薬機法チェックはこれでOK！ガイドライン・通知などのルールまとめ

化粧品、健康食品、美容医療など広告を作成する時、必ず意識しないといけないルールに薬機法があります。

しかし、実際は薬機法以外にも多くの法律やガイドライン、自主規制が関わっています。

その結果、
・勉強が大変で諦めてしまう。
・知らないうちにルール違反をしてしまう。（これが一番怖いです）
という状況になってしまいます。

勉強が大変に関しては、勉強するしかないので頑張りましょう！としか言えないです…
ただし、僕も鬼ではないので勉強のコツを最後にお伝えします。

このnoteでは「知らないうちにルール違反をしてしまう。」
これを防ぐために、法律・ガイドライン・通知をまとめてみました。

もちろん、ここに記載のないルールも多数ありますが、過去、私が広告を作成した時に参考にしてきたものを全てまとめています。

そのため、イレギュラーなケース以外は対応できると思います。

【ポイント】
・ガイドライン、通知は絶対に抑え、正しく理解しましょう。
・ルールだけではなく実際の広告事例も一緒に学ぶと理解が深まります。
・ガイドラインの改訂や新しい通知、違反事例、他社事例など情報をアップデートし続けましょう。

薬機法・景品表示法

この2つはマストな法律です。絶対に抑えましょう。

ただし、薬機法は実は全部読まなくても大丈夫です。
以下のnoteにまとめているのでご確認ください。

【未公開note】薬機法って何？全部読まないといけないの？

全部に関係

・令和6年度医薬品等広告講習会（雑貨）
・令和6年度医薬品等広告講習会（健康食品）
・令和6年度医薬品等広告講習会（医薬品適正基準）
　└東京都保健福祉局が定期的に実施している医薬品等広告講習会の資料です。基本的なことがわかりやすく書かれているので、これらか学び始める！という方はまずはこれを読んでみるといいでしょう。

【参考】過去のQAは以下のnoteで解説しています。

・医薬品等適正広告基準
・医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等
　└医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等の方に例示や細かな考え方が記載あるので、こちらを読むことがおすすめです。医薬品だけではなく、医療機器・化粧品広告でも関わる内容なので必ず理解しておきましょう。

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景品表示法関係

・比較広告に関する景品表示法上の考え方
・不当景品類及び不当表示防止法第7条第2項の運用指針（不実証広告ガイドライン）
　└他社比較や不当表示など景品表示法を考える上で必要な考え方が記載されています。

・打消し表示に関する表示方法及び表示内容に関する留意点
　└打ち消し等に関する考え方の記載があります。

・PRTIMES基準（調査リリースの発表に関する内容）
　└アンケート結果などを記載する際の根拠に関する記載があります。

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ステマ・アフィリエイト関係

・「一般消費者が事業者の表示であることを判別することが困難である表示」の運用基準
・WOMJガイドライン本文と解説2017
・ステルスマーケティングの種類と、WOMJガイドラインに基づく見解
・事業者が講ずべき景品類の提供及び表示の管理上の措置についての指針
　└ステマの基本的な考え方、注意点等の記載があります。

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No1表示関係

・No.1表示に関する実態調査報告書（令和6年9月 26 日）
・No.1表示に関する実態調査について
・比較広告に関する景品表示法の考え方
・ランキング広告表示に使用する使用データ開示ガイドライン
└話題の「No.1」表現に関する資料です。

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特商法関係

薬機法・景品表示法以外にも特商法（特定商取引に関する法律）に関しても最低限のルールは知っておきましょう。
・通信販売における返品特約の表示についてのガイドライン
・通信販売の申込み段階における表示についてのガイドライン
・特定商取引法ガイド
└ガイドライン等が格納されているページです。

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医薬品

・医薬品等適正広告基準
・医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等
　└上記で紹介したものと一緒です。

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化粧品

・薬機法第2条の3の定義
・化粧品等の適正広告ガイドライン
　└上記2つは必ず熟読しましょう。化粧品広告では必須です。

・「化粧品等のインターネット上の広告基準」の策定について
　└化粧品広告の考え方がまとまっています。（薬機法とほぼ一緒です）

・化粧品の効能の範囲の改正について
　└いわゆる化粧品の効能効果の範囲56個の記載があります。

・Yahoo!広告ヘルプ　2. 薬用化粧品（医薬部外品）、化粧品
　└医薬部外品、薬用化粧品、化粧品の効能効果の範囲の記載があります。

・化粧品の表示に関する公正競争規約及び同施行規則
　└化粧品のパッケージ等の表示に関するルールがあります。

・化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準
　└使用上の注意などの記載例があります。

・紫外線防止効果に対する耐水性試験および耐水性表示基準
　└「ウォータープルーフ」表現時に必要なルール等がまとまっています。

・家庭向け医療機器等適正広告・表示
└第9章に「美顔器」に関するルールがあります。

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健康食品

・「健康食品」の表示・広告
└上記5つは東京都が発行している資料であり基礎基本がまとまっているのでまずはこちらを確認することがおすすめです。

・健康増進法
・健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について
・食品として販売に供する物に関して行う健康保持増進効果等に関する虚偽誇大広告等の禁止及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針（ガイドライン）
・無承認無許可医薬品の指導取締りについて（通称:46通知）
・無承認無許可医薬品監視指導マニュアル
　└上記5つは「医薬品と誤解を与えない表現」の考えの基礎になるので、しっかり理解しておきましょう。

・健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について
・ご存じですか? 健康増進法の食品広告規制
　└消費者庁、厚生労働省が発行している資料です。基本的なことがわかりやすく書かれています。

・健康食品と医薬品医療機器等法（東京都）
　└薬機法との違いも書かれておりわかりやすい資料です。

・専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト
・医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト
　└医薬品と区別をするために必要な情報です。

・「明らか食品」に関する考え方が記載ある通知
・医薬品の範囲基準ガイドブック（じほう）
　└上記2つで「明らか食品」の考え・事例がわかると思います。
　※「医薬品の範囲基準ガイドブック」は書籍であるため、PDFではなくAmazonリンクです。（現在完売しています）

・栄養成分表示及び栄養強調表示とは
└パッケージ等に栄養成分を記載する時や、「高タンパク」などの協調表現をする時のルールがまとまっています。

・食品添加物の不使用表示に関するガイドライン
　└「無添加」などの考えがわかるガイドラインです。

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機能性表示食品

・機能性表示食品適正広告自主基準
・機能性表示食品の事後チェック指針
・機能性表示食品の事後チェック指針（解説）
　└機能性表示食品広告を作成する時は上記3つは理解しましょう。

（注）まだ続きます！！

美容健康業界では非常にたくさんの法律・ガイドライン・通知が関わるため、これまで紹介したものは最低限理解しておりましょう。
完全に覚えなくとも、業務を行う時に再度チェックするフローを確立しておきましょう。

読むのが大変・解説して欲しい！という方は以下のnoteがおすすめです。
このnoteではただのガイドライン解説ではなく、具体的な表現例をもとに解説するので理解しやすく、より実践に役立てることができるでしょう。

では、ガイドライン・通知の紹介の続きです。
一部を除き、以下のガイドライン・通知は『動画で学ぶ薬機法』では紹介していないので予めご了承ください。

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OTC医薬品

・OTC医薬品等の適正広告ガイドライン
・2021年広告表現・ガイドラインの変更点
　└OTC広告作成時は必ず確認しましょう。

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雑貨

・家庭向け美容・健康関連機器適正広告ガイドライン
　└美容機器全体の考え方の記載があります。

・医薬品医療機器等法に関する適正表示ガイドライン
　└日本スポーツ用品工業協会が発行している衣服等に関するガイドライン。

・指圧代用器で標ぼう可能な効能効果の範囲
　└雑貨を用いてマッサージ表現する時に参考にする内容が記載あります。

・「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について
　└「吸水性ショーツ」という雑貨に関する記載があります。

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医療広告

・医薬品等適正広告基準
・医療広告ガイドラインQA
・医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書
・専門医一覧
　└病院や自由診療を行うクリニックの広告作成時は必ず確認しましょう。

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医療機器

・医療機器適正広告ガイド
　└医療機器の広告を作成する時は一度は確認しましょう。

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マッサージ関係

・あはき、柔整施術所等の広告に関する実態等
　└クリニック、エステ等でマッサージ関係の訴求をする際の考え方などの記載があります。

まとめ

美容健康業界で活動するためには薬機法を遵守することは必須です。
しかし、やっかいなことに薬機法以外にもさまざまな法律・ガイドライン・通知が関わります。

一度は読むことをお勧めしていますが、量も膨大です。
自分なりの方法で大丈夫なので効率的な方法を考えてしっかり学んでいきましょう。