医薬翻訳練習13「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

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今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1053（スペース含めない）
所要時間　約一時間半
以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

（2）          検査項目及び検査方法
その時点で最も適切とされる項目と方法を採用し、感染症等に関する新たな知見及び学問・技術の進歩に鑑み、随時見直しを行うこと。
(2) Test items and methods
Items and methods that are considered most appropriate at the time shall be adopted, and they shall be reviewed incorporating the latest scientific findings on infectious diseases and advances in academics and technology.

3           細胞・組織等の試験検査・保管等について
（1）          採取された細胞・組織等の試験検査
採取した細胞・組織等について行う試験検査の項目（採取細胞数、細胞・組織の特性解析、微生物試験等）と、その基準値について予め取り決めておくこと。
3 Tests and storage of cells and tissues
(1) Tests and inspections of collected cells and tissues
The test parameters, which include number of cells collected, analysis of cell and tissue characteristics, and microbiological tests, and standard values of these parameters to be conducted on collected cells and tissues should be determined in advance.

＜補足＞
ただし、ロットを形成しない場合においては、一律の基準値で評価することが必ずしも適切でなく、最終調製物の品質管理方法を踏まえて柔軟に対応すべき場合も考えられる。
<Supplementary explanation>
However, for products that do not constitute a lot, the same standard values are not always appropriate for evaluation, and there may be cases where flexible measures should be taken based on the quality control method of the final preparation.

（2）          採取した細胞・組織の一部保管
調製や治療の成否の検証、患者が感染症を発症した場合等の原因究明のために、採取した細胞・組織の一部等の適当な試料について、適切な期間を予め取り決め、これを保管すること。
(2) Partial storage of collected cells and tissues
For the purpose like verifying the results of a preparation or treatment, or investigating the cause of a patient's infection, an appropriate sample such as a portion of the collected cells or tissues should be stored for an appropriate predetermined period of time.

（3）          保管方法
上記（２）の場合を除き、採取した細胞・組織を、調製を開始するまでに一定期間保管する必要がある場合には、保管条件や保管期間及びその設定の妥当性について必要に応じて確認しておくこと。また、取り違えを避けるための手段や手順等について具体的に取り決めておくこと。特に、培養液中で保管される細胞・組織等については、本章第８に準じて、細菌、真菌、ウイルス、マイコプラズマ等に関する適切な否定試験を考慮すること。
(3) Storage methods
Except in the case of (2) above, when it is necessary to store the collected cells and tissues for a certain period of time before starting the preparation, the storage conditions, storage period, and appropriateness of the settings should be confirmed as necessary. In addition, specific means and procedures should be determined to avoid mix-ups. In particular, for cells and tissues stored in culture media, appropriate negative tests for bacteria, fungi, viruses, mycoplasma and other pathogens should be considered in accordance with Section 8 of this Chapter.

（4）          記録作成及び保管
（１）～（３）に関する事項について、実施の記録を文書で作成し、投与日より少なくとも１０年以上適切に保管すること。
(4) Preparation and storage of records
Records of the implementation of the items (1) to (3) above should be prepared in writing and stored appropriately for at least 10 years from the date of administration.

第６ 目的とする細胞・組織以外の患者から採取された材料及び調製関連物質
目的とする細胞・組織以外の原材料及び調製関連物質を明らかにし、その適格性を予め検討するとともに、必要に応じて規格を設定し、適切な品質管理を行うことが必要である。なお、生物由来製品又は特定生物由来製品を原材料として使用する場合は、その使用量を必要最小限とし、「生物由来原料基準」(平成１５年厚生労働省告示第２１０号)をはじめとする関連法令及び通知を遵守すること。特に、ウイルス不活化及び除去に関する情報を十分に評価する必要があるほか、遡及調査等を確保する方策についても予め取り決めておくこと。
6 Materials and preparation-related substances collected from the patient other than the intended cells and tissues
Materials and preparation-related substances other than the intended cells and tissues should be clarified with their eligibility being examined in advance, and specifications should be established as necessary to ensure appropriate quality control. When biological products or specified biological products are used as raw materials, the amount used should be kept to the minimum necessary and in compliance with the Standards for Biological Raw Materials (MHLW Notification No. 210, 2003) and other related laws and regulations, and notices. In particular, information on virus inactivation and removal should be fully evaluated, and measures to ensure retrospective investigations and alike should be determined in advance.

1           細胞培養を行う場合
(1)　　　培地、添加成分(血清、成長因子及び抗生物質等)及び細胞の処理に用いる試薬等のすべての成分等についてその適格性を予め検討し、必要に応じて規格を設定すること。各成分等の適格性の判定及び規格の設定にあたっては、最終調製物の適用経路等を考慮すること。
1 Cell culturing
(1) The eligibility of all components such as culture media, additives like serum, growth factors, antibiotics, and others, and reagents used for cell processing should be examined in advance, and specifications should be established as necessary. In determining the eligibility of each component and setting specifications, the application route of the final preparation should be considered.