【アトピー性皮膚炎】ミチーガってなに？(3) ～日本から世界へ向けて～
いつき博士です。
アレルギー患者教育向けサイトを運営しております。
前回はミチーガの
短期的な有効性と安全性を評価しました。
今回は長期投与試験について
まとめていきます。
前回気になっていた
アトピー性皮膚炎悪化の有害事象も
引き続き見ていきたいところですね。
1.第Ⅲ相比較/長期継続投与試験振り返り
(※前回の記事を参考にしてください
ミチーガPartA ミチーガPartB)
PartAでは
プラセボと比較した際の
16週間の有効性と安全性を
評価しました。
PartBでは
52週間の有効性と安全性を
評価しました。
どちらの試験においても
痒みの評価項目が
減少しているデータが
得られていました。
2.国内長期投与試験
今回の試験では
ミチーガを4週間に1回
長期皮下(52週間)投与した際の
有効性と安全性を評価しています
試験デザイン
ステロイドや免疫抑制薬の効果が不十分な
中等度以上のそう痒を有する
13歳以上のアトピー性皮膚炎患者
88例（医療従事者による投与群：44例、自己注射群：44例）
を対象としています。
この試験のユニークな点は
12週目以降で
医師による皮下投与群と
自己注射による皮下投与群で
44例ずつ分かれて
有効性、安全性に差がないか
評価していくところですね。
病院での皮下注射と
自宅での自己注射とで
効果に差があるのか？示唆が得られますね。
試験結果-1(有効性)
有効性では52週後の
ベースラインからの
そう痒VAS変化率とEASI変化率
ISIスコアを見ています。
ベースラインからのそう痒VAS変化率
4週後 −32.2%
52週後 −60.6%
1年間で主観的な痒みの度合いが
6割以上も減少しています。
ベースラインからのEASI変化率
4週後 −41.8%
52週後 −75.6%
ISIスコア(52週時点の平均値)
ミチーガ群:7.1
※ベースラインの平均値11.4
ISIスコアとは
睡眠障害の評価項目であり
ミチーガは痒みを抑えることで
睡眠時のQOLを向上させる可能性があります。
痒みを抑えているってすごいですね。
医療従事者による投与群及び自己注射群は
いずれも同様の有効性を示したため
有効性の試験結果は
全群のみの記載とのことでした。
試験結果-2(安全性)
本試験における有害事象について調べました。
各有害事象を相対比較して
頻度が多かったものは
医療従事者投与群
アトピー性皮膚炎20.5%
皮膚感染症20.5%
注射部位反応6.8%
自己注射投与群
アトピー性皮膚炎27.3%
皮膚感染症15.9%
アトピー性皮膚炎の治療にも関わらず
アトピー性皮膚炎が悪化しているのは
なぜでしょうか。
有害事象の
アトピー性皮膚炎の悪化は
使用開始後8週までの
発現率が高いようでした。
痒みの伴わない浮腫紅斑の発現もあり
臨床試験の際にDrによっては
浮腫紅斑もアトピー性皮膚炎の悪化として
含んでいるため、発現率が
高い値を示しているとのことでした。
4人に1人程度、痒みはないが
アトピー性皮膚炎の悪化を
示すデータとなっていますね。
4.いつき博士の考察
今回はミチーガの
長期的な有効性と安全性に
ついての試験でした。
ミチーガの試験は
対象が日本人となっているところも
ポイントとなってきそうですね。
PartA/Bを含め3つの試験を通して
2つの気付きが得られました。
1つ目は
今後自己注射ができる可能性があることです。
有効性に関して
医療従事者と自己注射群で
有効性に差がないところを踏まえると
デュピクセントのように自己注射できる
ペンタイプがすぐに発売されそうですね。
月に1回の通院で済むのは
ミチーガのメリットとしても
挙げられる点ですね。
2つ目は
かゆみは抑えるが炎症は抑えられないのでは？
という仮説が立ちます。
なぜならば
かゆみに関わるスコアは抑えられていたが
有害事象で浮腫紅斑が多かったからです。
痒みを伴わない皮膚症状の悪化を防ぐためにも
保湿剤やステロイド外用剤等の併用
が重要となってきますね。
痒み抑制に特化したミチーガは
今後アトピー性皮膚炎の治療に対して
現場での期待が高まりますね。
《参考文献》
マルホ医療関係者向けサイト
https://www.maruho.co.jp/medical/products/mitchga/index.html