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FDA、8州の医師に対しCOVID-19治療薬の使用中止を指示
米国の８州で、オミクロン亜種に対して治療薬の使用中止指示が出されたようです。あまり効果が認められないということらしいです。
米国の医薬品規制当局は、COVID-19治療薬が、流行が拡大しているオミクロンコロナウイルス亜種に有効でない可能性があるとして、8州の医療従事者に使用を中止するよう指示しました。
食品医薬品局（FDA）は、COVID-19治療に用いられるモノクローナル抗体ソトロビマブは、コネチカット、メイン、マサチューセッツ、ニューハンプシャー、ニュージャージー、ニューヨーク、ロードアイランド、バーモントではもはや使用できないとしています。プエルトリコとバージン諸島の医療機関もストトロビマブの使用を中止するよう指示されています。
規制当局は、2021年5月に緊急使用許可を得たこの治療薬が「BA.2亜種に有効である可能性は低い」と考えていると、FDAは声明で述べています。
BA.2は、COVID-19の原因となる病原体、CCP（中国共産党）ウイルスの変種であるオミクロンの亜変異体である。
米疾病対策センターが実施したゲノムサーベイランスによると、3月5日までの1週間に米国で発生したCOVID-19患者のうち、BA.2が12.6％を占めたという。しかし、同機関は3月19日に終わる週には35％に増加すると予測しており、この亜種は北東部で広く循環していると釘を刺されました。
推定によると、現在ソトロビマブの投与が制限されている州では、BA.2が大半の原因となっています。
FDAは2月に治療を制限することを示唆していた。
BA.2に対してソトロビマブがあまり効かないことは、Nature Medicineに掲載された研究を含め、いくつかの研究で指摘されている。
しかし、この薬のメーカーであるグラクソ・スミスクラインとVir Biotechnologyは、この治療薬がBA.2に対する中和活性を保持していることがテストで示唆されたと述べている。
両社は25日、FDAの動きを把握しており、より高用量のソトロビマブがBA.2に効くことを示すデータパッケージをFDAや他の規制当局に送る準備を進めていると述べた。
FDAによると、BA.2に効果があると思われるCOVID-19治療薬には、ファイザーの錠剤パクスロビッド、レムデシビルとして知られるギリアド・サイエンシズの抗ウイルス剤、そして最近認可されたイーライ・リリーのモノクローナルであるBebtelovimabが含まれているとのこと。
「当社は、米国の全地域でBA.2のモニタリングを継続し、COVID-19の患者さんが有効な治療法を利用できるように、さらに承認を改訂する可能性があります。また、医療従事者は、患者さんに適切な治療法を選択するために、各地域でのBA.2の発生頻度をモニタリングする必要があります」と述べています。
FDAは以前、リジェネロン社のモノクローナル薬であるREGEN-COVとイーライリリー社の別の治療薬の認可を打ち切った。実験室検査でオミクロンに対する耐久性が低いことが示唆されたからだ。