紅麹の犯人はプベルル酸に決定？/機能性表示食品、トクホで健康被害報告義務化/第20期検定講座申込開始
昨日はセミナーでは、
多数のご参加ありがとうございました。
参加された方で、ご質問ありましたら、
お気軽にどうぞ。
セミナー前日の5/28に、
厚労省から小林製薬の紅麹に関し、
「（青かび由来の）プベルル酸で
腎障害が起きることを確認した」
と発表がありました。
また、本日(5/30)、
機能性表示食品に対し、
「健康被害報告の義務化」
の発表がありました。
消費者庁ではなく、厚労省からです。
今回のメルマガは、
この２点を深堀りします。
いろいろ大変になりそうです。
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紅麹事件の影響なのか、
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【紅麹の犯人は、プベルル酸で決定？】
紅麹サプリメントによる
健康被害について、
小林製薬が把握している状況は
23日時点で
のべ1603人が医療機関を受診
278人が入院治療
小林製薬の相談窓口には、
のべ12万5000件の相談が
寄せられているそうです。
１２万件！
たぶん、
責任のないのコールセンターの方が、
非難の矢面に立たされているのかと、
思うと、心苦しいです。
ご苦労様です。
当然、小林製薬の役員、管理職の方も、
総出で電話応対されてると思いますが、
まさか、入ったばかりの
新入社員をコールセンターに行かせ、
「研修」と称して、
電話取らせてないですよね？
（辞めちゃいますよ）
そんな紅麹事件の原因と思われていた
未知の成分「プベルル酸」は、
腎機能障害を起こす
との報道がありました。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA289HW0Y4A520C2000000/
私は、
関与成分「米紅麹ポリケチド」
実は、医薬品ロバスタチンでもある
「モナコリンＫ」犯人説
を唱えていたので、
推察が外れたようですが、、、
よくよく発表内容を見ると、
「プベルル酸と、
モナコリンＫに類似した
２つの成分を含む３成分で、
マウスでの腎機能障害を確認」
という内容でした。
https://news.mynavi.jp/techplus/article/20240529-2954862/
簡単に要約すると、
高用量投与のマウス実験で、
プベルル酸単体でも腎機能障害が起きたが、
プベルル酸＋モナコリンＫ類似の２成分
でも腎機能障害が起きた。
その被害の程度の差は発表されていません。
厚生労働省では、
紅麹と青カビの共存実験を実施。
（素晴らしい再現実験！）
その結果、
主成分「モナコリンＫ」と、
発見した３つの化合物
（プベルル酸とモナコリンＫ類似の２成分）
の産生が確認された。
このことから、
工場内のどこかで青カビが紅麹に混入し、
プベルル酸などが産生されたとみている。
プベルル酸の毒性を確認した動物実験では、
プベルル酸だけを投与する群と、
プベルル酸を含む３つの化合物が入った
紅麹原料を投与する群
の二つに分け、7日間にわたって観察。
その結果、投与した動物、２群とも、
腎障害が発生していることを確認。
短期間の投与試験であるため、
プベルル酸や紅麹は多めの量で投与した。
（多めというレベルではなく、
かなり大量投与でしょう）
厚労省は、
モナコリンＫを生成する過程で
２つの類似化合物が生まれ、
プベルル酸は培養段階で、
青カビが混入して産生されたとみています。
厚労省では引き続き、
「紅麹コレステヘルプ」
を摂取した人の健康被害の原因が、
「プベルル酸」だけなのか、
他の化合物なのか、
あるいは、
プベルル酸と別の何らかの成分
との相乗効果なのかなどについて、
さらに実験を行っていくとのことです。
しかし、あくまで、
マウスへの超・高用量投与実験なので、
ＥＢＭ（evidence-based medicine、
（機能性表示食品検定講座の中級で解説）
で言うと、
「プベルル酸は、
腎障害を起こす可能性がある」
程度の話であって、
プベルル酸だけが、
ヒトの腎機能にダメージを起こすのか？
は、全く分かりません。
しつこいですが、私は、
モナコリンＫ＋プベルル酸
のセット効果かのかと思っています。
＊＊＊
さて、
そんな機能性表示食品の
健康被害を受けて、
厚労省は、
食品全般の「努力義務」だった
保健所への健康被害報告
（医師から問い合わせがあった場合）を
機能性表示食品に関しては、
「義務」として、
報告をおこたった場合は、
営業禁止を命じることができる
という省令を考えているようです。
さらに、「トクホ」も同じく
報告義務対象にする考えのようです。
（栄養機能食品は、なんで無視？）
https://digital.asahi.com/articles/DA3S15946552.html?pn=2&unlock=1#continuehere
この朝日新聞の記事で、気なったのは、
「機能性表示食品で医師が健康被害の
疑いがあると診断した場合は、
製造者に対し、保健所に報告するよう
省令で義務づける方針。
製造者が違反すれば、食品衛生法に
基づき営業の禁止や停止を命じる
ことができるようになる。」
と書かれており、
報告の責任者が「製造者」
となっていることです。
機能性表示食品は、
販売者が届出をしていますが、
「製造者」とは、
サプリの原材料調合、パッキングをする
通称「ＯＥＭ工場」のことです。
小林製薬の場合は、
岐阜のアピ社になりますが、
顧客との接点のないＯＥＭ工場に、
報告責任を負わせることができるのか？
どういう運用になるのか？
いろいろ疑問です。
消費者庁からの新ガイドラインの
発表を待ちたいと思います。
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【味の素グリナのPRISMA2020 SR受理！】
さて、消費者庁の審査官が変わり、
細かい不備指摘を受けていた
PRISMA2020のSRですが、
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