2017年から厚労省は変質した ー良識と良心を失い、従来型ワクチンが可能かつ致死性が低いコロナウイルスにｍRNAワクチン/レプリコンワクチンを認可ー
レプリコンワクチンは自己増殖型ｍRNAワクチンであり、体内で変異を起したり、体外へ排出、第三者に伝播する可能性をもつ、ということは事実です。しかし、臨床的に観察されていないとして、これを仮説として軽視し、ｍRNAワクチン、レプリコンワクチンの接種を推進するべきと考える人は少なくありません。
一方、2021年から接種が始まったｍRNAの薬害は、徐々に表面化しつつあります。しかし、厚労省はそれを認めず、ついに2024年から、増殖型ｍRNAワクチンである「レプリコンワクチン」を「進化したmRNAワクチン」と称して、その接種を始めました。
そのような中、ｍRNAワクチン、レプリコンワクチンへの批判の声は日に日に高まり、製薬会社と厚労省は、「増殖」と「伝播（シェディング）」の単語を出さないようにして批判をかわし、国民にｍRNAワクチンを安全なワクチンと思いこませ、自主的にワクチン接種を希望するよう誘導しようとしています。
2024年9月26日 Meiji Seika ファルマ
分子生物学・免疫学の研究から 「レプリコンワクチン」は「シェディングを起こし得る」
要約：体内には、細胞間のコミュニケーションを媒介する仕組み（細胞外小胞）があり、その代表的なものがエクソーム（直径約40～100 nm）です。エクソソームはDNA、RNA、タンパクなどを他の細胞に届けるほか、血中を循環して有害なもの（ウイルス）をとりこんで汗や呼気から排出する働きもしています。
生ウイルス (ウイルスそのもの) を使ったワクチンでは、生ウイルスを打った人がウイルスに感染してしまい、エクソームを介してウイルスを周囲に撒き散らす現象「ワクチンシェディング」があります。1990年代には、この現象を利用し、自己拡散型人工ウイルスを野生のウサギの一部にワクチンとして接種する研究が行われました。接種後、その地域で捕獲したウサギの中には、ワクチン未接種にも関わらずワクチンに対する抗体を持った個体が見つかりました。すなわち、未接種のウサギが「ワクチンに感染した」のです。レプリコンワクチンは、これと同じ現象を起こす可能性があるのです。
2017年 厚労省の研究報告 「組換えウイルスワクチン」は「第三者へ伝播し得る」よって「従来の技術ではワクチンの製造が困難な致死性の高い感染症（エボラウイルス、HIV等）の予防用」
平成29年度厚生労働行政推進調査事業「異種抗原を発現する組み換え生ワクチンの開発における品質/安全性評価の在りかたに関する研究」総合報告書
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/download_pdf/2017/201706023A.pdf
2017年の時点では、厚労省はこの報告の中で、レプリコンワクチンに相当する「増殖性を維持したウイルスをワクチンとして用いるもの」について、通常のワクチンとは異なり、非接種者ばかりでなく、場合によっては第三者への未知・未経験のウイルスの伝播（シェディングに相当）も起こりうるため、慎重な臨床試験を実施し、承認後も、第三者への伝播と安全性評価を行うこと、としています。また、「増殖性を維持したウイルスをワクチンとして用いるもの」は、その危険性から、従来の技術ではワクチン製造が感染症（エボラ、HIV等）のみを対象とするものとしています。
新型コロナウイルス感染症は、エボラやHIVのような重大な致死性の感染症ではありません。
【はじめに】 ３段落目から
組換えウイルスワクチンの多くは、組換え前のウイルスとして、安全性が確認されている生ワクチン株などが用いられているが、自然界では起こり得ない遺伝子操作を実施することにより、病原性、増殖性、組織指向性等のウイルスの特性が変化し、組換えウイルスワクチンは未知・未経験のウイルスとして想定外の挙動を示す可能性がある。また、増幅能を持ったウイルスを用いることにより相同組換えによる毒性の強いウイルスの出現リスクもある。組換えウイルスワクチンでは被接種者への感染のみならず、接種後に体外へ排出され第三者へ伝播する可能性がある。場合によっては新生児、妊婦、免疫抑制状態の患者への伝播リスクが存在することから、多くの健康な人に投与される感染症防御ワクチンとしての安全性を評価するためには、接種される集団のみならず接種を受けていない第三者を含めて安全性を評価する必要がある。
したがって、組換えウイルスワクチンについては、その高い免疫原性等の有効性の評価方法に加え、自然界に存在しない未知・未経験の人工的なウイルスが放出されるリスクや免疫抑制状態にある集団への伝播リスクなどを考慮した安全性及び環境影響について、他のワクチンとは異なる基準が必要であり、本研究では組換え生ワクチンの有効性及び安全性確保のためのガイドラインを策定することを目指す。（しかし、単年度の研究であったため、ガイドラインではなく、本格的ガイドライン（指針）を作成するためのコンセプトペーパーの検討にとどまりました）
【結論】・・・ワクチンや遺伝子治療の専門家、さらには医薬品医療機器総合機構の審査の専門家の参加を得て議論を行った。組換えウイルスワクチンは増殖性、非増殖性、制限増殖性の様々なタイプの製品が開発中であるが、共通する品質特性や安全性評価のほか、増殖性をもつウイルスを用いた場合に特に注意すべき安全性の事項もあることが明確になった。このため第三者への伝播リスクを含めた評価が必要な点も記載した。
また、遺伝子治療と異なり健康な人に投与することを踏まえた安全性確保が求められることも記載した。本コンセプトペーパーを基に、より詳細な品質、有効性および安全性の要件をまとめたガイドラインを作成することで、組換えウイルスワクチンの迅速な開発が可能になることが期待される。
別紙：感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する考え方
【はじめに】 要約
遺伝子組み換え技術やバイオテクノロジーを用いる組み換えウイルスワクチンは、本来、従来の技術ではワクチンの製造が困難とされた感染症（エボラウイルス、HIV等）の予防を目的としたものである。従来のワクチンのように抗原となるたんぱく質やウイルス粒子を接種するのではなく、目的となる遺伝子を組み込んだウイルスを直接接種することで、ウイルス感染と類似した作用機序により、従来のワクチンより高い免疫刺激を起し、より高い免疫反応を起こすことが期待されている。海外では、デングウイルス、日本脳炎ウイルスに対する組換えウイルスワクチンが既に承認されている。
本ガイダンスは、「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」及び「感染症予防ワクチンの非臨床ガイドライン」を補完し、組換えウイルスワクチンの開発に特有の、品質、非臨床及び臨床評価に関する注意点を示した。
【開発の考え方】 要約
感染症予防ワクチンは通常、予防目的で不特定多数の健康な人に接種するものであるため、組換えウイルスワクチンの、従来のワクチンにない潜在的リスクについても十分に安全性を評価しつつ開発する必要がある。
組換えウイルスワクチンの予防の対象となる感染症は、公衆衛生上ワクチンで予防する必要性があり、従来の不活化ワクチンや生ワクチンではなく、組換えウイルスワクチンとしての開発の必要性および理由を説明できるものが想定される。
【7.臨床評価に関して留意すべき点】 要約
(1)排出および第三者への伝播に関る評価の考え方
組換えウイルスワクチンはヒト体内で目的遺伝子が発現し、抗原提示を行う能力を保持しており、被接種者から排出された組換えウイルスが新生児、妊婦及び免疫抑制状態の患者等へ伝播した場合には重篤な毒性が発現する可能性がある。非増殖型組み換えウイルスワクチンの場合であっても、体内での増殖、新生児、妊婦および免疫抑制状態の患者等への伝播の可能性を評価する必要があるが、増殖型組換えウイルスワクチンの場合には新生児などへの伝播リスクが高いため、ウイルス排出については、慎重に評価すべきである。
通常は、第Ⅰ相試験から、少なくとも接種部位、血中、およびウイルスの排出が想定される体液等に含まれる組換えウイルスの量を経時的に測定し、体内での持続性・排出期間を正確に把握する必要がある。被接種者から濃厚接触者への伝播に関る情報も収集すべきである。
(3)安全性評価の考え方
以下のリスク要因については、早期の臨床試験に於いて慎重な検討を行う必要がある。
・非増殖型組換えウイルスワクチンの場合、組換えウイルスが被接種者の体内で想定外に増殖する可能性
・被接種者における偶発的な他の病原性ウイルス等との組換えリスクと組換えバリアントによる有害事象の可能性
・生体内分布試験で特定の組織・臓器に分布する場合、その部位における有害事象と分布の関連性
(５)有効性評価の考え方
組換えウイルスワクチンにおいては、被接種者のみならず第三者にも有害事象を引き起こすリスクが否定できないことから、リスクベネフィットの観点から、発症予防又は感染予防効果を有効性のエンドポイントとした臨床試験によって十分な有効性が示される必要がある。
【製造販売後の検討事項について】
医薬品リスク管理計画において、7.(１)の第三者への伝播および7.(3)安全性評価については、引き続き情報を収集する必要がある。
平成29年度 厚生労働行政推進調査事業（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）「異種抗原お発現する組換え生ワクチンの開発における品質/安全性評価のありかたに関する研究」総括研究報告 山口勝英 平成30年5月1日 https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/download_pdf/2017/201706023A.pdf
2019年 新型コロナウイルス感染症 中国武漢で発生
2020年3月 コロナパンデミック宣言
2021年2月 ｍRNAワクチン接種開始
2022年5月 ｍRNA ワクチン４回目接種
2022年9月 ｍRNA ワクチン接種 小児(5-11歳)を含む全世代に努力義務 10月からは生後6か月から
2023年4月 レプリコンワクチン（コスタイベ）製造承認を申請
厚労省は、2017年に見せていたｍRNAワクチンへの慎重な姿勢を、武漢熱（新型コロナウイルス感染症）の発生後に急転換させました。治験後進国という汚名を一気に晴らすという意図もあったかもしれません。
緊急事態を理由に製薬会社と協力し、外部の特定の有識者、専門家に頼り、十分な検証を行わず、ｍRNAワクチンを短期間で承認し、パンデミックが終わった後も、ｍRNAワクチンの投与を繰り返した、と見えます。
そしてレプリコンワクチンは、その危険性から、通常のワクチンがつくれない、致死率の高い感染症に限るべきだという原則を無視して、健常者に投与するワクチンに求められる安全性も無視して、レプリコンワクチンを短期間の治験で、いとも簡単に承認しました。
2023年11月 レプリコンワクチンの製造を承認
2024年7月5日の会見で、記者から、レプリコンワクチンの「シェディング、伝播・排出・暴露等」について問われると、武見厚労省大臣は「シェディング」が科学的知見として現在存在するということを承知していないので答えようがない。」と回答しました。
武見大臣会見概要 ｜令和６年７月５日｜大臣記者会見｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)
2024年7月 武見厚労省大臣 「レプリコンワクチンの国内臨床試験でシェディングを認めなかった」
武見大臣は、「コスタイベはレプリコンワクチン、RNAワクチンであり、増殖型組換えウイルスにあたらない」「国内臨床試験でシェディングが生じるという知見は現時点ではなく、追加的調査の必要性は現時点では認めない」と述べました。
【厚生労働省】厚生労働大臣記者会見（2024年7月26日））大臣回答 抜粋 https://www.mhlw.go.jp/stf/kaiken/daijin/0000194708_00722.html
2024年10月 レプリコンワクチン接種開始
Meiji Seika ファルマ株式会社は、コスタイベについての情報提供のために「次世代ｍRNA ワクチン情報サイト」を解説しています。そこでは、コスタイベを次世代ｍRNA ワクチン（レプリコン）と言うのみで、「複製」「増殖」という用語をほとんど使っていません。
厚労省と製薬会社が協力して、よいことばかりの「次世代ワクチン」であると思いこませ、それを国民に自主的に摂取するよう誘導しようとしている、と思わざるをえません。
一般向けの「次世代ｍRNAワクチンのはたらき」の説明
「一般の皆様」用のページでは、「次世代ｍRNA ワクチンのはたらき」として、「次世代mRNAワクチンは、レプリカーゼという酵素の働きにより、少ない有効成分量(mRNA) でも新型コロナウイルスを認識させるためのタンパク質を発現することができます。」とし、レプリカーゼがｍRNA を複製増殖させることには言及していません。
一般向けの「ワクチンQ&A」
このQ＆A画面はコピーできないようになっています。回答部分の記載の証拠が残らないように設計されているかのように。
①次世代ｍRNA ワクチンの特性は？
A：新規のｍRNA 技術を使用しており、細胞内に送達されるとｍRNA が一定期間複製されるよう設計されています。既承認ｍRNAワクチンよりも少ない有効成分量で高い中和抗体価を維持するのが特徴です。
ようやく、「ｍRNA の複製」が出てきますが、複製し続ける期間は「一定期間複製されるよう設計されている」とあいまいです。「複製期間」は個々の生体の機能によりまちまちで、〇日などの一定期間に設計されているわけではありません。
当初のｍRNA ワクチンは、「ｍRNA は体内で不安定なため、すぐに分解されてしまいます」と説明されていましたが、実際は、ワクチンのｍRNAは分解されにくいよう手が加えられており、亡くなった方や体表に近い部分に症状が出た方の組織、血液を調べたところ、半年以上たっても体内に、しかも投与部位から離れた部位にも分布していることがわかりました。レプリコンワクチンは体内で増殖するｍRNAですから、当初のｍRNAより、さらに長期間体内に残ると推測せざるをえません。
②接種後体内で増え続けますか？
「体内で増え続けることはありません。動物実験の結果、投与部位のｍRNA は投与後１週間程度で著しく低下することが確認されています。」
この回答は安全性について誤解させるものです。
正しくは、「動物実験では１週間程度で著しく低下することがわかっていますが、ヒトでは調べられていません。以前のｍRNAワクチンでは、半年以上ヒトの体内に残ることが確認されており、ｍRNAが複製されるレプリコンワクチンのｍRNAがどのくらいの期間体内に残るのかは全く予想がつきません」です。
③ワクチンを接種した人の呼気や汗から伝播（シェディング）しますか？
16,100人のヒトでの臨床試験では、伝播（シェディング）の事象や、それによる有害事象は確認されていません。加えて、令和6年7月2日の岸田内閣総理大臣の答弁書においても、伝播/シェディングの存在は否定されています。
承認されているのですから、総理大臣の答弁を引き合いに出すのは滑稽です。むしろ、重大な項目ですので、16,100人の被験者で調べたのなら（ベトナム●名 日本●名）、調査方法と、事象がなかったというデータを見せるべきでしょう。しかし、少なくとも、インタビューフォーム（医療関係者に配布される詳しい説明書）には、伝播の字すらありません。
伝播の可能性があることを前提に、試験方法などを工夫し、きちんとデータを集めたのでしょうか。
臨床現場では伝播があると言っています。それを妄言として現時点で伝播の科学的証拠がないとして、強引に接種を進めようとしていますが、後になって証拠を認めたときには「後の祭り」です。そのような危険を冒さなければならない必要は、現在のコロナウイルス感染症にはありません。
2024年5月29日
「第2回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会 季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会」「コスタイベ筋注用」臨床試験結果 Meiji Seika ファルマ株式会社 https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001266060.pdf
④次世代ｍRNA ワクチンは、海外でも承認されていますか？
コスタイベは、世界に先駆けて日本で承認されました。他国でコスタイベを販売する権利を持つのはCSL Seqirusですが、ヨーロッパで審査の最終段階に進んでいます。治験を行ったベトナムやアメリカ、他国でも開発をすすめています。
コスタイベは米国のArcturus Therapeutics社が開発、2021年ベトナムで臨床試験を開始。日本では、CSL Seqirus社（Arcturus Therapeutic社の独占的グローバルパートナー）とMeiji Seika ファルマが、2022年11月から第三相試験を開始。2023年11月28日、「コスタイベ筋注用」が承認されました。
⑤安全性は確認されていますか？
⑥副反応による健康被害が起きた場合は？
コスタイベ文書（製薬会社）
インタビューフォーム 000536_ITV.pdf (meiji-seika-pharma.co.jp)申請資料 https://www.pmda.go.jp/drugs/2023/P20231122002/navi.html 承認審査情報掲載システムから
申請資料概要 (pmda.go.jp)
審議結果報告書 780009000_30500AMX00282_A100_3.pdf (pmda.go.jp)
ファイザー 新型コロナワクチン研究計画書
「A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS」 （Pfizer PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines)Protocol C4591001）https://media.tghn.org/medialibrary/2020/11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech.pdf
臨床研究 臨床現場からの報告
2024年5月 高知大学医学部皮膚科学講座の佐野栄紀特任教授らの研究チームが、新型コロナワクチン接種後に生じた遷延性水痘帯状疱疹ヘルペス感染症の皮疹部にワクチンmRNAがコードするスパイク蛋白の存在を確認しました。https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/1346-8138.16816
国会での追及
2024年6月21日 レプリコンワクチンに関する質問主意書
ｍRNAワクチンの害 告発サイト
ワクチンを人に打つ事で儲けた人達は人々の健康や命より #お金 を優先した
— たると (@tarutora17) September 9, 2024
⇩⇩
【国の医療機関への支援金を計算】
週100回以上接種⇨3年で5000万以上
週150回以上接種⇨3年で1億超える
(※1日50回打つと10万円のボーナス)
【集団接種業務の説明会の内容について看護師の高橋恵理花さんが証言】… https://t.co/Vm2PnToj3N pic.twitter.com/Kq1uCIqHUD
ｍRNA/レプリコンワクチンを擁護する医師たち
「レプリコンワクチンを安全と科学的データでしめします」と、まるで製薬会社のパンフレットのような記述がされています。
しかし、この医院では、「レプリコンワクチンは1本で16人分だから、小規模の当院では経済性から使えません。」
これほど問題になっているワクチンを擁護する方は信念をもって、自らそのワクチンを打っていただけないでしょうか。レプリコンワクチンを擁護する人たちの中には、レプリコンの危険性をうすうす知りながら、まだ証拠がないからという言い訳でレプリコンを擁護し、しかし、自分が打つとなると話はまた別、・・・ということをされていませんか？
忙しくて情報収集もままならない人が、規模の大きい医院・病院で打つのでしょうか。心が痛みます。
こちらもワクチンに問題なしとの見解です。
そして、コロナ感染症の重症化やロングCOVIDに有効として、超濃縮水素水原液 PrimoH＋なる代替医療/補完医療？をおすすめです。
『10万個の子宮:あの激しいけいれんは子宮頸がんワクチンの副反応なのか』『新型コロナから見えた日本の弱点 国防としての感染症』『パンデミックを終わりにするための 新しい自由論』の著者。
ｍRNAワクチンの害を訴える医師たち
全国有志医師の会
井上正康 大阪市立大学 医学部 名誉教授
ブログ https://www.reservestock.jp/subscribe/211398
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