「介入群」と「対照群」
ふたつのグループ
治験第三相試験の際に実施される比較対照試験で母集団である被験者が振り分けられるふたつのグループの名称がそれぞれ、介入群というグループと対照群というグループ、です。
比較対照試験は別の記事【「第一相試験」と「第三相試験」】にも関連記事がありますので、閲覧してみてください。
治験では、新規の治療法や薬剤の効果を客観的に評価するために、まず、母集団である被験者を介入群と対照群というふたつのグループに偏りのないように振り分けます。
介入群は、新規の治療法または薬剤などの介入を受けるグループであり、臨床試験において新しく有効性および安全性を評価される治療法や新薬を受け取る群を指します。
対照群は、比較のために設けられたグループであり、介入群と同様の条件や状況に置かれながら、新規の治療法などを受けることのない、既存の治療法もしくはプラセボ薬を受け取る群です。新規の治療法などの効果を評価するための基準となるグループとして設定されるグループです。
対照群が比較される基準となるグループ
これらふたつのグループに振り分けられたところで、いざ、介入群と対照群を比較する治験が開始となります。
偏りはＮＧ、できるだけまんべんなく均等に
これらふたつのグループに振り分ける際に適切に無作為割付がされているという条件で治験が行われたならば、新規の治療法が既存の治療法やプラセボに比べて有効であるかどうか、また安全性は確かであるのか、を判断する際に、その治験は信頼あるものとなるでしょう。
プラセボにつきましては。別の記事【プラセボ（Placebo）】に解説がありますので、閲覧してみてください。
ふたつのグループに偏りがあったとしたら、治験は台無しになってしまうことは明らかです。
なぜなら、一方のグループに症状の重い被験者が多く割り振られていたらば、そのグループだけ成績が良くないという結果をまねいてしまい、有効性や安全性の判断に影響を与えてしまうことになるからです。
恣意的である、恣意的でない、に係わらずこのような影響を排除するためにも、偏りのない無作為割付が必須なのです。
偏りのないようにふたつのグループに振り分けることを治験では無作為割付と呼びます。無作為割付につきましては、別の記事【「無作為抽出」と「無作為割付」】に解説がありますので、閲覧してみてください。
無作為割付はクラウド上のソフトウェアサービスなどが利用されることが多く厳正に行われています。
アクティブコントロール試験とプラセボ対照試験
これまでの記事で、対照群のことを「介入群と同様の条件や状況に置かれながら、新規の治療法などを受けることのない、既存の治療法もしくはプラセボ薬を受け取る群」であり、「新規の治療法などの効果を評価するための基準となるグループ」と解説しました。
これは「既存の治療法が実施される対照群」と「プラセボ治療が実施される対照群」、ふたつのケースがあるということですね。
対照群が既存の治療法を受け取る群であることに焦点を置いた表現では比較対照試験はアクティブコントロール試験と呼ばれ、対照群がプラセボ薬を受け取る群であることに焦点を置いた表現では比較対照試験はプラセボ対照試験と呼ばれます。
それぞれの試験について解説したいところですが、尺が長くなってきましたので、続きは別の記事で解説します。