【食品】自社商品の安全性はどう証明？/小林製薬が隠すある成分/4/24 薬事違反事例、M＆Aセミナー
今、NMNの機能性表示食品の届出を
しているのですが、
SRのPRISMA2020でつまづいています。
PRISMA2020になってから
ハンドサーチの記載について、
かなり細かく不備を指摘されます。
新しい消費者庁の審査官、
すごくチェックが細かい！
でも、もう１か所だけ直せば
OKレベルまできました！
６月には、弊社、
運動機能の改善を訴求したNMNの
機能性表示食品が登場しますので、
お楽しみに。
さて、小林製薬の機能性表示食品
「紅麹コレステヘルプ」に関し、
紅麹以外のサプリ販売の場合、
どうすべきか？
多くのお問い合わせをいただいています。
今回は、それについて考えてみます。
＊＊＊＊＊
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【自社商品の安全性はどう証明？】
紅麹事件のあおりで、
「機能性表示食品は、
杜撰な制度だ」と
謎の有識者がＴＶで語っています。
（検定講座、受けてください）
そんなこと言ったら、
届出すらしていない
すべての食品、サプリ、
栄養機能食品は、どうなの？
と思う次第です。
よく聞かれるのは、
「自社製品をすべてHPLCなどで
分析して、有害な物がない！
と証明すれば、安全性OKか？」
という質問です。
結論から言うと、これは不可能です。
含有されている「すべての成分」を
HPLCで測定するとなると、
膨大な費用と時間がかかります。
最低でも、１製品あたり、
期間半年、数百万円はかかります。
また、検出結果は、ノイズが出るため、
検出結果＝有害成分とも言えません。
小林製薬のコレステヘルプの
様式2-1の内容を見ると、
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc03/anzen_hyouka?hyoukaSyousaiFile=F216%255CF216_anzen_hyouka.pdf
人の食経験だけでなく、
動物実験、ヒト試験をしています。
最低でもおこなっておくべきは、
＜マウス急性経口毒性試験＞です。
小林製薬さんのコレステヘルプでは、
「当該紅麹を検体として、マウスを用いた
急性経口毒性試験（限度試験）を行った。
5週齢の ICR系マウス（1群雌雄各5匹）に対し、
投与群には 5000mg/kgの用量の検体を、
対照群には溶媒対照として精製水を単回経口投与し、
14 日間観察を行った。
その結果、観察期間中に異常及び死亡例は
認められなかった。
このことから、当該紅麹における単回経口投与に
よる検体マウスの LD50（半数致死量）値は、
雌雄ともに5000mg/kg以上であるものと推察された。」
と、かなりちゃんとしています。
しかし、マウスとは言え試験費用は、
２００～３００万円は、かかりますし、
ヒトに対して、これで安全とは言えません。
今回のようなコンタミが原因かも？
と言われている場合は、役に立ちません。
そこで、私がオススメするのは、
弊社が窓口をしている米国BSCGの
アンチドーピング認証を取り、
ロットごとでチェックをすることです。
アンチドーピング検査？
と不思議に思う方もいる
かもしれませんが、
私が知る限り、
手軽に、多くの危険成分を
一括測定できる方法が、
これ以外にないからです。
BSCGでは、505種類の医薬品成分、
麻薬成分の一括測定が可能です。
（WADA禁止リストの薬物296種類と
WADAリスト以外の危険薬物209種類、
2023年3月現在）
ちなみに、
未知の成分＝プベルル酸は、
日本食品分析センターも、BSCGも、
標準品がないので、分析できないそうです。
世界的に「未知」なのです。
小林製薬さんは、
「プベルル酸」の標準品を
どうやって手に入れたのでしょうか？
BSCGのアンチドーピング認証は、
何がいいのか、よく分からない、
「モンドセレクション金賞」
よりも箔がつきますし、
アスリートへの安全性も訴求できます。
費用は、1製品あたり、
検査料とマーク使用料で、通常は、
初回150万円、継続120万円ですが、
2024年オリンピックの特別支援として、
初回100万円、継続100万円/年で
お受けしています。
（化粧品は、+10万円）
また、BSCGのマークを使わない、
分析だけの検査もお受けしています。
コンタミ対策のため、
ロットごとの分析が必要です。
どうぞ、ご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
＜以下、余談です＞
【小林製薬が隠すある成分】
小林製薬は、「紅麹を守る」という
スタンスなので、
「プベルル酸」のコンタミの可能性を
示唆していますが、
私は、青かびが少し入ったくらいで、
腎障害で死ぬなんて、起きるのか？
と疑問に思っています。
私は、紅麹が生み出す
抗コレステロール成分の
「モナコリンK」が、
そもそも問題なのでは？
と思っています。
マスコミの報道には、
モナコリンKは、でてきませんが、
モナコリンKは、
医薬品成分のロバスタチンと同じ、
それが肝臓に働きかけ、
LDL-Cを下げるのですが、
当然副作用もあり、
米国では、モナコリンKを含有する
健康食品の販売を禁止しています。
なぜ、日本は
「モナコリンK」はOKなのか？
なぜ、小林製薬（やDHC）は
医薬品成分の含有を知りながら、
サプリとして販売していたのか？
Chat GPTによると
＞モナコリンK（またはロバスタチン）は、
スタチン系の薬剤で、血中コレステロール
を低減し、心血管疾患のリスクを軽減する
効果があります。
一般的な副作用には、下痢、便秘、頭痛、
筋肉痛、発疹、睡眠障害などがあります。
重篤な副作用としては、肝臓障害、筋力低下、
腎不全などが報告されています。
と重篤な副作用として
【腎不全】が出てきます。
これじゃないのか？
と私は思います。
初動捜査をミスると
犯人を取り逃がしてしまいます。
「ペブルル酸」が犯人説
だけにとらわれない方が
いいと思う次第です。
下記セミナーでは、
紅麹事件のアップデイトもいたします。
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【健康食品、化粧品の
薬事違反事例セミナー、
Ｍ＆Ａセミナー】
日時：2024年4月24日(水) 13:00-15:00
開催：ＺＯＯＭ無料セミナー
AGNEDA：
(1)13:00-13:50
健康食品、化粧品の薬事違反事例
講師：持田騎一郎（株式会社RCTジャパン代表）
薬機法違反、景表法違反になるケースが
後を絶ちません。
その理由は、薬機法と景表法のＮＧルールを混同して、
勘違いをしているケースが多いのと、
原料メーカー、工場、販売者で薬事ルールが
共有化されていないためです。
このセミナーでは、最近の違反事例を参考に、
どの法律で、なぜ違反になったのか？
どうすれば、違反にならなかったのか？
を薬事の専門家が解説します。
また、薬事違反の前科があると、M&Aの際にも
評価が下がるため、薬事違反はなるべく
避けるべきです。
•小林製薬「紅麹」事件はどう対処すべきだったのか？
•景表法違反事例：ダイエット、NO1表示、空気清浄機
•裁判逆転勝利したインシップのノコギリヤシ
(2)14:00-14:50
健康食品、化粧品のM＆Aとは？
M＆Aの仕組みと活用方法
講師：佐藤精一（売れるD2C業界M&A社代表）
以前はM&Aと聞くとネガティブなイメージを
持っていた人も多かったのですが、
もはや今となっては、M&Aは会社の成長戦略の
1つとして注目され、重要な役割を担っております！
D2C・EC・通販業界でも、M&Aを有効活用して
会社を飛躍的に成長させている企業も
増えてきております！
M&Aの有効的な活用の仕方やフロー、
注意点などご紹介します！
申込：下記URLからお申し込みください。
https://cp544.hp.peraichi.com
※申込締切は、開催当日4/24の12:00までです。
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【ミトコンドリアまんが】
世界初！ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」連載中！
第２７７回「シミ取り！って書きたい！」
＊＊＊＊＊
【無料動画セミナー】
合法的に、
「No1」を表示するには？
https://youtu.be/Mlsf71c6cho
「日本初」「世界初」をうたうには？
https://youtu.be/ldioDNBm_Iw
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【BSCGアンチドーピング認証、値下げ！】
弊社が申請代行をしている
米国BSCGのアンチドーピング認証ですが、
CBD製品のアンチドーピング認証
の受託も開始しました。
CBD製品のBSCGアンチドーピング認証
を取った製品は、
まだほとんどありませんので、
アドバンテージがあります。
今年は、パリ五輪が開催されますので、
アスリート応援キャンペーンとして、
３月から最大３３％の値下げをしました。
検査と年間のBSCGマーク使用料は、
・通常の健康食品、ペットフード：
１５０万円/年→１００万円/年（３３％OFF）
・ＣＢＤ健康食品、ペットフード：
１７０万円/年→１２０万円/年（３０％OFF）
※化粧品は、ともに＋１０万円となります。
詳しくは、下記をご覧ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
アンチドーピング認証のお問い合わせ
antidopingjapan@gmail.com
＊＊＊＊＊
【大麻CBD/THC検査】
海外検査機関を利用した
低額、安心のCBD/THC分析です。
海外検査なので、
麻薬成分のTHCもTHCVも検査でき、
当然、通報も逮捕もされません。
分析項目は、
CBD、THC、THCVはもちろん、
CBC、CBDG、CBNなど全16成分の
カンナビノイド類を測定をします。
海外送料、税込み
1製品=11万円です。
超・特別価格！
さらに、米国BSCGの
CBD製品のアンチドーピング認証
の受託も開始しましたので、
アスリート向けCBD製品は、
必ず認証を取られることをお勧めします。
ご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
＊＊＊＊＊
「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
＊＊＊＊＊
セノリティクス（老化細胞除去）成分
「ケルセチン」の最新情報はこちら。
＊＊＊＊＊
【同じ商品の売上が2～10倍になる
魔法のマーケティング】
マーケティングの「すき間」
いわゆる「ニッチ」をつくと、
同じ商品でも、売り上げが、
2倍～10倍になります。
お客さんのニーズがある
マーケティングの「すき間」は、
３Ｃ分析で発見できます。
３Ｃ分析、ＳＷＯＴ分析など
マーケティング戦略について学びたい方は、
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今年は、
5月08日(水)～10日(金)
6月11日(水)～13日(木)
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3日間、朝9時から夜7時まで、
マーケティング漬けの3日間です。
ちなみに、私は、これを
10年前から、1年1回ペースで、
10回ほど受けています。
まずは、お試しを受けたいという方は、
ＲＣＴジャパンの特別枠として、
下記から３時間の体験セミナーが
受けられます。
まずは、「学ぶ」ことです。
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
＊＊＊＊＊
日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありません。
それは、企業からマスコミへの情報発信
つまり、「B to B告知」だからです。
なので、薬機法の規制を受けません。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
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【１年中花粉症の方へ！】
スギ、ヒノキの次は、シラカバ？
花粉症薬の効果を高める
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【「延寿花ケルセフィット」BSCGの再検査合格！】
弊社で販売している
機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
おかげさまで、BSCGの2年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証2024年の更新ができました！
Newsweekでも紹介されました！
（うれしいです）
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
延寿花ケルセフィットは、
花粉症薬ほど、がつん！
とは効きませんので、
薬との併用をおすすめしていますが、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
臨床試験で確認されています。
何より、その作用機序が
抗酸化、老化細胞除去なので、
アンチエイジングがベースにあるのが
うれしいです。
弊社では、届出をしていませんが、
コレステロールの低減機能、
記憶力維持機能もあるようです。
https://www.amazon.co.jp/dp/B0CP64S2QT?psc=1
使ってよかったら、
是非、是非、是非、
高評価レビューをお願いいたします。
＊＊＊＊＊
【SRのPRISMA2020対応】
弊社、NMNの機能性表示食品の届出を
SRの新様式PRISMA2020で提出したのですが、
不備指摘を受けて差し戻されました。
PRISMA2020に関しては、
私も含め多くの人が、
様式Ｖばかりを気にしていましたが、
意外や、全然違う箇所に対しての
不備指摘でした。
「そうきたか！」
という感じです。
PRISMA2020の審査担当と
従来のPRISMA2009の審査担当も
違う人のようで、
かなりチェックが細かいです。
知見をためていますので、
SRのリニューアルなど
ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【安心安全のオレンジＣＢＤ】
７５年続いた大麻取締法は、
この臨時国会で改正され、
今年2024年、
大麻草の部位規制はなくなります。
https://zelojapan.com/lawsquare/40957
大麻製品やＣＢＤは、
2024年のホットジャンルになる
ことは間違いありません。
とはいえ、大麻THC規制の方法が、
明確でないため、
弊社オレンジ由来のCBD原料は、
そもそも大麻製品ではなく、
CBD98～99％で安心、安全なので、
オーダーも増えています。
私自身も5～6年使っていますが、
とてもいいです。
オススメです。
https://www.senolytics.jp/cbd/
＊＊＊＊＊
【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
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１回券 １９,８００円（税込）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、この回数券は、
・広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
https://www.rctjapan.org/kakyo/
＊＊＊＊＊
【治療法を自由に選ぶ権利は誰にある？
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会】
ワクチン接種後の健康被害認定数は、
４,０００人を突破！
https://sun-tv.co.jp/suntvnews/news/2023/09/06/71393/
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会
ＷＣＨジャパン（代表：柳澤厚生）が
会員(無料）、ボランティア、寄付を募集中
＊＊＊＊＊
【化粧品会社を作る！】
自社原料を使った化粧品を
作って販売したい！
そう思っている方は、
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今までOEM工場に頼むしか
方法がなかった化粧品、
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さらに、
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海外の化粧品を輸入して
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でも、誰でも簡単に取れる
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【LINEオープンチャット】
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