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kensakuamano
バイデン政権、COVID-19治療薬の全州への出荷を停止
米国政府は、5日、COVID-19治療薬の各州への出荷を直ちに停止し、医療関係者に同薬剤を使用しないよう指示した。
この措置は、COVID-19の原因ウイルスであるCCP（中国共産党）ウイルス、別名SARS-CoV-2の亜種であるOmicronの亜種であるBA.2が流行しているためであった。
米国食品医薬品局（FDA）によると、これまでのデータでは、ソトロビマブと呼ばれるモノクローナル抗体であるこの薬は、BA.2には効かないことが分かっているそうだ。
規制当局は当初、3月27日に8州の医師に対し、COVID-19患者へのソトロビマブ投与の中止を指示した。その数日後、FDAは、2021年に付与された緊急使用許可を実質的に取り消すこの措置を、さらに14州に拡大した。
火曜日の動きにより、モノクローナルは「オミクロンBA.2亜種に起因するCOVID-19症例の割合が増加したため、米国のどの地域でもCOVID-19の治療には承認されなくなった」とFDAは声明で述べている。
規制当局は、BA.2が国内の全地域でCOVID-19の症例の大半を引き起こしているとする疾病対策予防センターの推計に依拠している。
FDAが実施した疑似ウイルス試験によると、ソトロビマブはBA.2に対して約16倍も効き目が弱かった。
このことから、この亜種に対して承認用量が有効であるとは考えにくいと、FDAは最近更新されたファクトシートで医療従事者に伝えている。
FDAの更新後、保健福祉省はソトロビマブの全出荷を停止すると発表した。
一部の地域で BA.2が全症例の大半を引き起こしていたとされる数週間前、週あたりの出荷数は 50,000人以上の割り当てだったが、それが今週は、約16,600回分に減少した。
COVID-19治療ガイドライン・パネルによると、医療関係者はギリアド・サイエンシズとファイザーからそれぞれ発売されているレムデシビルとパクスロビドに頼るべきとされている。
どちらも使用できない場合、医療機関はEli Lilly社のモノクローナル薬であるbebtelovimabかMerck社のmolnupiravirを使用すべきであると、同委員会は述べている。
ソトロビマブを製造しているグラクソ・スミスクライン社とVir Biotechnology社は、コメントの要請には応じなかった。両社は、この薬剤がBA.2に対する中和活性を保持していることを示唆するデータを作成したと述べている。
FDAが一部の州の医療機関に同剤の使用中止を命じた後、両社は「オミクロンBA.2亜型に対するソトロビマブの高用量を支持するデータパッケージを準備しており、これらのデータを世界中の規制当局や医療機関と共有して議論する予定だ」と述べている。