医薬翻訳練習3「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

今日のスペック
MT、TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1313（スペース含めない）
所要時間　約三時間半
今日から第一章に華麗に飛び込むだぜ

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

第１章 総則
Chapter 1 General Provisions

第１ 目的
1 Objectives

悪性腫瘍に対する患者自己免疫細胞を用いる治療については、患者自己由来の細胞・組織を用いる為、その細胞・組織を介する感染症伝播のリスク及び免疫学的な問題が理論上はない一方、取り違え及び交差汚染防止、並びに無菌的環境の確保・維持については同種由来の場合と同様に管理する必要がある。また、調製プロセスにおいてウイルスが増殖するリスクを考慮することが必要な場合や、調製従事者等に対する安全上の問題も存在する。従って、このような観点に立ち、細胞・組織等の採取から、調製、保管、搬送・受渡し、使用までのプロセスにおいて一貫した品質システムが必要である。
There is no theoretic problem in immunology and infectious disease transmission through cells and tissues, because personalized immune cell therapy for malignant tumor uses autologous cells and tissues. But it requires the same management in allogeneic situations to prevent mix-up, cross contamination, and secure and preservation of aseptic environment. Also, there may also be situations necessary to consider risks with virus multiplication in preparation process and safety concerns in safety for preparation workers. Thus, under such view, the consistent quality system is required in processes among cell and tissue harvesting, preparation, storage, transportation, and use.

本ガイドラインは、医療機関における患者自己免疫細胞の調製等にあたり踏まえるべき基本的な考え方を示すとともに、患者自己免疫細胞の品質及び安全性、並びに細胞・組織の取扱いに関する科学的及び倫理的妥当性を確保することを目的とする。
This guideline exhibits the basic approaches that medical institutions should follow in preparation of personalized immune cells, and aims to ensure scientific and ethical appropriateness in quality and safety of personalized immune cell, and handling of cells and tissues.

第２ 適用範囲
2 Scope

1           本ガイドラインは、患者自己免疫細胞療法を医療として提供する医療機関が行う細胞調製のプロセス全般に適用する。
1           This guideline applies to all processes of cell preparation, where medical institutions provide personalized immune cell therapy as medical cares.

2           悪性腫瘍に対する患者自己の免疫細胞療法を対象とし、同種細胞を用いるもの、並びに ES細胞及び iPS 細胞を用いるものは含まない。
2           This guideline applies to personalized immune cell therapy for malignant tumor, but not applies to those with allogeneic cells, embryonic stem cells (ES cells), and induced pluripotent stem cells (iPS cells).

3           医療機関において、医師法下(医療法下)で行う患者自己免疫細胞療法を対象とし、薬事法下での実施は対象外とする。
3           This guideline applies to personalized immune cell therapy performed under medical Practitioners Law and medical Service Law, but not applies to those under Pharmaceutical Affairs Law.

4           臨床研究段階のものから診療行為としての提供段階に至るまでの、幅広い段階を対象とする。
4           This guideline’s application ranges from medical cares in clinical research stages to practical medical cares.

第３ 定義
3 Definition

本ガイドラインにおける用語の定義は次に掲げるとおりとする。
The terminologies used in this guideline are defined as follows.

1           「アイソレータ」とは、環境及び調製従事者の直接介入から物理的に完全に隔離された無菌操作区域を有する装置であって、除染した後にＨＥＰＡフィルター又はＵＬＰＡフィルター（ultra low penetration air filter）によりろ過した空気を供給し、外部環境からの汚染の危険性を防ぎながら連続して使用することができる装置をいう。
1           Isolator is defined as devices that have aseptic operation area physically isolating environment and direct intervention from preparation workers, and defined as devices that provide filtered air by HEPA filters (high efficiency particulate air filter) or ULPA filters (ultra-low penetration air filter) after decontamination, and can be continuously used to protect the risk of being polluted by external environment.

2           「遺伝子導入構成体」とは、目的遺伝子を標的細胞に導入するための運搬体、目的遺伝子及びその機能発現に必要な要素をコードする塩基配列等から構成されるものをいう。
2           Gene transfer construct is defined as a construct made from parts including carrier which transfer target gene to target cell, target gene, and base sequence that codes necessary elements for functional expression.

3           「エアロック」とは、通例異なる空気の清浄度レベルを有する隣接した部屋の気流を維持することを目的とした、インターロックされた扉をもつ小さな部屋をいう。無菌操作用のエアロックは、清浄度レベルの低い区域から異物や微生物が侵入しないように、また封じ込め施設においては室圧の低い区域から高い区域に病原体等が侵出しないようにすることを目的とする。
3           Air lock is defined as small rooms with interlocked doors that aim to restrict air movements to adjoining rooms generally with different air cleanliness level. Air lock for aseptic operation aims to prevent the invasion of foreign bodies and microorganisms form low air cleanliness level areas, and to prevent the invasion of pathogens from low room pressure areas to high room pressure areas in containment facilities.

4           「ＨＬＡタイピング」とは、ヒトの主要組織適合性抗原系であるＨＬＡ（ヒト白血球抗原）のタイプを特定することをいう。
4           HLA typing is defined as identifying the type of HLA (human leukocyte antigen) which is the major histocompatibility complex of human.

5           「環境モニタリング」とは、微生物管理と微粒子管理の二つに分けられ、調製環境の清浄度を維持する上で行われるモニタリングのことをいう。
5           Environmental monitoring is defined as monitoring performed to maintain cleanliness of the preparing environment, and is divided in to two parts which are microorganism management and micro-particles management.

6           「患者自己免疫細胞」とは、患者自己免疫細胞療法に供することを目的に、採血等によって体外へ取り出した患者自己の免疫細胞をいう。
6           Personalized immune cell is defined as immune cells harvested from patient their own by methods like blood collection in order to be used in personalized immune cell therapy.

7           「患者自己免疫細胞療法」とは、患者自己免疫細胞を利用し、体外で調製した細胞を再び患者体内へ戻すことで、その治療効果を期待する療法をいう。
7           Personalized immune cell therapy is defined as the therapy that achieve its effect by putting in vitro-prepared personalized immune cell back into patient’s body.