ファイザー、「有害事象報告の大幅増加」を理由に600人を雇用

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ワクチンの副作用については、厚労省のホームページにある「新型コロナワクチンの副反応疑い報告について」（以下のURL）やその他のネット情報によって現状を確認しています。

米国では、ファイザーが米国食品医薬品局（FDA）に報告上げ、有害事象の件数が多いため、それを処理する人員を増やしたというレポートが出ていました。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou-utagai-houkoku.html

ファイザーが作成した文書によると、米国で、同社のワクチン「COVID-19」が認可され、接種が始まった最初の数ヵ月間で、このワクチンに関連する副作用の報告が「大幅に増加」したため、ファイザーは600人の従業員を雇用したという。

ファイザーは、有害事象報告の大幅な増加を緩和するために、複数の措置を講じた。これには、大幅な技術の強化、プロセスとワークフローの効率化、さらにデータ入力と症例処理の担当者の増員が含まれている。

2021年第1四半期の文書が米国食品医薬品局（FDA）に送られた時点で、ファイザーは、この大幅な増加に対応するため、約600人のフルタイム労働者を増員した。

「2021年6月末までに合計1,800人以上の追加リソースを見込んで、毎月、新たな多くの人が加わっている」と、ファイザーは述べている。

この文書は「承認後の有害事象報告の累積分析」と題されたもので、2021年2月28日までにファイザーからFDAが受領したものだ。2021年4月30日に、FDAが承認した。

この文書は、Public Health and Medical Professionals for Transparency（PHMPT）が、FDAを訴えるまで公開されなかった。それは、FDAに提出されたワクチンの緊急使用許可に関するすべての文書を提出するには、何十年もかかると主張したからだ。2月の合意により、FDAには、毎月一定のページ数を提出することが義務づけられた。

有害事象報告の分析は、以前にもPHMPTに開示されたが、有害事象報告の急増に対処するためにファイザーが追加した労働者の数など、特定の部分が編集されていた。

「この報告書の 6ページ目の朱書きを解除するよう求めたところ、FDAは説明もなく同意した」と、原告代理人弁護士は語っている。

（中略）

また、編集されていないバージョンの文書では、2020年12月1日に、米国の規制当局から許可が出されてから、約1億2600万回分のワクチンが世界中に出荷されたことが明らかになっている。出荷は、2021年2月28日まで行われた。現時点で、そのうちの何回分の投与が行われたかは不明である。

ファイザーは、有害事象に対応するために何人の従業員を雇用したかなどの電子メールによる質問には回答していない。

米国の規制当局が認可した他の2種類のCOVID-19ワクチンを製造しているModernaとJohnson & Johnsonは、「有害事象が増加しているのか、報告に対応するために従業員を増員したのか」という質問には回答していない。

FDAと米疾病対策センターが共同で運営する「ワクチン有害事象報告システム」へのワクチン接種後の有害事象報告数は、ワクチンが最初に承認されて以来、急増している。心臓の炎症、血液凝固、重度のアレルギー性ショックなど、ワクチンとの関連が指摘されている。

連邦政府関係者は、ワクチンの利点はリスクを上回ると言っているが、専門家の中には、特に特定の人々について、その主張に疑問を呈する人が増えている。