医薬翻訳練習24「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

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今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　2083（スペース含めない）
所要時間　約三時間半

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

4        重要区域に設置する必要のない設備は重要区域から離すこと。
＜具体例＞バイオハザード対策用キャビネットの中に常時設置している器具等があることは避けるべきである。
4        Equipment without need to be installed should be kept away from critical areas.
<Specific example> Do not set up equipment in the biosafety cabinet for a long time.

5        重要区域への調製従事者の介入は、最小限とすること。
【表２ 環境モニタリング基準】
5        Intervention of preparation workers in critical areas should be kept to a minimum.
(Table 2 Environmental Monitoring Criteria)

第３ 直接支援区域（グレードＢ）
1        直接支援区域における清浄度レベルの分類は、実施される作業の性質に応じてなされるべきである。重要区域に直接隣接するこの区域は、作業時において表１に示すグレードＢの基準を満たさねばならない。
3 Direct support area (Grade B)
1            Classification of cleanliness levels in direct support areas should be based on the nature of the work to be performed. Areas that are directly adjacent to the critical area must meet the Grade B criteria shown in Table 1 at the time of work.

2        第４章に従い、目的に応じて適切に環境モニタリングの実施頻度を設定し、表２の環境モニタリング基準を満たすことを確認すること。
3        直接支援区域を移動する場合の培養容器は、第４章 第１の２（２）に示す、気密または密封容器を用いることが望ましい。
2            In accordance with Chapter 4, the frequency of environmental monitoring should be set appropriately for its purpose and ensuring that the environmental monitoring criteria in Table 2 are met.
3        When moving through the direct support area, the culture vessel should be a tight or hermetic container as indicated in Chapter 4, Section 1.2 (2).

＜具体例＞直接支援区域に設置しているインキュベーター等で同時期に複数の患者の調製物が存在する場合は、インキュベーター内において容器に生じた結露を介して汚染拡大のリスク回避や、交差汚染防止のために気密または密封容器を用いなければならない。
<Specific example> When preparations for multiple patients are present at the same time in an incubator installed in the direct support area, tight or hermetic containers should be used to avoid the risk of contamination spreading through condensation in the incubator and to prevent cross contamination.

4        細胞調製施設内への入室は、予め定められた手順に従い管理すること。
5        直接支援区域とその隣接する区域の間にはエアロック室を設ける等、室間差圧及び気流の逆転が起きないよう十分な差圧を設けること。
＜具体例＞
差圧の目安として、第１の５に示すように、各室の扉を閉めた状態で 10～15Pa またはそれ以上の差圧を維持することが望ましい。
4        Entry into the cell preparation facility must be controlled in accordance with predetermined procedures.
5        Sufficient pressure differentials should be provided between the direct support area and the adjacent area to prevent reversal of pressure differential and airflow between rooms, for example, by providing an air lock room.
<Specific example>
As a rough guide for pressure differential, it is desirable to maintain a pressure differential of 10-15 Pa or higher with the doors of each room closed, as shown in 5 (5).

6        上記、エアロック室は、インターロックシステムを考慮すること。
＜具体例＞
インターロックでない場合には、エアロック室の両側の扉が同時に開かないことを確実にする為の対応を実施すること。
6        Except the contents above, an interlock system should be considered for the airlock room.
<Specific example>
If the interlock system is not applied, measures should be taken to ensure that the doors on both sides of the airlock room cannot be opened at the same time.

7        直接支援区域とその隣接する区域との間には、滅菌済み資材、滅菌が困難な資材等の受渡し、及び必要な場合においては、除染作業等のためのパスルームやパスボックスを設けること。
7        A pass room or pass box should be provided between the direct support area and the adjacent area for receiving and delivering sterilized materials, materials that are difficult to sterilize, and, when necessary, for decontamination work.

第４ ＨＥＰＡフィルター
1        重要区域に空気を供給するＨＥＰＡフィルター及び排気するＨＥＰＡフィルターは、据付時のフィルターの完全性試験によるリーク試験後、最低でも１年に１回の頻度で試験されなければならない。
2        直接支援区域に空気を供給するＨＥＰＡフィルターは、据付時のリーク試験後、定期的にフィルターの圧力損失（フィルターの上流側と下流側の差圧）、室間差圧、及び浮遊微粒子測定等により監視されなければならない。
4 HEPA filter
1        HEPA filters supplying air to critical areas and HEPA filters exhausting air shall be tested at least once a year after leak testing by filter integrity testing at installation.
2        After leak test at installation, HEPA filters supplying air to direct support areas must be monitored periodically by measurements of filter pressure loss (pressure differential between upstream and downstream of the filter), differential pressure between rooms, suspended particulates, and other parameters.

＜補足＞
フィルターの圧力損失及び室間差圧の監視頻度に関しては、本章第７の環境モニタリングの目的と頻度を踏まえて決定されるべきである。例えば、ロットを形成しない場合や、開発の初期段階で、ベリフィケーションの結果が優先されるような場合においては、一般的に環境モニタリング頻度は必ずしも高く設定されないことが想定される。そのような場合では、施設の劣化等を検知するために重要な監視指標となるため、本章第１の７に示すように、少なくとも入室前と退室後の安定状態で監視されるべきである。
浮遊微粒子測定は本章第７に従い実施される。
<Supplementary explanation>
The frequency of monitoring filter pressure loss and pressure differential between rooms should be determined based on the purpose and frequency of environmental monitoring described in Section 7 of this chapter. For example, it is generally assumed that the frequency of environmental monitoring is not necessarily high when the products do not form a lot or when the results of verification are given priority in the early stages of development. In such cases, the facility should be monitored at least in stable conditions before and after entry, as shown in the 1 (7) of this chapter, because it is an important monitoring parameter for detecting facility deterioration.
Suspended particulate measurements are performed in accordance with section 7 of this chapter.

3        重要区域のリーク試験の方法と頻度については、ＨＥＰＡフィルターの設置環境や使用目的に応じて、適切に定めなければならない。
4        ＨＥＰＡフィルターの完全性試験でエアロゾルを使用する場合には、ＰＡＯ（ポリアルファオレフィン）を使用することが望ましい。その他のエアロゾルを使用する場合は、微生物の発育を助長しないことを確認した上で使用すること。
3        The method and frequency of leak tests in critical areas should be determined appropriately for the environment where the HEPA filter is installed and for its intended use.
4        When aerosols are used in integrity tests of HEPA filters, PAO (polyalphaolefin) should be used. If other aerosols are used, it must be confirmed that they do not contribute to the growth of microorganisms before tests.

5        ＨＥＰＡフィルターの完全性に影響を及ぼしかねない事象若しくは状況が生じた場合、又は空気の品質が劣化していると判断された場合においては、ＨＥＰＡフィルターのリーク試験の実施を考慮すること。
＜具体例＞急な圧力損失の変化が生じた場合などにはリーク試験を実施すべきである。
5        Consider performing a leak test of the HEPA filter when events or conditions occur that may affect the integrity of the HEPA filter, or when air quality is determined to be deteriorating.
<Specific example> Leak tests should be performed in the event of a sudden change in pressure differential, for example.

第５ その他構造設備について
1        細胞調製施設は、患者自己免疫細胞を調製するのに適切な設備及び器具を備えていること。
2        患者自己免疫細胞の調製作業を行うのに支障のないサイズ・構造・配置であること。
3        設備レイアウトは、調製従事者の快適性と動作に配慮し、円滑かつ適切な患者自己免疫細胞の調製作業を行うのに支障のないような構造配置がなされており、かつ、日常の清掃及び定期的な保守が容易なものであって、天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
4        清浄化及び維持管理が容易なものとし、設計意図に見合ったものであることを維持できるように定期的に点検を行うこと。特に部屋の密閉性を維持するために重要なシール部やドアパッキン類に注意すること。また、結露を防止するための断熱材についても有効に機能するよう注意すること。
5        天井は確実にシールされていること。
5 Other buildings and facilities
1        The cell preparation facility should be equipped with appropriate equipment and instruments for the preparation of personalized immune cells.
2        The size, structure, and layout of the buildings and facilities should be such that they do not interfere with the preparation work of personalized immune cells.
3        The layout of the equipment shall be designed in consideration of the comfort and actions of the preparation workers, and shall have a structure and layout that does not hinder smooth and appropriate preparation work of personalized immune cells, and shall be easily cleaned on a daily basis and maintained on a regular basis. The ceiling, walls, and floor surfaces shall be able to withstand spray cleaning with disinfectants.
4        The rooms should be easy to clean and maintain, and shall be regularly inspected to ensure that they remain commensurate with the design intent. Particular attention should be paid to sealing parts and door gaskets that are important for maintaining room sealing. Care should also be taken to ensure that insulation materials is functioning effectively to prevent condensation.
5        Ceilings should be securely sealed.