ヘルスケアアプリが医療機器となる基準

ヘルスケアアプリを作るにあたり、
ヘルスケアアプリで医療機器とそうでないものの基準は何か
について調べました。

参考にしたサイト↓

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医療機器とみなされるプログラム

1） 医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム
2） 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）

医療機器でないプログラム

1） 医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム
2） データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用いるものを除く）
3） 教育用プログラム
4） 患者説明用プログラム
5） メンテナンス用プログラム
6） 院内業務支援プログラム
7） 健康管理用プログラム
8） 一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの）に相当するプログラム（新施行令により、医療機器の範囲から除外されるもの）

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」
（厚生労働省）↓

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基準設定の考え方

（1）プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
（2）プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

個人にどれだけ介入するか　と　その結果、悪影響を及ぼす可能性があるか
が基準となっているようです。

自分が作ることを考えると、

患者向けの
3） 教育用プログラム
7） 健康管理用プログラム

または

医療従事者向けの
1） 医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム
2） データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用いるものを除く）
4） 患者説明用プログラム
6） 院内業務支援プログラム

がチャンスがあるな、と思っています。

または、患者向けと医療従事者向けのアイデアを組み合わせて、患者と医療従事者の間を繋ぐようなアプリも面白そうです。