【内閣府告示】機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準

【内閣府告示】機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（本文2,250文字）
 
内閣府消費者庁は令和6年8月30日に「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」を発出しました。概要を下のとおりまとめました。各条項の詳細については＜一次情報＞の原文をご確認ください。

 
（適用）
第一条
この基準は、機能性表示食品のうち、天然抽出物等を原材料とする錠剤やカプセル剤等の製造または加工に関する基準を定めるものです。消費者の安全と信頼を確保することを目的としています。

（定義）
第二条
本基準における用語の定義を明確にしています。例えば、「機能性表示食品」とは、特定の健康効果を表示する食品を指し、「天然抽出物」とは、植物や動物などの天然素材から抽出された成分を意味します。
 
（対象食品）
第三条
この基準が適用される食品の範囲を規定しています。具体的には、錠剤やカプセル剤、その他の固形状の食品が対象となります。消費者が安心して利用できる製品の範囲が明確になります。
 
（届出者の責務）
第四条
機能性表示食品の届出者が遵守すべき責務について規定しています。届出者は、製品の安全性と品質を確保するための措置を講じる必要があります。また、製品の製造過程や品質管理に関する情報を適切に管理し、必要に応じて消費者庁に報告する義務があります。
 
（総括責任者等）
第五条
製造または加工の総括責任者の役割と責務について規定しています。総括責任者は、製品の品質と安全性を確保するための管理を行い、製造過程全体を監督します。また、総括責任者は、製品の品質に関する問題が発生した場合の対応策を講じる責任も負います。
 
（製品標準書等の備付け等）
第六条
製品標準書やその他の関連文書の備付けと管理について規定しています。製品の一貫性と品質が保証されます。製品標準書には、製品の製造方法や品質管理手順が詳細に記載されており、これを遵守することで製品の品質が維持されます。
 
（原材料の製造管理及び品質管理）
第七条
原材料の製造管理と品質管理に関する基準を定めています。原材料の品質を確保するための具体的な手順が含まれます。例えば、原材料の受け入れ時の検査や、保管方法、使用前の品質確認などが規定されています。
 
（製品等の製造管理）
第八条
製品の製造管理に関する基準を規定しています。製造プロセスの各段階での管理手順が詳細に示されています。これには、製造設備の点検やメンテナンス、製造環境の管理、製造手順の遵守などが含まれます。
 
（製品等の品質管理）
第九条
製品の品質管理に関する基準を定めています。品質管理のための検査や試験の方法が含まれます。例えば、製品の物理的、化学的、微生物学的な検査が規定されており、製品の安全性と品質が保証されます。
 
（出荷管理）
第十条
製品の出荷管理に関する基準を規定しています。出荷前の最終検査や確認手順が含まれます。消費者に届く製品が安全で高品質であることが確認されます。また、出荷後の製品の追跡管理も規定されています。
 
（バリデーションの実施等）
第十一条
製造プロセスのバリデーション（検証）に関する基準を定めています。バリデーションの方法や頻度が規定されています。製造プロセスが一貫して高品質な製品を生産できることが確認されます。

（製造手順等の変更の管理）
第十二条
製造手順やプロセスの変更管理に関する基準を規定しています。変更が製品の品質や安全性に与える影響を評価する手順が含まれます。変更が必要な場合は、事前に評価を行い、必要な対策を講じることが求められます。
 
（製造手順等からの逸脱の管理）
第十三条
製造手順からの逸脱が発生した場合の管理方法について規定しています。逸脱の記録と是正措置が含まれます。逸脱が発生した場合は、速やかに原因を特定し、適切な是正措置を講じることが求められます。
 
（品質情報の管理）
第十四条
製品の品質に関する情報の管理方法について規定しています。品質情報の収集、分析、報告の手順が含まれます。製品の品質に関する問題が早期に発見され、適切な対応が可能となります。
 
（自己点検）
第十五条
製造施設やプロセスの自己点検に関する基準を定めています。定期的な点検とその記録が求められます。自己点検により、製造プロセスの問題点を早期に発見し、改善することが可能となります。
 
（文書及び記録の作成方法及び管理）
第十六条
文書および記録の作成と管理に関する基準を規定しています。文書の保存期間や管理方法が含まれます。製品の製造過程や品質管理の履歴が適切に保存され、必要な時に参照できるようになります。

（安全性に関する情報の収集）
第十七条
製品の安全性に関する情報の収集方法について規定しています。消費者からのフィードバックや市場からの情報収集が含まれます。製品の安全性に関する問題が早期に発見され、適切な対応が可能となります。
 
（その他の管理上の必要な事項）
第十八条
その他、製品の品質と安全性を確保するために必要な管理事項について規定しています。これには、緊急時の対応策や、製品のリコール手順などが含まれます。

（構造設備の構築）
第十九条
製造施設の構造や設備に関する基準を定めています。適切な設備の設置と維持管理が求められます。製造環境が常に適切に保たれ、高品質な製品の製造が可能となります。
 
この基準は、機能性表示食品の製造および加工における品質と安全性を確保するための詳細なガイドラインを提供するものです。消費者は安心して製品を利用でき、企業は高品質な製品を提供することが可能となります。
 
 
 
＜一次情報＞
機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms205_240830_01.pdf