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Drug Discovery

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#ガイドライン

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医薬品における残留溶媒について

探索研究を通じて、化合物の構造最適化が進行すると、バルク合成（パウダー合成）の必要性が生じる。探索研究においてバルク体は、in vivo 薬効薬理試験、PK試験、毒性試験など様々な用途で用いられる。バルク合成で準備する化合物の純度は、SAR探索の際に許容されるものより、さらに高水準のものが求められる。もし、毒性試験に用いたバルク体の中に "何らかの不純物" が混じっていて、それが原因で毒性が発現し

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非臨床試験のガイドライン

非臨床試験のガイドライン（PMDA）

Safety：安全性 （非臨床に関するガイドライン）

■ 毒性試験

ICH-S4 毒性試験

・急性毒性試験（単回投与毒性試験）

『この試験の目的は，被験物質を哺乳動物に単回投与（注１）したときの
　毒性を質的量的に明らかにすることである。』

注１：２４時間以内に分割投与する場合を含む。

S4
医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（［1］単回投与毒性

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