症例報告論文と副反応検討部会の判断の間にあるもの
自己免疫性脳炎の症例報告
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667257X23000116?via%3Dihub
について、こちらのポストから
https://x.com/K9FCR/status/1848568533866979449
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667257X23000116?via%3Dihub
知ったので、副反応報告はどうなって判定（まあαは2件しか出てないのでγしかないんですけど）どうなってるのか、追いかけてみました。
情報提供いただき、情報公開請求で得た「専門家」の審査資料の内容を見ることができました。
報告時期が分かったので、資料を特定することができました。
第93回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料
令和５年４月28日（金）
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00060.html
資料１－１－２－１ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001091327.pdf
4頁
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001091327.pdf
資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001091341.pdf
27頁
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001091341.pdf
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001091362.pdf
1005頁～1007頁
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001091362.pdf
資料１－４－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注）
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001198218.pdf
51頁
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001198218.pdf
報告医が論文書いた自己免疫性脳炎ではなく心膜炎での審査しかされていないことがわかりました。
他の欄を見てもそうなんですけど、症状としてはたくさん報告されてて記載されてるのに、専門家PTの欄には「心膜炎」だけになってる例多いです。特に「死亡」と「心筋炎心膜炎」は集めてあるので、注力して判定しているのだろうとは思いますが、この事例で関連ありとした査読済み論文の症例について判定がされていないのはおかしいだろうと思います。
思えば全身炎の徳島の子も心筋炎でしか評価されていないんですよね。
判定資料の「患者は無症候であった」と言う記述からも心膜炎の評価のために資料がまとめられ、他の症状の情報が書いてあっても心筋炎心膜炎かどうかだけしか判定していない事が伝わります。
このシートではロットや接種日、発現日の情報がありませんが、部会の公開資料には載っています。分かっている情報が記載されていないのに情報が出揃っているとされているのも不思議です。
なぜ論文にされている脳炎について判定しないまま、副反応検討が終わったことにされているのでしょうか？α判定を出さないための審査でしかないのでしょうか？