FDAは幼少児への追加注射の用量および新型コロナウイルス感染症ワクチンの緊急使用許可について諮問委員会会議を開催

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どうもこんにちは。閃です。まず言い訳をさせてください。大学主催イベントの司会者の募集に軽い気持ちで応募したら採用されてしまい、その準備に追われてしまった結果翻訳にかけられる時間が物理的に消滅しました。（捻出できないとかじゃなくて普通にスケジュール的に無理でした。昨日一昨日の私の睡眠時間は7時間寝ないと動けない人なのに両日5時間でした。辛かったです。）そんなわけで一日締め切りをずらしました。すいません、次からはもっと上手くやります。で本題ですが、今回はFDAの10月1日の報道発表です。今回は約2時間で仕上げました。それではどうぞ。

参照リンク

今回の原文はこちらになります

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-hold-advisory-committee-meetings-discuss-emergency-use-authorization-booster-doses-and-covid-19

本日の翻訳

こちらは2021年10月1日の速報です。

ヤンセン社およびモデルナ社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加注射に関するワクチン並びに関連生物製剤に関する査問委員会（FDAのVRBPAC会合）のお知らせ

10月14日と15日に諮問委員会が開催され、モデルナ社の新型コロナウイルス感染症ワクチン（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）とヤンセン社（ジョンソンアンドジョンソングループの医薬品部門）の新型コロナウイルス感染症ワクチン（Janssen COVID-19 Vaccine 日本では未認下）の追加注射用量の使用について議論されます。FDAでは両ワクチンは現在、18歳以上の新型コロナウイルス感染症を予防するための緊急使用が認められています。また査問委員会は、認可または承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンのプライマリーシリーズ（幼児にワクチンを打つ際に効果の観点から複数回ワクチンを接種させる種類のワクチン）に使用されたワクチンとは異なるワクチンの追加注射（異種ワクチンまたは「mix and match」追加注射）（異質なもの同士を意図的に組み合わせたワクチン）の使用に関するプレゼンテーションを聞き、利用可能なデータについて議論します。

「ワクチンは、現在進行中の感染爆発に終止符を打つための最も重要な治療法の一つです。できるだけ多くの対象者が、できるだけ早くワクチンを接種することが重要です。ワクチンを接種した後は、新型コロナウイルス感染症の副作用から確実に保護されるようにしたいと考えています。と、FDA生物評価研究センターの管理者であるピーター・マークス氏は述べています。

10月14日の委員会では、18歳以上の個人への追加注射投与を目的としたモデルナ社新型コロナウイルス感染症ワクチン（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の緊急使用許可の修正が議論されます。

10月15日、ワクチンならびに関連生物製剤に関する査問委員会であるVRBPACは、ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセン社が開発したJanssen COVID-19 Vaccineの18歳以上の個人への追加注射投与のための緊急使用許可の修正について議論します。

さらに、10月15日には、現在承認されている、あるいは認可されている3種類の新型コロナウイルス感染症ワクチンのプライマリーシリーズ後の追加注射投与の異種ワクチンについて、米国国立衛生研究所のアレルギー・感染症研究所からのプレゼンテーションを聴取します。

この会議では、委員会は各社からそれぞれのワクチンのデータに関するプレゼンテーションを聞きます。また、FDAは各メーカーのデータに対する独自の分析結果を発表します。また、連日、公開傾聴会が行われ、一般の方々にもコメントをいただく機会が設けられます。

ファイザー社の5-11歳児用新型コロナウイルス感染症ワクチンに関するVRBPAC会議の結果について

FDAは、ファイザー社から、新型コロナウイルス感染症ワクチンを5歳から11歳の子供に使用することを認める緊急使用承認の改正要請を受けることを想定しています。この要請を受けて、FDAは10月26日に諮問委員会の開催を予定しており、FDAの意思決定に役立てようとしています。

「我々は、他の小児用ワクチンに関する豊富な経験から、子供は小さな大人ではないことを知っています。我々は、年長の小児たちや大人に使用する場合とは異なる用量や製剤が必要となる可能性のある、より若い小児たち（小児は7歳以上、15歳未満）に使用するワクチンの安全性と有効性を裏付けるために提出された臨床試験データを包括的に評価します」と、FDA長官代理のジャネット・ウッドコック医学博士は述べています。

FDAは、両VRBPAC会議の背景資料（会議のアジェンダや委員会名簿など）を、各会議の2営業日前までに一般に公開する予定です。

FDAは、VRBPAC会議の模様をFDAのYouTubeページ（以下　10月14日会議リンク、10月15日会議リンク、10月26日会議リンク）で生放送する予定であり、FDAのFacebookまたはTwitterのチャンネルでも視聴可能であり、会議はFDAのウェブサイトからもウェブで放送される予定です。

記事を最後までご覧いただきありがとうございました！これからも頑張るので、もしよかったらジュース1本奢ってくれませんか？