治験#1 CRCってなんぞ？
こんにちは！
現在は産休育休中ですが、普段は治験コーディネーター(CRC)として働いています。
病院によっては臨床研究コーディネーターなどとも呼ばれます。
治験はあやしいイメージもあると思いますし、見慣れないものかもしれません。
治験シリーズでは、治験に参加されている方、創薬業界に興味がある方、治験参加を検討されている方などに役に立つnoteをCRC目線で書いていくことが目的です。
大切な注意点ですが、具体的に担当していた試験や患者さんのこと、働いていた病院のことについては機密情報と個人情報だらけですので書けません。
そのため、一般的なこと、あるあるなことを書きたいと思います。
noteにして欲しい内容や気になることはコメント欄にご記載ください。
初めに、治験について説明します。
厚労省のHPに良い説明がありましたので引用します。
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
要は「くすりの候補」のヒトにおける効果と副作用を確認し、国の承認を得る(主に保険適応で病院で使用できる薬になる)ための科学的なデータを集めることを治験と言います。
治験は治療の〝治〟と試験の〝験〟が合わさってできていますので、治療的な側面と試験的な側面があります。
さて、CRCを一言で表すと〝病院で働く治験に関する何でも屋さん〟です。
製薬メーカーの人間ではありません。
スーツを着て仕事をしません。
普段は白衣など病院のスタッフとわかるユニホームを着ています。
多くのCRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療資格のバックボーンがあります。
CRCそのものは国家資格ではありません。
具体的なCRCの業務としては
•治験の準備、資料作成
•病院で安全で計画通りの治験ができるように調整する
•患者さんへの治験の補助説明
•スケジュール管理、調整
•患者さんの体調確認、使用しているおくすりのチェック
•患者さんの相談にのる
•治験薬が正しく使えているか確認
•治験に関する諸手続きの資料作成
•治験データの報告
•治験の検査、各種評価項目の実施の準備
•製薬メーカー(治験依頼者と言います)対応
などと治験に関することを幅広く担当します。
なんだかちょっと大変そうに見えますが、これを上手く回していく仕事になります。