GLP-1注：自殺・自傷行為への懸念
糖尿病治療薬としては容認されるが、減量治療薬としては容認できない副作用：自殺・自傷というのは直感的には理解できない部分があるが、そのように記載されている
EU Investigates Ozempic, Saxenda After Suicidal Thoughts Reported (medscape.com)
要約: written with ChatGPT3.5
デンマークの製薬会社ノボ・ノルディスクの糖尿病薬Ozempicと減量治療薬Saxendaが、アイスランドの保健規制機関が自殺や自己傷害の考えを持つ患者の3件のケースを報告したことを受け、欧州医薬品庁（EMA）が調査を行っています。このニュースを受けて、ノボ・ノルディスクの株価は1％下落しました。 EMAの安全委員会は、アイスランドの医薬品庁が提起した有害事象について調査を行っており、報告された自殺の考えに関連するケースは、OzempicとSaxendaの両方に含まれる有効成分であるセマグルチドを含むOzempicを使用した2件と、より効果の低い減量薬であるSaxendaを使用した患者1人です。
アイスランドの医薬品規制機関は、詳細についての要求に直ちに応答していません。 ノボ・ノルディスクは、患者の安全が最優先であり、すべての有害事象の報告を非常に重視していると述べています。これまでの自己傷害の考えと薬の間に「因果関係」はないと、同社は声明で述べています。 EMAの調査は、セマグルチドまたはリラグルチドのいずれかを含む薬に焦点を当てています。ノボの肥満治療薬Wegovy（アメリカで需要が急増している）もセマグルチドを含んでいます。
この調査は、規制当局がセマグルチドを含むノボの複数の製品に対して甲状腺がんの安全性のシグナルを上げた数週間後に発表されました。 自殺の考えは、EUの製品情報には副作用としてリストされていませんが、米国ではWegovyの処方指示では、自殺の考えや行動に対して患者のモニタリングが推奨されています。
米国食品医薬品局（FDA）の有害事象報告システム（FAERS）パブリックダッシュボードによると、2018年以来、セマグルチドを使用した患者やその医療提供者からの自殺念慮に関する報告が少なくとも60件あります。また、リラグルチドを使用した患者やその医療提供者からは2010年以来、少なくとも70件の報告が寄せられています。これらの報告に含まれる情報は検証されておらず、報告の存在は因果関係の証拠ではありませんとFDAは述べています。FDAは、薬のライフサイクル全体での安全性を監視していると述べています。
Wegovyの試験では、自殺行動のリスクは増加しないとされていますが、他の体重管理薬に関連するリスクのため、薬のラベルには自殺行動や考えに対する警告が含まれています。アイスランドの規制当局は3件しか報告していませんが、減量薬と関連する自殺の考えは、過去の製薬業界の収益性の高い減量薬の開発の試みを妨げてきたデリケートな問題です。
OzempicとSaxendaの臨床試験では、精神障害の既往や最近の自殺行動のある人々は除外されていました。米サノフィのAcompliaは、米国の承認を受けなかった上、2008年に自殺の考えと関連付けられたことで欧州で撤回されました。
Acompliaは食欲を調節する神経系の一部を変更することを目的としていました。Wegovyなどの新しい減量薬は、腸ホルモンを模倣して食欲を調節し、直接的に脳の化学物質に干渉しないように設計されています。
Orexigen TherapeuticsのContraveやVivus IncのQsymiaなどのダイエットピルは、2014年と2012年に米国で承認されましたが、そのラベルには自殺の考えの増加リスクに関する警告が記載されています。
ノボの株主であるUnion InvestmentのシニアポートフォリオマネージャーであるMarkus Manns氏は、2型糖尿病に対する薬としての自殺の考えの発生率は許容できるかもしれないが、減量薬としては許容できないと述べています。
EMAは、調査の範囲をGLP-1受容体作動薬と呼ばれる同じクラスの他の薬剤に拡大するかどうか検討すると発表しました。EMAの現在進行中の甲状腺がんの調査は、すべてのGLP-1薬を対象としています。このクラスの他の薬剤には、イーライリリー社のMounjaroなどがありますが、リリーは新たな調査のためにEMAからデータ提供を求められたかどうかについてはコメントしていません。
ロンドンのキングスカレッジで薬剤医学の客員教授であり、EUの薬物安全モニタリングの専門家であるペニー・ウォード氏は、調査の最も可能性の高い結果は、EUの薬剤のラベルに自殺の考えの可能な副作用に関する警告を追加することだと述べています。匿名を条件に話した他の薬物安全の専門家は、アイスランドの人口の少なさが、規制当局が有害事象の数件しか考慮しておらず、それが重要な割合を占め、調査する価値があると判断した可能性があると述べています。
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