医薬翻訳練習20「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

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今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1121（スペース含めない）
所要時間　約二時間弱

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

第１０ 最終調製物の保存及び運搬
最終調製物又は中間調製物を保存及び運搬する必要がある場合には、保存方法や期間及び運搬容器、運搬手段（温度管理等を含む。）を予め検討して定めること。また、複数の医療機関において共同で実施する場合の原料及び最終調製物の搬送に関する要件は、第４章 第１５を参照すること。
10 Storage and transportation of the final preparation
When it is necessary to store and transport final or intermediate preparations, the storage method, period, container, and means of transport (including temperature control and measures) shall be determined in advance. And reference to paragraph 15 of chapter 4 about requirements on the transportation of raw material and final preparation when it is implemented by medical institutions jointly.

第１１ 最終調製物の安定性
最終調製物又は重要な中間調製物について、治療までの期間や使用形態を十分考慮して、細胞の生存・力価等に基づく適切な安定性試験を実施し、貯法及び有効期限を予め設定すること。また、必要に応じて標準的な調製期間を超える場合や標準的な保管期間を超える長期保管についても健常人ボランティアから得られた細胞等を試験的検体として用いて検討し、安定性の限界を予め確認することが望ましい。最終調製物について、一定期間保管する場合には、保管条件、保管期間及びその設定の妥当性について予め確認すること。特に凍結保管、解凍を行う場合には、凍結及び解凍操作による調製細胞の安定性や規格への影響がないかを確認するために、必要に応じて試験項目及び基準を設定すること。
11 Stability of the final preparation
Appropriate stability tests based on cell viability, assay, and other parameters should be conducted for the final preparation or important intermediate preparations, with due consideration of the time till treatment and the form of use, establish the storage methods and expiration dates in advance. In addition, if necessary, cells obtained from healthy volunteers or other specimens should be used as experimental specimen to examine long-term storage beyond the standard preparation period or beyond the standard storage period, and it is desirable to confirm the limits of stability in advance. When it is necessary to store the final preparation for a certain period of time, the storage conditions, storage period, and appropriateness of the settings should be confirmed as necessary. In particular, when frozen storage or thawing is performed, test items and criteria should be established as necessary to confirm whether the freezing and thawing operations affect the stability and specifications of the prepared cells.

第１２ 最終調製物の識別
1           試験検査完了までの識別
第４章 第８に掲げる試験検査が完了し、最終調製物の適格性が明らかになるまで、特別な理由がない限り、最終調製物を患者の治療に供してはならない。但し、試験検査の結果が患者の治療までに得られない場合には、中間調製物で無菌性を試験により示し、最終調製物に至る工程の無菌性を厳密に管理するほか、投与後に無菌性等が否定された場合の対処方法を予め設定する必要がある。なお、試験検査が完了するまでの間、最終調製物を保管する場合にあっては、表示や保管区域の隔離等による識別により、調製前の細胞・組織等と、患者へ供することが可能な最終調製物等を区別し、当該最終調製物が不適切に供されたり、操作が加えられたりしないような方策を考慮すること。
12 Identification of the final preparation
1           Identification until completion of tests and inspection
Until the tests and inspections listed in Chapter 4, Section 8 have been completed and the final preparation has been qualified, the final preparation should not be made available for patient treatment without special reasons. However, if the results cannot be obtained before patient treatment, sterility must be demonstrated by testing the intermediate preparation. And the sterility of the process until the final preparation must be strictly controlled, and the method must be established in advance to deal with the case where sterility and other test results are denied after administration. When storing the final preparation until the tests and inspections are completed, consider measures to prevent inappropriate provision or manipulation of the final preparation by distinguishing between cells and tissues before preparation and the final preparation by measures such as labeling and segregation of storage areas, and other measures.

＜具体例＞
例えば、患者の識別に加え、試験検査中であることをラベルや保管場所を区別することで識別することが考えられる。また、開発初期段階にあっては同時期に複数の細胞を取り扱うことがなく、取り違えや混同の恐れがない場合等も想定される。そのような場合は上記を踏まえて必要最低限の対応を検討することも可能と考えられる。
<Specific example>
For example, identification of the patient and status of under tests and inspection may be distinguished by labeling or storage location. In the early development stage, there may be cases where multiple cells are not handled at the same time and there is no risk of mix-ups or confusion. In such cases, it is possible to consider the minimum necessary measures based on the guideline above.

2           治療実施医療機関への受渡しに伴う識別方法
調製実施医療機関内における細胞調製施設から責任医師への最終調製物の受渡し、及び調製実施医療機関から治療実施医療機関への最終調製物の受渡しにあたっては、取り違え防止及びトレーサビリティ確保の観点から、必要事項や受渡し時の識別方法について予め手順を定め、両方の医療機関で共有しておくこと。
2           Identification method for delivery to a medical institution performing treatment
In terms of preventing mix-ups and ensuring traceability, procedures on the necessary items and identification methods at the time of delivery should be established in advance and shared by both medical institutions for the delivery of the final preparation from the cell preparation facility to the principal physician within the medical institution performing preparation and for the delivery of the final preparation from the medical institution performing preparation to the medical institution performing treatment.