コロナワクチンはなぜ医薬品として正しく扱われないのか？
製薬協（日本製薬工業協会）のサイトには、会員会社すべての役員・従業員と、研究者、医療関係者、患者団体等との交流に係る行動基準を示した「製薬協コード・オブ・プラクティス」が公開されています。コロナワクチンについては、これがすっかり忘れ去られてしまっているのではないでしょうか。
製薬協コード・オブ・プラクティス
「製薬協コード・オブ・プラクティス」は、下記のサイトで公開されています。
製薬協の会員会社はその事業活動において常に高い倫理性と透明性を確保し、研究者、医療関係者、患者団体等との交流に関する説明責任を果たし、社会の信頼に応えていかなければならない。
ファイザー社、Meiji Seikaファルマ社も、製薬協の会員になっています。
以下、一部引用です。
医薬品は、
(1) 外見だけではその本質は全くわからない。
(2) 効果と副作用を併せ持っており、その発現には個体差がある。
(3)したがって、正しい医薬情報を伴わない医薬品は、医薬品として機能し得ない。
(4) 需要者はそれを治療上必要とする患者だけであり、販売促進によって需要を創造することができない。
という本質を有していることから、冒頭に記載した数々の法的規制や自主規範を遵守する必要がある。
コロナワクチンに関しては、慎重派の意見が報じられなくなるなど（下記参照）、偏った情報しか提供されず、「正しい医薬情報を伴っている」とは思えません。
そして、国の推奨（努力義務）によって、本来は創造されることのないはずの需要が創造されてしまったと思います。例えば、職場での同調圧力や接種しないと看護実習ができないなど、本当は接種したくなかった人も接種せざるを得ない状況がありました。つまり、コロナワクチンは医薬品として正しく扱われていない、ということになるのではないでしょうか。
医薬品の本質を無視した行為に走れば、健康被害の発生や不必要な投薬など、患者と社会に対し大変な損害を与えかねない。その結果、医薬品と製薬産業全体の社会的信用を自らの手で大きく傷つけ、企業にも社会にも不幸な結果をもたらすことは明白である。このような行為によって企業の得るものは何もなく、失うものばかりであると言わざるを得ない。つまり、会員会社はこれらの法的規制や自主規範を単に「遵守すべき対象」と受け止めるのではなく、「社会が期待する製薬企業像の反映」として、策定の目的、背景等を踏まえ、より大きな視点で受け止め、自らのものにする心構えが必要である。
コロナワクチンに関しては、医薬品の本質を無視した行為に走り、健康被害の発生や不必要な投薬など、患者（国民）と社会に対し大変な損害を与えていると思います。
このような行為によって、「医薬品と製薬産業全体の社会的信用を自らの手で大きく傷つける」ことになり、「企業の得るものは何もなく、失うものばかり」のはずですが、国が後押ししているためそう見えません。
1.範囲およびプロモーションの定義
1.1 範囲
製薬協コードは、医療用医薬品のプロモーション活動のみならず、会員会社と研究者、医療関係者、医療機関、患者団体、卸売業者等とのすべての交流を適用の対象とする。
コロナワクチン関連企業では、経営トップが上記を実行しているのでしょうか。
ここでいう「医薬情報」には副作用等の情報も含めます。WHO 倫理基準には「すべての情報」という言葉がありますが、これも同基準の制定趣旨である「医薬品の合理的使用」に照らせば、副作用等の情報も含まれるのは当然です。プロモーションにおいては副作用等の情報もありのままに提供し、それを理解した上で使用していただくことが適正使用につながります。そのようにして使用の万全を期すことが、結局はその医薬品と企業の信頼を高めることになります。また、WHO 倫理基準はプロモーションと副作用等の情報収集の関係を明記していませんが、副作用情報の収集は、結果の分析・評価を経て伝達につながる一連の活動であることから、プロモーションの意味には医薬情報の「収集」も含めています。
「プロモーションにおいては副作用等の情報もありのままに提供し、それを理解した上で使用されることが適正使用につながり、結果的にその医薬品と企業の信頼を高めることになる」と書かれていますが、コロナワクチンに関しては接種後の健康被害等の報告が現場の医師から多数あったにも関わらず、その情報は国民にはほとんど知らされませんでした。
有効性や安全性を保証したり、最大級またはこれに類するような表現で強調したりすることは適切ではありません。
「有効性や安全性の保証」は、国も一緒になって行ってきました。例えば、下記の記事でも取り上げています。
また、動物試験の結果を記載する場合には動物種を、in vitro 試験の結果を記載する場合にはその旨を明確にすることが必要です。これらの結果を用いて人体への使用の有効性や安全性を保証するような表現をしてはなりません。
これについても、気になる表現が多々ありました。
上記の記事で取り上げた厚労省作成の広報資材は、記事内のリンク先では削除されていますが、まだ残っているところがありました。
https://www.pref.yamanashi.jp/documents/108460/0707xxb.pdf
これもいずれは削除されると思いますが、この部分が重要です。
このグラフは「マウス」による試験結果ですが、有効性が実際以上に強調されています。印象操作の詳細については、下記の記事に書きました。
このような印象操作を製薬会社だけでなく、厚労省まで一緒になって行っているのです。このようなことをしている厚労省が発信する「安全」などの情報を、そのまま信じることができるでしょうか。
すでに承認されているワクチンの株変更については、品質と非臨床データのみの提出でよいことになっています（下記参照）。
Meiji Seikaファルマ社「コスタイベ筋注用 JN.1系統」の一部変更承認申請も、マウスのデータで承認されました。
令和6年度の接種に使われるJN.1系統の有効性については、マウスのみのデータだということもしっかりと知らせる必要があると思います。
以下、日本経済新聞より一部引用です。
明治HD系の新型コロナワクチン「少量で効果持続」
2024年9月25日 16:03
明治ホールディングス傘下のMeiji Seikaファルマは25日、新型コロナウイルスの変異型に対応したワクチン「コスタイベ筋注用」の説明会を開いた。
（中略）
小林社長は「従来より投与量が6分の1から10分の1と少量で済み、効果が長続きする。年1回の定期接種にはふさわしいと考えている」と述べた。臨床試験（治験）データを元に有効性についても説明した。
この説明会で実際にどのような説明があったかわかりませんが、この記事からは、変異型に対応したワクチン「コスタイベ筋注用」の臨床試験（治験）データを元に、有効性についても説明されたと読み取れます。
けれども、JN.1系統の承認審査ではまだマウスのデータしかなかったので、臨床試験のデータは起源株のものだったのではないでしょうか。この記事だと、今使われているワクチンの臨床試験の結果があるかのように誤解されます。
承認審査は正常に機能しているのか？
製薬協のサイトには、創薬についても書かれています。
臨床試験には3～7年、承認申請と審査には1～2年と書かれています。
mRNAワクチンはたった300日で実用化され、日本で承認される前にすでに大量契約されていました（下記参照）。
そして、実際に接種が始まってから、当初は書かれていなかった副反応などが添付文書にも追記されました。臨床試験では確認できなかったことが、販売後に次々と明らかになってきたということです。それでも国は、「安全だ」といい続けて接種を勧めてきました。
Meiji Seikaファルマ社の自己増殖型ワクチン（レプリコンワクチン）「コスタイベ筋注用」（起源株）は、2021年1月からシンガポールで臨床試験を開始して、2023年4月28日に日本で承認申請、2023年11月27日に世界で初めて承認されました。臨床試験も通常より短い期間ですし、緊急事態でもないのに承認審査も「優先審査」として短期間で終えています。
以下は、起源株の承認審査報告書より。
臨床試験を行ったベトナムでは、 「2021 年 12 月 21日に緊急使用許可申請がなされましたが、 MOH の審査待ちの状況であり、2023 年 7 月時点で進捗はない」と書かれています（下記参照）。
2023年11月28日 申請資料概要
臨床に関する概括評価 1 より
シンガポールからはフィードバックはあったようですが、承認はされていません。どのようなフィードバックだったか、申請資料に書かなくてもよいのでしょうか。
以下は、JN.1系統への株変更の一部変更承認審査を行った報告書より。
2024年8月末時点でも、日本以外で承認または使用許可されている国や地域はないと書かれています。
欧州でも2023年5月に承認申請しているのに、1年以上経ってもまだ承認されていないのです。この事実だけでも、日本の承認審査がいかに短期間で行われたかがわかります。
本剤は、厚生労働省による「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の支援を受け、開発されていると書かれていますが、厚労省が開発支援しているワクチンを、公正に審査することができるのでしょうか。
Xでは、「承認審査を通っているのだから安全だ」と言っている人が多くいますが、承認審査自体が正常に機能していないとしたら、安全とはいえないと思います。
コロナワクチンに関して製薬会社が行っていることは、自らの手で自社や自社製品の社会的信用を傷つける行為だと思えます。けれどもそう見えないように手助けをしているのが厚労省だとしたら、国民は何を信じたらよいのでしょうか。