令和元年度奈良県登録販売者過去問解説問11~20
11．妊婦・授乳婦に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
ａ 服用した医薬品の成分が、乳汁中に移行することがある。
ｂ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざる仕組みがある。
ｃ 便秘薬には、流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
ｄ ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 誤 正
正解２
a正しい
b誤り
胎盤には胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）になっています。
胎児の血液と母体の血液とが混ざる仕組みであうという記述は誤りです。
＊母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多いです。一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多いのはこのためです。
c正しい
d正しい
そのとおりの記述です。
妊娠３ヶ月前から妊娠３ヶ月までの間にビタミンＡを１日１００００国際単位以上摂取した妊婦から生まれた新生児において先天異常の割合が上昇した報告があります。
妊娠３ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる女性及び妊娠を希望する女性では、医薬品以外からのビタミンＡを含め、過剰摂取に留意する必要があります
12．プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
ａ プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。
ｂ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
ｃ プラセボ効果は、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
ｄ プラセボ効果は、主観的な変化だけで、客観的に測定可能な変化として現れることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 誤 正
正解１
a正しい
b正しい
c正しい
d誤り
プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるもあるため誤りです。
13．医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
ａ 湿度は、医薬品の品質に影響を与えない。
ｂ 医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
ｃ 医薬品を保管・陳列する場所については、清潔性を保つとともに、品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。
ｄ 医薬品の外箱などに記載されている「使用期限」とは、開封後の品質が保持される期限のことをいう。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
正解４
a誤り
配合されている成分（有効成分及び添加物成分）にはよっては、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。適切な保管・陳列がされてないと、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあります。高温、多湿、直射日光等の下に置かないよう管理ししないといけないため誤りです
b誤り
適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられないため誤り。
c正しい
d誤り
医薬品の外箱などに記載されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。液剤などは、開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合があります
14．次のうち、一般用医薬品の役割として、誤っているものを１つ選びなさい。
１ 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
２ 重度な疾病の症状の改善
３ 健康の維持・増進
４ 健康状態の自己検査
正解２
誤り
一般用医薬品は重度な疾病の症状の改善をはかるものではないため誤りです。
その他の一般用医薬品の役割は下記のとおりです。
ⅰ軽度な疾病に伴う症状の改善、
ⅱ生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
15．一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
ａ 一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。」と定義されている。
ｂ 症状が重いときでも、まずは一般用医薬品を使用することが適切な対処である。
ｃ 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 正 正
３ 正 誤 正
４ 誤 正 誤
５ 正 誤 誤
正解３
a正しい
そのとおりの記述です
b誤り
一般用医薬品の対処できる範囲は医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものです
症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえないため誤りです
一定期間、一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要があります
c正しい
そのとおりの記述です
16．一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
ａ 購入者が、適切な医薬品を選択し、適正に使用していくためには、可能な限り、購入者側の個々の状況の把握に努めることが重要である。
ｂ 購入者が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
ｃ 一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が、医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
ｄ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるかについては、購入者に確認しておきたいポイントである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 正 正
４ 正 正 誤 正
５ 正 正 正 誤
正解１
すべて正しいです
17．サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
ａ サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ サリドマイド製剤は、当時、催眠鎮静剤等として販売されていた。
ｃ サリドマイド製剤は、１９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
ｄ サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
正解５
サリドマイドは血管新生(既に存在する血管から新しい血管が形成されること)を妨げる副作用があります。サリドマイドが摂取されると、Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換してしまうため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられなかったからです
妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行します。胎児はその成長の過程で、諸器官の形成のため細胞分裂が活発に行われますが、サリドマイドの効果で血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないので、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生しました。
c誤り
日本では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されました。速やかに回収せず対応の遅さが問題となったため誤りです。
18．スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
ａ スモン訴訟とは、整腸剤として販売されたクロロホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ スモンは、その症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
ｃ スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等の制度が設けられている。
ｄ スモン訴訟、サリドマイド訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 正 正 誤 正
正解３
a誤り
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名Subacute Myelo-Optico-Neuropathy の頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹り患したことに対する損害賠償訴訟です。クロロホルムでないため誤りです
b正しい
c正しい
d正しい
19．次の記述は、ＨＩＶ訴訟に関するものである。（しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
ＨＩＶ訴訟とは、（ ａ ）患者が、ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）が混入した（ ｂ ）から製造された（ ｃ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ ｂ ｃ
１ 白血病 血小板 アルブミン
２ 血友病 原料血漿 血液凝固因子
３ 白血病 原料血漿 アルブミン
４ 血友病 血小板 血液凝固因子
５ 血友病 原料血漿 アルブミン
正解２
20．ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）及びＣＪＤ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
ａ ＣＪＤは、タンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
ｂ ＣＪＤは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
ｃ ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｄ 生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪＤの感染被害が多発したことから、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 正 正 誤 正
正解５
a正しい
ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされています
b正しい
c誤り
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹り患したことに対する損害賠償訴訟です。ウシ乾燥硬膜ではないため誤りです。
ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生しました
d正しい
２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされました
これらのほか、ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、ＣＪＤ症例情報の把握、ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになりました
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