ヨーロッパ医薬品委員会（CHMP）：COVID-19に対する自己増幅型mRNAワクチンおよびモノクローナル抗体治療薬承認
日本語訳に関してはChatGPT4oにて行った
2024年12月12日、医薬品委員会（CHMP）は、COVID-19の予防を目的とした成人向けワクチンであるコスタイブについて、販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。
この医薬品の申請者はArcturus Therapeutics Europe B.V.である。
コスタイブは、注射用分散粉末として提供される予定である。コスタイブはRNAベースのCOVID-19ワクチン（ATCコード: J07BN01）であり、SARS-CoV-2スパイクタンパク質をコードする自己増幅型mRNAを含む。「自己増幅型」とは、このmRNAがリプリカーゼというタンパク質を作るための指示も含むことを意味する。筋肉内に投与されると、リプリカーゼタンパク質がmRNAのコピーを増やし、それを細胞が利用してスパイクタンパク質をさらに生成する。コスタイブの接種により、スパイクタンパク質を標的とする中和抗体および細胞性免疫応答が誘導され、COVID-19から人々を保護する。
コスタイブの初回接種としての有効性は、大規模な研究で示された。この研究では、成人がコスタイブまたはプラセボのいずれかを2回投与された。プラセボと比較して、コスタイブ接種により、2回目接種後1週間から3か月の間に症候性COVID-19を発症した患者の割合が減少した。また、小規模な免疫橋渡し研究でも、コスタイブが異種ブースター接種（初回接種に他のCOVID-19ワクチンを使用した場合）として有効であることが示された。コスタイブの最も一般的な副作用は、注射部位反応（痛みや圧痛）、関節痛、筋肉痛、頭痛、めまい、疲労、悪寒、発熱である。
完全な適応症:
コスタイブは、SARS-CoV-2によるCOVID-19を予防するため、18歳以上の個人に対する能動免疫用に適応される。
https://www.medscape.com/viewarticle/self-replicating-mrna-vaccine-covid-prevention-2024a1000n53
ヨーロッパの医薬品委員会（CHMP）は、COVID-19予防のための2つの薬剤について販売承認を推奨した。1つは「Kavigale (sipavibart)」というモノクローナル抗体であり、もう1つは「Kostaive (zapomeran)」という自己増幅型mRNAワクチンである。これらの推奨事項は、現在ヨーロッパ委員会による承認手続きに進んでいる。
Kavigale
https://www.astrazeneca.co.jp/media/press-releases1/2024/2024052202.html
カビゲイルの有効成分はシパビバートであり、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメインに結合することによって受動免疫を提供する免疫グロブリンである抗ウイルスモノクローナル抗体である。
CHMPによるカビゲイルの推奨は、アストラゼネカが実施したSUPERNOVA第3相試験の結果に基づく。この試験では、複数のSARS-CoV-2株に対するシパビバートの有効性を、対照群（ティキサゲビマブ/シルガビマブまたはプラセボ）と比較し、12歳以上の免疫不全患者における症候性COVID-19のリスク低減効果を評価した。
最終的にシパビバートはティキサゲビマブ/シルガビマブおよびプラセボのいずれよりも優れた効果を示した。特に、非F456L変異を含むSARS-CoV-2変異株において症候性疾患の大幅な減少が見られた。シパビバートの最も一般的な副作用は、注射部位および点滴部位の反応であった。
カビゲイルは、注射または点滴用の300 mg溶液として提供される予定である。この薬剤は、医学的状態や免疫抑制治療により免疫不全となっている、体重40 kg以上の12歳以上の成人および青年を対象にCOVID-19予防のために使用が推奨されている。
なお、この薬剤は現行の変異株に対する活性に関する公式の推奨および情報に従って使用されるべきである。
Kostaive
CHMPによるコスタイブの推奨は、成人がザポメランまたはプラセボのいずれかを2回投与された研究の結果に基づいている。ザポメランを投与されたグループでは、2回目接種後1週間から3か月の間に症候性COVID-19を発症した患者の割合が大幅に減少した。また、別の小規模な研究では、ザポメランが異種ブースター（異なるタイプのワクチンを使用した追加接種）としても有効であることが示された。
ザポメランの最も一般的な副作用は、注射部位の反応、関節痛、筋肉痛、頭痛、めまい、疲労、悪寒、発熱などであった。
コスタイブは、注射用分散粉末として提供される予定であり、公式の推奨に従って使用されるべきである。このワクチンは、SARS-CoV-2によるCOVID-19の予防のため、18歳以上の個人に対する能動免疫のために適応される。
カビゲイルとコスタイブの詳細な推奨事項は、ヨーロッパ委員会による販売承認後に公開される製品特性概要に記載される予定である。