）
所要時間　約二時間半

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

7           ウイルス等の試験
ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ、ＨＴＬＶ－１ につき、第３章に示す治療に先立って実施する感染症検査の段階で否定し得ず、かつこれらのウイルスを増殖させる可能性のある細胞の場合には、増殖可能性のあるウイルスについてその存在量に関する試験を実施し、最終調製物の投与が患者の不利益にならないことを確認することも十分留意すること。セル・バンクや中間調製物においてウイルス否定試験が実施されている場合はこの限りではない。また、調製工程中で生物由来成分を使用する場合には、最終調製物で当該成分由来のウイルスについての否定試験の実施を考慮すべき場合もあるかもしれないが、可能な限り、もとの成分段階での試験やプロセス評価で迷入が否定されていることが望ましい。
7           Tests for viruses and others
In cases where the presence of HBV, HCV, HIV, or HTLV-1 cannot be ruled out by the infectious disease tests conducted as described in Chapter 3 prior to treatment, and where these viruses might proliferate, perform virus tests for its amount and confirm that the administration of final preparation does not adversely affect the patient. This does not apply if the viral test has been performed on the cell bank or on the intermediate preparation. If a biological component is used in the preparation process, it might be necessary to conduct the virus test for the relevant component in the final preparation. But it is desirable to perform the negative test and process evaluation of the component before preparation process deny the aberration if possible.

＜補足＞
その他、培養中に増殖することが確認されているウイルス種について、臨床上で問題となる可能性が否定できていない場合は、十分留意した上で、第２章第３の１（２）に従い対応することが望ましい。最終調製物に検出される可能性があるウイルスを網羅することは、現時点では現実的ではないが、検査を実施しない場合においては、リスク等についての説明と同意が必要である。
<Supplementary explanation>
In cases where virus proliferation is confirmed in culture and its presence cannot be ruled out as a potential clinical problem, handled such cases in accordance with Chapter 2, Section 3-1 (2) with due consideration. In cases where detecting all viruses in the final preparation is not realistic , explanation of the risks to the patient and obtaining consent from the patient are necessary when the tests are not performed.

8           調製細胞の特性解析
最終調製物の構成要素となる細胞については、例えば、目的外の細胞の混入を規定するための細胞純度をはじめとして、生細胞率、形態学的特徴、細胞増殖特性、生化学的指標、免疫学的指標、特徴的産生物質、核型、その他適切な遺伝型又は表現型の指標を解析するとともに、必要に応じて機能解析を行うこと。
8           Characteristic analysis cell preparation
For the cells that will be part of the final preparation, perform the necessary functional analysis and other tests such cell purity test that specifies contamination of cells, tests for viable cell rate, morphological characteristics, cell proliferation characteristics, biochemical parameters, immunological parameters, characteristic substance produced, karyotype, and other appropriate genotype or phenotype parameters.

＜具体例＞
例えば、患者自己免疫細胞においては、最終調製物の特性に応じて、表現型を規定すること。患者自己免疫細胞の代表的な表現型としては、例えば樹状細胞は CD14・CD80・CD86・HLA-DR・CD11c、T 細胞は CD3・CD4・CD8・Vγ9、NK 細胞は CD16・CD56、NKT 細胞は CD3・Vα24Vβ11・CD161 等が挙げられる。また、患者の体調不良や想定外の細胞増殖不良等によって、予め設定された培養期間を超える場合が想定され、その妥当性及び細胞の安定性を評価するために、予定の培養期間を超えて培養した細胞において目的外の変化がないことを、健常人ボランティアから得られた細胞等を試験的検体として用い、適切な細胞特性指標等を用いて予め確認しておくことが望ましい。
<Specific example>
For example, define the for phenotype of the personalized immune cell according to the characteristics of the final preparation. Typical phenotypes of personalized immune cells include, for example, CD14, CD80, CD86, HLA-DR, and CD11c for dendritic cells; CD3, CD4, CD8, and Vγ9 for T cells; CD16 and CD56 for NK cells; CD3, Vα24Vβ11, and CD161 for NKT cells. In addition, there may be cases in which the predetermined culture period is exceeded due to patient illness or unexpected cell proliferation failure. In order to evaluate the appropriateness of cell use and cell stability under such circumstances, it is desirable to confirm in advance that there are no unintended changes in cells whose culturing period is exceeded by using cells obtained from healthy volunteers as the experimental specimen and with appropriate cell property parameters.

9           効能試験
細胞種、臨床使用目的又は特性等に応じた適切な効能試験の実施を考慮すべきである。
9           Efficacy tests
Consider conducting appropriate efficacy tests to the cell type, intended clinical use, or cell characteristics.

10           細胞・組織由来の生理活性物質に関する考慮
細胞・組織から分泌される特定の生理活性物質の分泌が当該最終調製物の効能又は効果の本質である場合には、その目的としている必要な効果を発揮することを示すために、当該生理活性物質に関する検査項目及び規格を設定すること。遺伝子を導入した場合の発現産物又は細胞から分泌される目的の生成物等について、力価、産生量等の規格を設定すること。
10           Consideration on bioactive substances derived from cells and tissues
When secretion of a specific bioactive substance from cells or tissues is the essence of the efficacy or effect of the final preparation, test items and specifications related to such substance should be established to demonstrate that the product exhibits the necessary effect intended for that purpose. Specifications such as assay, production volume and other parameters should be established for the expression product when a gene is transferred or the target product is secreted from cells.

11           その他の試験等
上記１～１０以外の項目についての試験等が必要な場合、試験方法及び規格を設定し、実施すること。また、試験検査の一部あるいはすべてを外部委託する場合においては、業者等と委託範囲や方法及び手順等について予め取り決めておくこと。
11           Other tests
When tests other than those listed in 1 to 10 above are required, such test methods and specifications should be established and implemented. If some or all of the tests and inspections are to be outsourced, the scope of outsourcing, methods, and procedures should be determined in advance with the supplier and other relative parties.

第９ 最終調製物の形態、包装
最終調製物の形態、包装は、最終調製物の品質を確保、維持できるものでなければならない。
9 Form and packaging of the final preparation
The form and packaging of the final preparation must ensure and maintain the quality of the final preparation.