オマリズマブ・トライアル：多種類食事へのアレルギーへの対応
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この文章は、食物アレルギーを持つ子供や青少年に対するモノクローナル抗体治療の臨床試験について述べています。以下がその要約です：
- アメリカ国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が資金提供し、スポンサーとなっている先進的な臨床試験の予定された中間分析によると、モノクローナル抗体治療は、食物アレルギーを持つ子供や青少年がアレルギー反応を示さずに摂取できる食品の量を大幅に増加させたと報告されています。
- この抗体治療に使用されるオマリズマブは、食物アレルギー以外の3つの適応症に対して米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。FDAは、NIAIDの試験の中間分析に基づいて、オマリズマブの食物アレルギーに対する追加の生物学的製剤ライセンス申請を審査中です。
- この試験は、ジェネンテック（ロシュグループの一員）とノバルティス製薬が支援しており、オマリズマブ（市場名：ゾレア）の開発と販売に協力しています。これらの会社は試験用のオマリズマブを提供しています。
- この多段階の試験は、「Omalizumab as Monotherapy and as Adjunct Therapy to Multi-Allergen OIT in Food Allergic Children and Adults」（略称：OUtMATCH）と呼ばれ、NIAID資金提供の食物アレルギー研究コンソーシアム（CoFAR）がアメリカ全土の10か所で実施しています。
- 試験の第一段階は、オマリズマブがアレルギー反応を引き起こす食品の量を増加させる効果を評価することを目的としています。これにより、偶発的な食物アレルゲンの摂取による反応の可能性が減少します。研究チームは、ピーナッツと他の2つ以上の一般的な食品に対する確認されたアレルギーを持つ1歳から17歳の子供と青少年、および18歳から55歳の3人の大人を登録しました。
- 中間分析では、試験の第一段階に参加した最初の165人の子供と青少年に関するデータが独立したデータと安全性監視委員会（DSMB）によって検討されました。厳格な基準を用いて、DSMBはオマリズマブ注射を受けた参加者が、プラセボ注射を受けた参加者よりもピーナッツ、卵、牛乳、カシューナッツをより高い量でアレルギー反応なしに摂取できることを発見しました。
- これらの好ましい結果に基づき、DSMBは試験の第一段階への登録を停止することを推奨しました。NIAIDはこの勧告を受け入れました。より詳細な情報は、査読付きの学術誌に発表される際に利用可能になる予定です。
- 継続中のOUtMATCH試験に関する追加情報は、ClinicalTrials.govの研究識別子NCT03881696で入手できます。
- NIAIDは、感染症および免疫媒介疾患の原因を研究し、これらの病気の予防、診断、治療の改善手段を開発するために、NIH、アメリカ全土、世界中で研究を行い、支援しています。NIAIDに関連するニュースリリース、ファクトシート、その他の資料はNIAIDのウェブサイトで入手できます。