💉は回収、ダメだわって話

Inédit. Exclusif. Vaccins contre la Covid-19 : des incertitudes même sur la qualité intrinsèque des produits, sur leurs procédés de fabrication, sur les lots commercialisés… selon les documents officiels publiés par l’Agence européenne du médicament (EMA)

ざっくり要約:
フランスの独立医薬品評価センターより
世界で使われている4種類のCOVID-19ワクチンの
回収と(条件付き)販売取り消し要請
不十分な臨床検査.活性物質(有効成分)の品質と
製造工程に問題あり。

個人的コメント:
臨床試験段階の物をバンバン打って、
ワクチンパスポートみたいなものを
出していこうなんておかしいよね。
それにちゃんとみんな氣付けてるかい？
今回のワクチン(ワクチンと凡そ呼べないが)は
『打っても感染はする』からね？
ワクチンパスポートが意味が無いという事を
ちゃんと知るべきだよ。
人によっては｢打ったから感染した｣とも
言われているけどあながち間違いでは
ないとも思っているよ。

以下翻訳:

未発表。 排他的。 Covid-19に対するワクチン：製品の本質的な品質、それらの製造プロセス、販売されているバッチについてさえ不確実性...欧州医薬品庁（EMA）によって発行された公式文書によると


マダムキャサリンFRADE、薬局の博士、および製薬業界の国際規制問題の元ディレクターの照明で。



公表された公式文書で不確実性が高まっているにもかかわらず、自動車の生産ラインの立ち上げとこれらの自動車の流通の開始を想像できますか？ これらの不確実性は、エンジンを構成する部品やその他のさまざまなスペアパーツの品質に関係します。これには、安全性、製造プロセス、販売されたバッチの再現性などが含まれます。

医薬品（ワクチンを含む）の分野では、完成品（販売を目的とした認可製品）の「リリース」という製薬行為が、これらの製品を国民が利用できるようになる前の最終管理ステップを構成します。 この重要な「リリース」ステップは、特にメーカーの製薬上の責任です。

したがって、提案された以前の分析の継続性において、ショレの病院センターのCTIAPは、再び、人口に、そして間違いなく前例のない排他的な方法で、新しい資本、Covidに対する4つのワクチンに関する重要な情報を明らかにするようになります-以下の19：BioNTech / Pfizerラボのそれ。 モダーナ研究所のそれ; アストラゼネカ研究所のそれ; ヤンセン研究所のそれ。

この作業は、薬剤師であり、製薬業界の国際規制問題の元ディレクターであるキャサリン・フレード博士の計り知れない貢献のおかげで可能になりました。 ありがたいことに、彼女は文書化された書面による警告を私たちに送ってくれました。 このドキュメントでは、2021年3月22日にAMM（販売承認）自体から抽出されたデータに「光」を当てています。 「条件付き」として認定された販売承認。 彼女は「現場で働いていない人には識別が難しいソースデータ」を抽出しました。 したがって、これらのデータは公開されており、検証可能です。 まず、このドキュメントの作成者は製薬業界で働いていないことに注意してください。 「まず、製薬業界と利益相反がないことを明確にしておきたい」と語った。 したがって、CTIAPが公衆、医療専門家、意思決定者に利用可能にすることを意図していることは合意に基づいています...誰もが注意深く読むべきこのデータのいくつかの分析。

この考察は、最初に「条件付き」MA（I）とは何かを示します。 次に、彼女は、これらのワクチンに関する研究は、「2021年から少なくとも2024年」まで実施されて以来完了していないことを思い出します（II）。 次に、間違いなく前例のない排他的な方法で、欧州医薬品庁（EMA）によって発行された公式文書が、「活性物質」および「活性物質」の「品質」に関する証拠の不十分さを強調していることを明らかにします。添加剤」、「製造工程」、「バッチの再現性」などが販売されています。 （III）。 最後に、この分析は結論を提供します。


I-まず、「条件付き」MAとは何かを理解することが重要です。

AMMは、登録文書が自動車用であるのと同じように、医薬品用です。 医薬品がその品質、有効性、安全性を証明した場合、販売承認が付与されます。 プラスの利益/リスク比：つまり、リスクよりも多くの利益をもたらします。 この販売承認を取得することは、製薬会社がワクチンを含む医薬品を販売できるようにするための前提条件です。

この場合、Covid-19に対するこれらのワクチンの場合、発行される4つのMAはいわゆる「条件付き」MAです。 それらは一時的なものです。 それらの有効期間は1年を超えません。 「不完全なデータ」に基づいて取得されているためです。 標準の5年間のMAを取得するには、関係する研究所は「進行中の研究と今後計画されている研究」の完成したファイルを提供する必要があります。 「この開発」を通じて、製造研究所と保健当局の間の綿密で調整された監視が定期的な議論を通じて組織されます。 「条件付き」MAは、1年間にわたって提供および収集された追加データの入力および批判的分析に基づいて、「毎年再評価」されます。

この「条件付き」販売承認は、ヨーロッパの販売承認です。 それは、加速された集中化された手順によって得られました。 次の30か国（欧州連合および欧州自由貿易協会）での同時マーケティングが可能です：ドイツ、オーストリア、ベルギー、ブルガリア、キプロス、クロアチア、デンマーク、スペイン、エストニア、フィンランド、フランス、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、アイスランド、イタリア、ラトビア、リヒテンシュタイン、リトアニア、ルクセンブルグ、マルタ、ノルウェー、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スウェーデン、チェコ共和国。

したがって、これら4つのワクチンに関する研究はまだ進行中です。


II-第二に、計画された研究はまだ進行中であり、「2021年から少なくとも2024年」までの期間にわたる

販売承認申請中に提出されたすべての研究は、EPAR（欧州公的評価報告書）に要約されています。 後者は、欧州医薬品庁（EMA）のWebサイトで公開されています。 まだ実施されていない計画された研究も含まれています。

Covid-19に対するワクチンに応じて「2021年から少なくとも2024年まで実行される」このスケジュールは、条件付きAMMの「付録」および公開されたEPARで定義されています。

たとえば、BioNTech / Pfizerワクチンは、2020年12月21日にこのヨーロッパの条件付き販売承認を取得しました。また、このワクチンの有効性、安全性、耐性の「確認」の提出期限は「2023年12月」に設定されています。

モデルナワクチンは、2021年1月6日に販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、耐性の「確認」の提出期限は、少なくとも「2022年12月」に設定されています。

アストラゼネカワクチンは、2021年1月29日にこの販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、耐性の「確認」の提出期限は「2024年3月」に設定されています。

ヤンセンワクチンは、2021年3月11日にこの条件付き欧州販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、耐性の「確認」の提出期限は「2023年12月」に設定されています。

しかし、これまでのところ、そしてこれがユニークで排他的な啓示が間違いなくあるところであり、これらの4つのワクチンには別の期限が設定されています。 この期限は、進行中の臨床試験だけでなく、「有効成分と完成品の品質証拠」自体、つまり販売され、投与される製品の本質的な品質（心臓）にも関係します。何百万という人々。


III-第三に、これはおそらく前例のないように思われるが、公表された公式文書は、「活性物質」および「賦形剤」、「製造プロセス」、市販されている「バッチの再現性」など。

これは、「有効成分」と「完成品」（つまり、認可され販売されたワクチン）の「品質」に関する追加の証拠を提出する期限が次の月に設定される方法です。

BioNTech / Pfizerの「2021年7月」。

モデルナの「2021年6月」。

アストラゼネカの「2022年6月」。

Janssenの「2021年8月」。

実際、これら4つのワクチンについて、AMMの付属書IIから抜粋した「E.条件付き販売承認に関する承認後の措置に関連する特定の義務」の段落には、次のことが明確に記載されています。

BioNTech /ファイザーワクチンの場合（18〜19ページ）

「2021年3月」までに、ラボは「完成品の製造プロセスの再現性を確認する」ために「追加の検証データ」を提供する必要があります。

「2021年7月」までに、ラボは次の目的で不足している情報を提供する必要があります。

「有効成分と完成品の特性評価を完了します」;

「一貫した製品品質の確保」を目的とした「有効成分と最終製品の仕様を含む管理戦略の強化」。

「添加剤ALC-0315の純度プロファイルを確認する」ため、および「最終製品のライフサイクル全体を通じてバッチ間の品質管理と再現性を確保するために」、「合成プロセスと管理戦略に関する追加情報を提供する」。

「添加剤ALC-0159の純度プロファイルを確認する」ため、および「最終製品のライフサイクル全体を通じてバッチ間の品質管理と再現性を確保するために」、「合成プロセスと管理戦略に関する追加情報を提供する」。

そして、このワクチンの「2023年12月」および「有効性と安全性を確認するために」までに、研究所は「無作為化プラセボ対照オブザーバー試験の最終臨床試験報告書を提出する必要があります。ブラインド（試験C4591001） 」。

モデルナワクチンの場合（15ページ）

ラボは、次の目的で不足している情報を提供する必要があります。

「有効成分と最終製品の製造プロセスの特性評価を完了します」（締め切り「2021年1月」）。

「有効成分および最終製品（初期および最終バッチサイズ）の製造プロセスの再現性を確認します（期限「2021年4月」）。

「一貫した製品品質の確保」を目的として、「有効成分と完成品の安定性に関する追加情報を提供し、より長い産業慣行後の有効成分と完成品の仕様を確認する」（期限「2021年6月」）。

「COVID-19ワクチンモデルナの有効性と安全性の確認」を目的とした「オブザーバーmRNA-1273-P301の無作為化プラセボ対照盲検臨床試験の最終試験報告書の提出」（締め切り「2022年12月」） 。

アストラゼネカワクチンの場合（14〜15ページ）

ラボは、次の目的で不足している情報を入力する必要があります。

「有効成分と最終製品の製造工程の再現性を確認する」ことを目的として、「追加の検証および比較可能性データを提供し、より詳細なテストを実施する」（締め切り「2021年12月」）。

「COVID-19ワクチンアストラゼネカの有効性と安全性を確認する」ために、「主要な分析（12月7日のカットオフデータ（データベースロック後）と結合された重要な研究の最終分析に基づく」を提供する」（期限「2021年3月5日」（主な分析用）および「2022年5月31日」（複合分析用））;

「COVID-19ワクチンアストラゼネカの有効性と安全性を確認する」ために、「ランダム化比較臨床試験COV001、COV002、COV003、およびCOV005の最終報告書を提出する」（期限「2022年5月31日」）。

「一貫した製品品質の確保」を目的として、「有効成分と完成品の安定性に関する追加データを提供し、長い産業慣行の後の完成品の仕様を確認する」（締め切り「2022年6月」）。

「高齢者および基礎疾患のある被験者におけるCOVID-19ワクチンアストラゼネカの有効性と安全性の確認」を目的として、「D8110C00001試験の主な分析と最終臨床試験報告書の統合と要約を提出してください」（締め切り「4月30日」 、2021」（一次分析用）および「2024年3月31日」（最終研究報告用））。

ヤンセンワクチンの場合（18ページ）

ラボは、次の目的で不足している情報を送信する必要があります。

「完成品の製造プロセスの再現性を確認する」ために、「追加の比較可能性および検証データを提供する」（期限「2021年8月15日」）。

「COVID-19Ad26.COV2.Sワクチンの有効性と安全性を確認する」ために、「無作為化プラセボ対照単一盲検臨床試験VAC31518COV3001の最終報告書を提出する」（期限「2023年12月31日」） 。

これらの事実により、結論を提案することができます。


結論

網羅的ではないこれらの理由から、特に「E.条件付き販売承認に関する承認後の措置に関連する特定の義務」の内容も見つけて読むことが有用でした。 Covid-19に対するこれら4つのワクチンのそれぞれに対応する販売承認。

したがって、不十分な評価は、臨床試験（人間（女性と男性）で実施された研究）だけでなく、活性物質、いくつかは新しいものである賦形剤、製造プロセス、リリースされたバッチの品質そのものにも関係しますそして世界中のいくつかの国で人間に投与されました。

さらに、これらの新しい賦形剤は、新しい有効成分と見なす必要があります。 したがって、新しい有効成分に必要なものと同様の完全な評価書類の対象となります。

これらのワクチンの1つの商品名の変更は、特にアストラゼネカ研究所からのワクチンについて最近発表されたように、マーケティング目的の製品イメージの化粧品の配置としてのみ見なすことができました（新しい国民の信頼の征服、売上高の増加）。 製品の品質、有効性、安全性に関して提起された質問には回答しません。 これは、関連する製品の特定の望ましくない特性を偽装（偽装）するために使用される通常の手法の1つです。 過去に他の薬を最高の状態で提示するために使用されてきた技術。

すでに述べたように、医薬品（ワクチンを含む）の分野では、完成品（販売を目的とした）の「リリース」は、リリース前の（品質、したがって安全性の）管理の最終段階です。これらの製品。

バッチの「リリース」のこの重要なステップは、メーカーの製薬責任です。 ただし、ユーザー（特に医療機関や専門家）の責任も伴う場合があります。

私たちの意見では、これらの臨床研究は、少なくとも、完成品とその製造プロセスの本質的な品質の完全な管理の前に開始されるべきではありませんでした。 これらのワクチンの処方が安定する前に。

世界規模で実施されたこれらの臨床試験の結果は、投与されるワクチンが製造ごと、バッチごと、地域ごとに異なる可能性があるかどうかをどのように比較できますか？その他…？

製品の心臓部にさえ影響を与えるこれらの変動性は、実施されたすべての臨床試験を無効にする可能性さえあります。

したがって、健康上の緊急事態においてさえ、Covid-19に対するこれらのワクチンに付与されたこれらのMA（販売承認）の基礎を理解することは困難です。

Covid-19に関連する不確実性に、これらのワクチンの使用と非常に本質的な品質に関連する概算が追加されました。 ここで、1つではなく2つの問題に対処する必要があります。

操作は微妙に見えます。 有用な情報は、AMMの下で公開された公式文書ですぐに利用できます。 しかし、これらのデータは公式の談話では公開されていません。 後者は、これらの製品を効果的かつ安全であり、予約なしで提示することだけを求めていたでしょう。 これらのワクチンの処方と製造プロセスはまだ完全に安定しているようには見えませんが。

これらの新しい啓示は、間違いなく前例のない排他的なものであり、自由で情報に基づいているはずの同意（基本的な自由）の有効性にさらに疑問を投げかけています。 そしてそれは今日ワクチン接種された人々によって与えられたでしょう。

すべての人は、明確で公正かつ適切な情報を入手する権利を有します。 この情報も永続的です。新しいデータが明らかになった場合、すでにワクチン接種を受けている人は、（特定のワクチンの投与後に）事後的に通知される必要があります。

したがって、ワクチンの「義務」は繁栄することはできません。 特に「予防接種パスポート」を介して、偽装された形でさえ。

この新しい分析は、「Covid-19（Tozinaméran; COMIRNATY°）に対するワクチンは、裁判官によって「欠陥がある」と認定される可能性がありますか？」などの以前の考察をさらに確認します。 "; または、特に連帯保健大臣と7つの専門保健命令にすでに送付されている2つの公開書簡で表現されたもの。

脆弱性は、特に個人の年齢や健康状態からのみ発生するわけではありません。 薬物（ワクチンを含む）に関する独立した情報にアクセスできないことが、貧困と不平等の主な原因です。

さらに、これらのワクチンの有効性に関する不確実性に関して、国務院は2021年3月3日に、特に連帯保健省自体の承認、およびフランスの「行政」の矛盾に留意した。 この決定において、そしてこの省の助言に反して、国務院はこの有効性の認識に向かう傾向があると思われる決定を下しました。 しかし、数日後、2021年3月11日に発行された新しい決定（n°450413）で、国務院はその立場を変更し、「ウイルス "。 また、2021年2月18日、連帯保健大臣は、これらのワクチンが「深刻な」形態の予防を可能にするという証拠を提供できなかったことを公に認めたことも忘れてはなりません。 Covid-19（34分44秒からの記者会見を参照）。

2021年3月26日に公開された最新の「COVID-19ワクチンサーベイランスに関する最新情報-2021年3月12日から2021年3月18日までの期間-2021年3月29日に更新-」では、国立医薬品安全局（ANSM）特に、これらのワクチンの投与後にフランスで発生した死亡者数を報告しています。 ファーマコビジランスで通知（報告）された死亡（これらのワクチンとこれらの死亡の間の「因果関係」の確実性に関係なく）：BioNTech / Pfizerワクチンの投与後の「311人の死亡」。 モデルナワクチン投与後の「4人の死亡」。 アストラゼネカワクチン投与後の「20人の死亡」。 （現時点では、承認された最後のワクチン（ヤンセン）のデータはありません）。 一般にすべての医薬品について、これらの宣言の義務的な性質にもかかわらず、ファーマコビジランスには強い過少報告があることを知っています。

したがって、特に慎重さは、Covid-19に対するこれらのワクチンが販売されているすべての国で、こうして「放出された」すべてのバッチが直ちに撤回されることさえ望んでいます。 また、許可されたこれらのMAは、追って通知があるまで、緊急の問題として一時停止またはキャンセルされることもあります。 いずれにせよ、これは私たちが臨時当局、特にフランスに提案できる勧告の意味です。 そして、少なくとも、この情報は、明確、公正、適切な方法ですべての人の注意を引く必要があります。

特に、死亡を含む深刻な悪影響が発生した場合、および前述の「因果関係」を確実に確立するために、「悪魔の証拠」の要件に直面した場合、被害者とその家族はしばしば無力になります。