【薬膳茶の効能】販売するときに薬機法違反にならないためには？

薬膳茶として販売する場合、医薬品としての許可が必要かどうかは、その薬膳茶の内容や販売方法によります。薬膳茶は通常、食品として扱われることが多いですが、医薬品に該当するかどうかによって規制が変わります。以下のポイントを確認しましょう。

1. 薬膳茶が医薬品に該当するかどうか

薬膳茶が 医薬品として扱われるか、食品として扱われるか は、その製品が「病気の予防」や「治療効果」を謳っているかどうかによります。

• 医薬品: もし薬膳茶に「特定の病気を治す」「症状を緩和する」といった効能を明示的に謳う場合、医薬品に該当する可能性があります。その場合、販売するためには医薬品としての認可（厚生労働省の許可や登録）が必要です。

• 食品: 一方で、薬膳茶が「健康維持」「体調を整える」など、病気の予防に関連する効能を謳うことなく、食品として販売する場合は、医薬品の許可は必要ありません。ただし、食品に関してもいくつかの規制があります。
  ※食薬区分のところで解説しました。

2. 薬膳茶を食品として販売する場合

薬膳茶が医薬品としての効能を謳わない場合でも、販売に際しては食品衛生法に基づく規制を遵守する必要があります。具体的には、次のような要件が関わってきます。

• 食品表示法: 薬膳茶に使われる成分については、適切な原材料表示や、アレルゲン情報を記載する必要があります。また、製品が食品であることを消費者に明確に伝えることが求められます。

• 健康食品の規制: もし薬膳茶に「健康をサポートする」といった文言を使いたい場合、これは特定保健用食品（トクホ）や栄養機能食品などとして認められた製品である必要があり、その場合も厚生労働省の許可が必要です。

• 販売場所と許可: 登録販売者として薬膳茶を販売する場合、その販売場所（例えば、店舗やオンラインショップ）で必要な許可を取得することが求められます。

3. 薬膳茶に含まれる成分による規制

薬膳茶に使われる成分が薬草や生薬である場合、その使用が合法かどうか、また消費者に対して安全であるかどうかの確認が必要です。例えば、以下の点に注意が必要です。

• 薬草や生薬の使用: 一部の生薬や薬草は薬事法に基づいて規制されており、無許可で使用できない場合があります。特に強い薬効がある成分を使用する場合、注意が必要です。

• 危険な成分の避ける: 一部の薬草や生薬には、副作用や相互作用がある場合もあるため、薬膳茶に使用する成分には十分な注意が必要です。

4. 販売方法における注意

• 医療広告ガイドライン: 薬膳茶が医薬品ではないとしても、誤解を招かないように、広告やパッケージデザインでの表現に注意が必要です。たとえば、「病気を治す」や「特定の症状を改善する」といった表現は、薬事法に抵触する可能性があります。

• 販売時のアドバイス: お客様に対して、薬膳茶を「治療目的で使用する」ようにアドバイスすることは避けるべきです。その場合、薬事法に違反する可能性があるため、「健康維持」「体調管理」のサポートという形でのアドバイスが適切です。

まとめ

薬膳茶として販売する場合、医薬品としての許可が必要となるのは、その効能を謳う場合や、医薬品として認められる成分が含まれている場合です。しかし、通常の薬膳茶が健康維持や体調管理を目的として販売される場合は、医薬品の許可は不要で、食品として取り扱われます。

その場合でも、薬膳茶に使用する成分や販売方法についての規制があるため、十分に確認してから販売を行うことが重要です。