医療機器 ユーザビリティ (1)
これまで医療機器のユーザビリティは、一般向け製品、即ち民生機器のユーザビリティとは違うという話を少ししましたが、それについて簡単に掘り下げたいと思います。そもそも医療機器のHFE/UEはどの様な背景から始まったのか、医療機器ではなぜHFEとUEが同義語として扱われるのか、そのようなことも振り返るきっかけにもなるのではないかと思います。
ユーザビリティとは
ユーザビリティの定義も様々な研究者がこれまで様々な定義を出していますが、最も一般的に知られている国際規格に基づくユーザビリティの定義としては、ISO 9241-11/JIS Z 8521の定義が挙げられるのではないかと思います。そこでは下記の通り定義されています。
Usability
extent to which a product can be used by specified users to achieve specified goals with effectiveness, efficiency and satisfaction in a specified context of use
（Source: ISO 9241-11:1998）
ユーザビリティ（usability）
ある製品が，指定された利用者によって，指定された利用の状況下で，指定された目的を達成するために用いられる際の，有効さ，効率及び利用者の満足度の度合い。
（出典：JIS Z 8521:1999）
より簡単に言えば、ユーザビリティとは「あるユーザーが、ある利用状況で、特定の目的を達成する際の、有効さ、効率、満足度の度合い」ということになります（黒須, 2020）。
ユーザビリティの要素とは
そして、ユーザビリティの構成要素である「有効さ」「効率」「満足度」は、ISO 9241-11:1998/JIS Z 8521:1999 (※1)では、下記のように定義されています 。
effectiveness:
the accuracy and completeness with which specified users can achieve specified goals in particular environments
efficiency:
the resources expended in relation to the accuracy and completeness of goals achieved
satisfaction:
the comfort and acceptability of the work system to its users and other people affected by its use
有効さ（effectiveness）:
「利用者が指定された目標を達成する上での正確さ及び完全さ」
効率（efficiency）
「利用者が、目標を達成する際に正確さと完全さに関連して費やした資源
満足度（satisfaction）
「不快さのないこと、及び製品使用に対しての肯定的な態度」
(※1 ISO 9241-11:1998は2018年に、JIS Z 8521:1999は2020年に、最新版が出ていますが、IEC 62366-1規格が旧版を引用しているため、上記の定義を紹介しています。)
「有効さ」と「効率」は、一般的にも組み合わせて考えられることが多く、「課題の完了率/正答率」や「課題完了時間」等によって客観的に計測できる指標です。それに対して「満足度」は、ユーザーの主観的な感情や認知等が含まれ直接観察計測することが難しいため、評定尺度等を使って数値として計測可能にして評価されています。
これが一般的に知られているユーザビリティの定義であり、特に民生機器の開発におけるユーザビリティエンジニアリングと言えば、これら３つの要素を改善することだと連想する人も多いのではないかと思います。
医療機器のユーザビリティとは
では、医療機器におけるユーザビリティとはどう違うのでしょうか。医療機器のUEの国際規格の策定に関与していたIEC/SC62A/JWG4主査の市川(2014)は、医療機器のUEの当初の規格であるIEC 62366:2007規格について下記のような説明スライドを残しています。
IEC 62366:2007は、IEC 62366-1:2015とIEC TR 62366-2:2016に代わり、このスライドで説明されている内容も部分的にはもう古いものもありますが、ここでは明確に、民生機器のユーザビリティとは違う、と述べられています。それは何故なのでしょうか。
次回は
長くなりましたので、次回その民生機器のユーザビリティと違うと言われる理由について考えてみたいと思います。おそらく医療機器に求められること、そして医療機器におけるHFE/UEの主な目的と適用範囲を考えるとその背景が見えてくるのではないかと思います。
参考文献
IEC. (2020). 62366-1:2015+A1:2020, Medical devices Part 1: Application of usability engineering to medical devices
ISO. (1998). Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs)－Part 11: Guidance on usability (ISO 9241-11:1998).
ISO. (2019). Ergonomics of human-system interaction — Part 210: Human-centred design for interactive systems (ISO 9241-210:2019).
JES/JSA. (2021). 人間工学－人とシステムとのインタラクション－インタラクティブシステムの人間中心設計 (JIS Z 8530:2021).
JES/JSA. (1999). 人間工学−視覚表示装置を用いるオフィス作業−使用性についての手引 (JIS Z 8521:1999).
市川義人. (2014). IEC/ISO 62366 医療機器のユーザビリティー [Slides]. 東京大学情報基盤センター. http://park.itc.u-tokyo.ac.jp/mdrrc/project/files/usability_ichikawa.pdf
倉部勇一. (2014). 医療機器におけるUsabilityと FDAガイダンス [Slides]. 東京大学情報基盤センター. http://park.itc.u-tokyo.ac.jp/mdrrc/project/files/usability_kurabe.pdf
黒須正明. (2020). UX原論 ユーザビリティからUXへ (Japanese Edition) Kindle版