レプリコンワクチン「コスタイベ筋注用」JN.1 系統が一部変更承認
Meiji Seika ファルマ社は9月13日付で、新型コロナウイルス感染症に対するオミクロン株 JN.1 系統に対応した次世代 mRNA ワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」について、製造販売承認事項一部変更承認を取得したというリリースを出しました。
レプリコンワクチンJN.1系統が一変承認
少し前の記事で取り上げましたが、Meiji Seika ファルマ社のレプリコン（自己増殖型）ワクチンについて、9月12日の審議会で承認の報告があったようです。厚労省のサイトでは、まだ資料は公開されていませんでしたが、Meiji Seika ファルマ社は9月13日付でリリースを出しています。
Meiji Seika ファルマ社のリリース
新型コロナウイルス感染症に対するオミクロン株 JN.1 系統対応次世代 mRNA ワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」の日本における一部変更承認取得に関するお知らせ 2024年9月13日
以下、リリースより一部引用。
Meiji Seika ファルマは、本剤を 2024/25 シーズンに 1 バイアル（16 回接種分）の JN.1 系統対応ワクチンとして近日中に供給を開始する予定です。
審査報告書が公開されたら改めて記事を書く予定ですが、添付文書などはすでに公開されているので、とりあえず今見られるものを掘り起こしました。
追記：2024年9月18日
審査報告書が公開されていました。
PMDAのサイトより
コスタイベ筋注用のページ
すでに、下記のような資料も用意されていました。内容は、ほとんどこれまでのmRNAワクチンと同じ印象です。全部で4ページあるので、一部を取り上げます。
コスタイベ筋注用の接種を受ける方へ
コロナワクチン接種当日に入浴して、入浴中に死亡した事例が多数あることから、「体調がすぐれない場合は無理をせず･･･」と加えられるようになったようですが、「接種当日の入浴に特別な問題はありません」でいいのでしょうか。「因果関係は不明だが、接種当日の入浴中に死亡した事例が多数ある」ぐらいは書いておくべきではないでしょうか。
＜入浴中の死亡に関連した記事＞
4ページ目のQ&Aで、やっと「自己増殖型」だと出てきます。
Q1のAより
本ワクチン（コスタイベ®筋注用）は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症（COVID-19）の予防を目的として開発された国内初のレプリコンワクチン（自己増幅型mRNAワクチン）です。
Q2のAより
こうしたことから、ｍRNAを含むワクチンを注射することで、ｍRNAが身体の中に長期に残ったり、遺伝情報に取り込まれることはないと考えられています。
「と考えられています」というのはmRNAワクチンのときもよく使われている表現ですが、「ない」と断言はしていません。
Q2のAより
臨床試験では、ヒトに本ワクチンを投与したのち1年間にわたり安全性を調査していますが、安全性上の懸念は観察されていません。
安全性については1年間のデータしかないということは、2年後、3年後･･･と、どうなっていくかまだ誰にもわからないということです。これまでのmRNAワクチンも、時間が経つにつれて心筋炎など、最初はわからなかったリスクが明らかになってきました。
この資料には、下記のサイトが紹介されています。
この記事を書いている時点で、PMDAのサイトではまだJN.1の審査報告書は公開されていませんでしたが、添付文書はJN.1用が公開されていました。
添付文書 PDF(2024年09月13日)
以下、添付文書より。
9月に第2版に改訂となっていますが、作成されたのは6月となっています。申請してすぐに、作成されていたということでしょうか。販売開始は、2024年9月となっています。これを見ると、やはり一変承認は、申請した時点でほぼ決まっていたのではないかと思えます。
追記：2024年9月14日
コメントでお知らせいただきましたが、2024年6月に作成された添付文書第1版は一変承認される前のものだそうです。販売しないのに、添付文書だけは作ったということなのですね。
そのほか、下記のガイドも公開されています。
患者向医薬品ガイド／ワクチン接種を受ける人へのガイド
G_コスタイベ筋注用
これらを見る限り、医師らもこれまでのmRNAワクチンと同じ程度に考え、その程度の説明しかしないのではないかと思えます。