【有料記事　特典付き！】これで対策万全！　薬局手順書整備できていますか？

・はじめに

2007年に日本薬剤師会による、業務手順書モデルが掲載されて
10年以上経過しようとしています。

もちろん、厚生労働省からの通知により、修正を日々求められていますが、
現場サイドで対応するのが難しいことは、誰しもが知っていることです。
大手やある程度の規模の薬局であれば、本部が作成したりするため、
現場の負担は軽いのですが、中小薬局で対応するには限度があります。

もちろん、一部の薬剤師会でも手順書モデルは出していますが、
あくまで手順書モデル。
どうやって個別の薬局で調整したらいいのか、
経験が少ない現場の薬剤師の方々では、厳しいのではといつも思います。

自分が今まで、様々な薬局に携わってきた経験をもとに、
皆様にシェアできればと思い、この記事を書こうと思いました。

もしどうしてもお困りの薬局さまがいらっしゃれば、
個別に相談に乗ることは可能です。
手順書以外にも経営相談・店舗の導線・加算対応など
今まで培った経験を、各薬局さまの背景に合わせて、
幅広くお役立ちすることができると思います。

下記リンクからご連絡ください。

・当記事を書くことにしたきっかけ

前々から、手順書の記事を書こうとは思っていました。
理由として、手順書の作成については、
自分なりに試行錯誤していたからです。
手順書対応で試行錯誤することにより、
効率のいいつくり方や独特の言い回しの対応など
ノウハウがあることを感じました。

また、とあるサイトで手順書作成ワークショップがいくつか見られますが、
実に高額すぎて本当にびっくりしました。
下記を見ていただければわかりますが、1名参加で1日10万を超えているのはびっくりでした。手順書ビジネス恐るべし・・・・・。

手順書作成ワークショップ 2020年11月8日(日)開催 | 一般社団法人 日本在宅薬学会

手順書は、法で定められているので設置しなくてはいけませんが、
実際には、現場で手順書を使うことはあまりなく、
行政対応で仕方なく置いている薬局がほとんどかと思います。
それに多額をかけてワークショップをするというのは
かなり衝撃的でした。コスパメチャクチャ悪いですよね・・・。

自分は、相手の足元を見た金額でノウハウを共有することはしません。
割安で共有できればと思いますし、

今回は、少しでも業務負担軽減の為、
平成30年度モデル対応のものを添付して置く予定です。

手順書も大切ではありますが、現場の患者さんに目を向けていただきたいと
本当に思います。
ただ、なぜ手順書が大事かについては次に記載します。

・手順書とは

手順書は、平成18年6月の薬事法改正により、
平成19年4月1日より、
薬局開設者には「薬局における安全管理体制の整備」が
義務付けられています。

当初の立ち上げは下記の通りだったと思います。
医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、薬局開設者が遵守すべき事項は具体的には以下のとおりで、これらは薬事法第9条に基づく薬事法施行規則に新たに規定されることになります。

１．医療の安全を確保するための指針の策定
２．従業者に対する研修の実施
３．医薬品の安全使用のための責任者の設置
４．従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
５．医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成、及び当該手順書に基づく業務の実施
６．医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品に係る医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
（注）施行は平成19年4月1日．ただし、上記5．に係る措置は平成19年7月1日．

まず、こういうとうーんと思うと思います。
確かに、国民の健康を守るために手順書という形で、
行動を決めるといういい方が妥当なのかもしれません。

自分としては、次の二つが混ざったものが手順書という理解で
考えています。
１．もともと、薬局内であった、内規が手順書という形で
　　明文化された
２．薬機法の製造業・製造販売業に従った手順書という形で
　　行動を明確化した
です。
１は、読んだ通りわかりやすいと思います。
２は、薬局の方ではなじみはないと思いますが、
薬機法では、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器
・再生医療等製品について、
製造業や製造販売業、販売業、修理業、薬局などの規定があります。
手順書の考え方はどちらかというと、マニュアルに近いので、
製造業系に、販売業であったり、薬局も近づいたと思っていただければ
いいのではないかと思います。

手順書は、一種のマニュアルであるので、
新しい方が現場に就任しても、
読めばどのように行動すればわかるといった内容になっています。
では、なぜマニュアルが必要なのでしょうか？
一つに、医療サービスを安定させるためがあります。
手順書があれば、それに沿って、職員が動くことになっているため、
医療サービスを安定させることが可能です。
対応に困れば、手順書を見れば対応できることになっているはず
だからです。

でも、ご存じの通り、医療現場でそんなことを考えて手順書を
メンテナンスをされている方はどれだけいらっしゃるでしょうか？
そこに、国で定めている思いと現場との乖離があると思います。

もちろん、そのことをしっかり説明していない、
国や薬剤師会等に問題があるとは否めません。

個人的には、薬局の方々については、
行政対応用で割り切って作ればいいと思います。
もちろん、副作用の行政報告や判断などの知識は必要です。
そういった知識やしっかり対応できる人が薬局にいれば、
今のところ形だけでもいいかなとは思います。

手順書の改定は、かなり大変です。
最近のハーボニー偽造事件での手順書改定、
平成30年12月に公表された「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアル（平成30年改訂版）」において、薬局などの管理者は、医薬品に関係する安全管理体制を確保するため、薬局における業務手順書に反映することが望ましい事項等を整理など目まぐるしく変わりつつあります。

そのためにも、通知などが出た際には、
国の規制に合わせて調整する必要があります。

・薬機法改正（2021年1月29日通知）

本題に入る前にもう少し、事前情報を提供させてください。
2021年1月29日に、薬機法の一部を改正する法律関係の通知が、
いくつも発出されました。

この中で改正省令も出ています。
薬局の対応追加や地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局についての
内容が出てきています。

今回の上記の対応に実は、手順書改定が伴います。
今回の対応の難しいところは、
薬局・地域連携薬局・専門医療機関連携薬局について、
対応が若干異なります。

ベースは、薬局としての手順書を確定させることです。
そのうえで、今後、地域連携薬局・専門医療機関連携薬局について
手順書の内容を追加する必要があります。


薬局に関する改正省令について下記に記しておきます。
この内容が、手順書等に調整する必要が出てきます。

改正省令の主な内容
１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）の一部改正
（１）許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け等
ア．許可等業者が置くものとされている管理者等が行う業務及び遵守すべき事項
薬局開設者又は医薬品の販売業者（店舗販売業者、配置販売業者又は卸売販売業者）
①管理者等が行う業務
薬局の管理者、店舗管理者、区域管理者及び医薬品営業所管理者が行う業務
・医薬品の試験検査及び試験検査の結果の確認（区域管理者を除く。）
・薬局、店舗、区域又は営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿の記載
・特定生物由来製品に関する記録の保存（薬局の管理者に限る。）
・法令遵守体制の整備の一環として明確化された上記管理者が有する権限に係る業務
②管理者等が遵守すべき事項
薬局の管理者、店舗管理者、区域管理者及び医薬品営業所管理者が
遵守すべき事項
・従業者の監督、医薬品その他の物品等の管理、その他業務につき、必要な注意をすること。
・上記管理者が薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを３年間保存すること。

イ．許可等業者が講ずべき法令遵守体制を確保するための措置
薬局開設者又は医薬品の販売業者（店舗販売業者、配置販売業者又
は卸売販売業者）
①薬局開設者又は医薬品の販売業者が明らかにすべき管理者の権限
・薬局、店舗又は営業所（以下「薬局等」という。）に勤務する薬剤
師、登録販売者その他の従業者（配置販売業においては区域内にお
いて配置販売に従事する配置員その他の従事者）に対する業務の指
示及び監督に関する権限
・上記のほか、薬局等（配置販売業においては区域。以下同じ。）の
管理に関する権限
②薬局開設者又は医薬品の販売業者の業務の適正を確保するために必
要なものとして整備すべき体制
・薬局開設者又は医薬品の販売業者の業務の遂行が法令に適合するこ
とを確保するために必要な規程の作成を行う体制
・薬局開設者又は医薬品の販売業者の薬事に関する業務に責任を有す
る役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価を行う体制
・薬局開設者又は医薬品の販売業者の業務の遂行に係る記録の作成、
管理及び保存を行う体制
・薬局開設者又は医薬品の販売業者が薬事に関する業務に責任を有す
る役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、そ
の業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
・上記のほか、薬局開設者又は医薬品の販売業者の業務の適正を確保
するために必要な人員の確保及び配置その他の薬局開設者又は医薬
品の販売業者の業務の適正を確保するための体制
③上記①及び②のほかに薬局開設者又は医薬品の販売業者の業務の適
正な遂行に必要なものとして定める措置
・薬局開設者又は医薬品の販売業者の従業者に対して法令遵守のため
の指針を示すこと。
・薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明
らかにすること。
・薬局開設者又は医薬品の販売業者が２以上の許可を受けている場合
にあっては、当該許可を受けている全ての薬局等において法令遵守
体制が確保されていることを確認するために必要な措置
・薬局開設者又は医薬品の販売業者が２以上の許可を受けている場合
であって、２以上の薬局等の法令遵守体制を確保するために薬局開
設者又は医薬品の販売業者を補佐する者を置くときは、次に掲げる
措置
（1）薬局開設者又は医薬品の販売業者を補佐する者が行う業務を明
らかにすること。
（2）薬局開設者又は医薬品の販売業者を補佐する者が２以上の薬局
等の法令遵守体制を確保するために薬局等の管理者から必要な情
報を収集し、当該情報を薬局開設者又は医薬品の販売業者に速や
かに報告するとともに、当該薬局開設者又は医薬品の販売業者か
らの指示を受けて、薬局等の管理者に対して当該指示を伝達する
ための措置。
（3）薬局開設者又は医薬品の販売業者が２以上の薬局等の法令遵守
体制を確保するために薬局開設者又は医薬品の販売業者を補佐す
る者から必要な情報を収集し、薬局開設者又は医薬品の販売業者
を補佐する者に対して必要な指示を行うための措置。
・医薬品の保管、販売、その他医薬品の管理に関する業務が適切に行
われ、かつ、薬局開設者又は医薬品の販売業者の義務が履行される
ために必要な措置
・上記のほか、上記②に規定する体制を実効的に機能させるために必
要な措置