医療機器が意図した有効性や安全性を発揮するためには、適切な使用方法で使われる必要があります。そのために、適切な使用方法を定める必要があります。 医療機器開発においては、プロトタイピングやユーザによる評価を繰り返しながら、適切な使用方法を定めていきます。今回は、使用方法を定めていく流れや留意点をお話ししたいと思います。 医療機器が意図した有効性・安全性を発揮できる使用方法を定める 使用方法を特定することの最大の目的は、医療機器が意図した有効性と安全性を発揮できるようにする
数あるnoteの記事の中から、このコラムに目を留めていただいてありがとうございます。 学生さん、研究者、機器メーカ社員さん、製薬企業の方、医療関係者、専門的なコンサルタント、 色々なバックグラウンドの方がいらっしゃると思いますが、この記事をクリックしてくださったということは、多かれ少なかれ、医療機器に興味がある方なのではと思います。 ここでは、コラム【医療機器開発プロセス】のことを簡単にご紹介しようと思います。 コラムには何が書いてあるのか？ このコラムは読んで
開発研究のゴールは、詳細な製品設計に進むための基本的な要求仕様を明らかにすることです。 そのためには、既存の医療機器の情報や作用原理から要求仕様となりうる項目を抽出し、それぞれのパラメータの根拠として必要となる検証試験を実施する必要があります。 ここでは、どのような視点で要求仕様項目を決めていくか、どうしたら効率よく要求仕様のパラメータの根拠を作っていけるか、についてお話しいたします。 開発研究のゴールは製品の基本的な要求仕様を明らかにすること 開発研究のゴールは、詳細な製
製品のコンセプトが確立されたら、その中で最も重要な作用原理が実現可能かどうかを検証します。 検証方法は医療機器の種類や技術の特性によって様々であるため、決まったやり方があるわけではありません。 また、原理検証は比較的早い段階で実施されるため、現実的なリソースの制限もあります。 そこで、ここでは、そういった状況も考慮して、原理検証において考えるべき視点について説明します。 原理検証とは、最も重要な作用原理が実現可能なのかを検証すること 製品のコンセプトが立てられたら、そ
医療機器は多くの規制が関係しており、開発者はその規制の下、医療機器を開発し、ビジネスにしていかなくてはなりません。 特に、品質管理や薬事申請、診療報酬制度などは医療機器特有の部分が多く、これから参入する企業や研究者にとって開発の大きなハードルになります。 これらのハードルを乗り越えるためにも、医療機器開発プロセスの全体像を理解して、開発当初から出口を見据えた戦略を立てる必要があります。 今回は、医療機器開発プロセスがどのようなもので、どういった特徴があるのか、主
医療機器開発プロセスの全体像でお話ししたように、医療機器の開発プロセスは一般の機器に比べて、複雑でコストのかかるものです。 自分の作ろうとしている機器が医療機器にあたるのかどうかで、開発プロセスが大きく変わってきます。 メーカとしても、開発品を医療機器にするかしないかは戦略上、大きな分かれ目ともいえるでしょう。 今回は、どのようなものが医療機器になるのか、医療機器として開発することはどのようなメリットとデメリットがあるのか、についてお話しします。 医療機器って
「『誰』に対して『どんな製品』を提供することで、『どんな利益』をもたらすのか」という製品の開発コンセプトを立てることで、どこを向かって開発をすればいいかが明確になります。 言ってみれば、開発コンセプトを立てることは、目的地の設定です。 医療機器では、診療ガイドライン、薬事、保険といった特有の事情を考慮して、コンセプトを立てる必要があります。 このコラムでは、医療機器の開発コンセプトの整理に便利なフレームワークであるPICOをもちいて、どのようにコンセプトを明確にしていく
