スクープ。米バージニア州、バイオジェン社のAduhelmをフォーミュラリーに追加しないことを決定 PBMは議論のあるアルツハイマー病治療薬を敬遠 Zachary Brennan
退役軍人省は、バイオジェン社の高価なアルツハイマー新薬Aduhelmを処方箋に含めないことを決定しました。PBMは、"しっかりとした意味のある臨床上の利益の証拠がなく、既知の安全信号 "を指摘して、Aduhelmを提供しないことを推奨するまでに至りました。
この決定は、論争の的になっている新薬をカバーするかどうかについての最初の全国的な決定の1つであり、Aduhelmを例外的に使用する場合は、「高度に選択された患者にのみ、必要な診断と管理の専門知識を持つ専門家とセンターによってのみ、そして安全性を保証するための綿密なモニタリングのための必要なリソースを持つ者によってのみ」使用されるべきであると、Endpoints Newsが明らかにしました。
「本薬は、重大な薬物有害事象のリスクがあり、認知機能に好影響を与えるという証拠がないため、VA National Formularyには追加されません」と、本誌が報道した後の水曜日にVAの広報担当者が確認しました。
Aduhelmは承認されて以来、Cleveland ClinicとMount Sinaiの2つの大手医療機関が投与を拒否したり、Blue Cross Blue Shieldの関連会社がカバーを辞退したり、他の保険会社がMedicareの動向を見守っていたりと、常に非難の的となっています。また、HHSの監察官は、FDAとバイオジェンの密接な関係について調査を開始しており、その他の議会の調査も進行中である。
VA社のウェブサイトに掲載されているリストでは、VA社はアデュカヌマブが処方箋に含まれていないとしていますが、アデュカヌマブは他のアルツハイマー病治療薬（VA Drug Class CN900）と一緒に分類されており、その中にはVA社の処方箋に含まれているガランタミンのような薬も含まれています。
バイオジェン社の広報担当者はEndpoints Newsの取材に対し、「退役軍人省（VA）の勧告により、臨床データの「治療の場」に掲載されている基準を満たす退役軍人にADUHELMへのアクセスが許可されることを喜ばしく思います。「バイオジェン社は、退役軍人がアルツハイマー病に対する最新の治療法を確実に利用できるようにすることに尽力しており、米連邦政府がガイダンスの更新の可能性を検討する際には、引き続き米連邦政府と緊密に連携していきます」と述べています。
エンドポイント社はモノグラフのコピーを確認しましたが、その中には「Place in Therapy」のセクションが含まれており、不明確なエビデンスと安全性の懸念から、VA PBMがAduhelmを推奨していることが明らかになっています。
また、モノグラフには、本剤を使用する場合に遵守すべき広範な安全基準が記載されており、ApoE遺伝子型が取得され、文書化されていること、患者が最近の脳MRIを受け、アルツハイマー病の病像を伴う軽度認知障害または軽度ADの臨床基準を満たし、アルツハイマー病の病像と一致するアミロイドPET画像、および／またはCSF分析を行っていることを確認することなどが挙げられています。また、Aduhelmを投与してはならない6つの条件も含まれています。
バイオジェン社は、900万人の退役軍人が登録しており、そのうち約48％が65歳以上であるVHAシステム全体で、退役軍人のアクセスをサポートするために、複数年契約の最終決定を目指していると発表しました。VAは、2021年度のアルツハイマー型認知症の米国退役軍人の数を約45万7,000人と推定しているという。
VA社がAduhelmをフォーミュラリーに含めないことを決定したことは、同剤へのアクセスが必ずしも制限されることを意味するものではありません。VAの医師がEndpointsに説明したように、すべてのVA施設は、フォーミュラリーに載っていない薬の入手を電子的に要求することができます。また、65歳以上の退役軍人はすべてメディケアに登録しているため、特にメディケアがその薬剤をカバーしないと決定した場合には、この決定はコスト削減につながる可能性があります。この9ヶ月間のプロセスは継続中です。
VAは、フォーミュラリーに掲載されていない薬剤を入手するためのこのプロセスについても説明しており、フォーミュラリーに代替療法がない場合や、患者が以前にノンフォーミュラリーの薬剤に反応し、フォーミュラリーの薬剤に変更することにリスクが伴う場合など、特定の状況下ではそのような製品が承認される可能性があると述べています。
これとは別に、AduhelmはVAのNon-Promotable Listにも含まれているようです。Non-Promotable Listとは、製薬会社の営業担当者が宣伝や詳細な説明をしてはいけない医薬品のリストです。