規格要求事項の私的解釈：「10.4 戦略への展開」（0.1一般に応えると云うこと）
規格要求事項の私的解釈：「10.4 戦略への展開」（0.1一般に応えると云うこと）
■中野的に追加して欲しい要求事項
トップマネジメントは経営活動全体を振り返り改善・革新に向けた戦略の方向性を決定し、マネジメントシステムの最適化を図らなければならない。戦略は言語化し組織全体で共有しなければならない。
こんな要求事項は存在しない。しかし、規格の先頭に
品質マネジメントシステムの採用は，パフォーマンス全体を改善し，持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る，組織の戦略上の決定である。
とある以上、PDCAの一貫として再び原点に戻って欲しいというのが私の考えである。
なぜか。
①形式的マネジメントシステムへの危惧
②三大無策への展開への危惧
である。
■形式的マネジメントシステムへの危惧
QMSの認証を目指す多くの企業では、「～しなければならない」と記述される、箇条4以降に対応することに主眼が置かれている。そのため、その前段階で記載されている「プロセスアプローチ」「PDCAサイクル」「リスクに基づく考え方」と言う点での議論はされておらず理解もされていない。
これは何をもたらすのかと云えば、それぞれの規格要求事項の活動を儀式として行うことになり、本来ISO9001が求めている「パフォーマンス全体を改善し，持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供する」事への貢献がされないことになる。
例えば、「内部監査」では「品質マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために」と言われるのであれば、それはどのような情報であるべきかの議論の上に実施されなければならない。
それを無視した活動は「儀式」でしか無い。それは何も生み出さない。
■三大無策への展開への危惧
「10.2 不適合及び是正処置」では、「1) その不適合をレビューし，分析する。」を求めている。そこですべきことは、責任を追及することでも起きたことの良いわけを探すことでもない。
基本は、誰が、どのような手続きで、何をしたかを素直に時系列に整理し、それはどのようなプロセスの元で行なわれたのか（How、When、Where）を明らかにする行為である。これを、人に依存させる、すなわちWho、Whatに帰着させると、
・管理強化（今までの管理ツールの屋上屋の追加）
・再教育
・周知徹底
といういわゆる三大無策になる。
例えば、下記が最近の例でいえば該当するだろう。
○成分足りない「正露丸」、虚偽の試験結果で出荷…富山のキョクトウに業務停止命令
2024/04/26
県によると、同社は国の規格で必要な成分が足りていないのに、虚偽の試験結果を作成して商品を出荷。２０２２年夏に実施された県の抜き打ち調査で不備が見つかり、同社は５１６万個の自主回収を行った。同社によると、試験結果の改ざんは２１年１２月から行われていたという。
https://www.yomiuri.co.jp/medical/20240426-OYT1T50129/
これに対する会社の回答は以下の通りです。
○２０２４年４月２６日 各 位 キョクトウ株式会社 取締役執行役員社長 福見 勉 行政処分に関するお詫びとお知らせ
４ 再発防止策
弊社は、今般の行政処分を重く受け止めますとともに、二度と同様の違反行為が行われないよう、原因究明および再発防止策の策定を進めて参ります。
今後の対策として、試験検査記録や製造記録に限らず、データ不正につながる変更や逸脱を回避するため、組織全体が法令遵守への意識の向上を図り、医薬品の品質を最優先する文化の醸成に努めて参ります。
今回の法令等の違反行為に至った原因につきましては、その根底には役職員の法令遵守意識の欠如、会社として法令遵守をさせる体制の構築不備が要因と考えております。
近年、企業に対する社会的責任（ＣＳＲ）の重要性の高まりの中、単に法令だけでなく、社会的規範や企業倫理など、企業が活動していく上で求められるさまざまな「規範」、「倫理」を含めた広義なコンプライアンス遵守が求められております。
弊社では内部通報制度を立ち上げ、顧問弁護士等の協力を得ながら運用し、健全な経営を目指します。
あらためて、消費者の生命・健康に関わる医薬品の製造、販売を行う企業であるという意識を常に強く持ち続け、関連法令を遵守する体制を確保するため、法令遵守のための方針、役職員の行動規範、製造販売業者・製造業者としての責務、責任役員の責務、総括製造販売責任者・医薬品製造管理者の責務及び権限をそれぞれ明確に規定し、関連法令及び社内規定を遵守して業務の適正を確保するための体制及びその監督に係る体制を構築いたします。
https://kyokuto21.com/wp-content/uploads/2024/04/行政処分に関するお詫びとお知らせ.pdf
戦略につながらない活動の典型である。
2024/07/27