林大輔（再生医療専門行政書士）

再生医療等に関する行政手続きを専門とする行政書士です。 再生医療等に関する行政書士業務に関するノウハウや、業務管理法を紹介していきます。

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再生医療等提供計画の提出（概要）

今回は、再生医療等提供計画の提出の概要について解説いたします。 再生医療等提供計画とは再生医療等安全性確保法第４条により、以下のとおり再生医療等提供計画の提出について定められています。 再生医療等提供計画の提出は、再生医療等を行おうとする医療機関が行わなければならない手続きで、再生医療等に関する行政書士業務としてはメインとなるものです。 再生医療等を行おうとする医療機関の管理者は、再生医療等の区分ごとに再生医療等提供計画を作成し、厚生労働大臣（第２種、第３種は地方厚生局長

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    • 再生医療等技術の分類

      この記事では、再生医療等技術の分類（第１種〜第３種）について解説します。 再生医療等技術の分類について再生医療等に関する行政手続きの中で最も主要なものが再生医療等を提供する医療機関が行う必要のある「再生医療等提供計画」の提出となりますが、この手続きについて理解し、業務として扱えるようにするためにはまずは再生医療等技術の分類について理解する必要があります。 再生医療等技術には第１種〜第３種までの分類があり、最もリスクが高いものが第１種、中間が第２種、最もリスクの低いものが第３

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      • 再生医療等に関する行政手続き

        今回は、再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等に関する行政手続きの全体像について解説します。 再生医療等に関する行政手続き再生医療等に関する行政手続きが必要となる事業者は以下の３つとなります。 （１）再生医療等を提供する医療機関 ①再生医療等提供計画の提出 ②特定細胞加工物製造届の提出 （２）細胞培養加工施設（CPC） ①特定細胞加工物製造許可（認定）申請 （３）認定再生医療等委員会を設置する事業者 ①再生医療等委員会認定申請 再生医療等を提供する医療機関で必要となる

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        • 再生医療等とは？

          再生医療等に関する行政書士業務を行う上で、そもそもどのような治療が「再生医療等」に該当するのかを理解することが非常に重要です。 今回は、「再生医療等」とは何かを解説します。 再生医療等安全性確保法の目的行政書士の方には今更説明することでもないかとは思いますが、業務を行う上でまずは根拠となる法律がどのような目的で制定、施行されているかを理解することが重要です。 そこで、再生医療等安全性確保法の第１条の目的を見ると、大きく分けると以下の２つのことを定めている法律であることがわか

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          再生医療等に関する法令について

          再生医療等に関する行政書士業務の基礎として、まずは再生医療等に関する法令についての大枠を解説します。 再生医療関連三法 再生医療等に関する主な法律として、「再生医療関連三法」と呼ばれている３つの法律があります。 ①再生医療推進法 再生医療を国民が迅速に受けられるようにするための施策の実施を国や医師・研究者、事業者に求める法律で、この法律による法規制はありません。 法規制ではなく理念を定めるいわゆる「理念法」で、実務に関わってくることはありません。 ②再生医療等安全性確

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          再生医療等に関する法令について

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          自己紹介

          来歴 はじめまして。再生医療専門行政書士の林　大輔と申します。 兵庫県神戸市北区で１９８８年５月１２日に生まれ、現在は兵庫県西宮市に在住しています。 幼少の頃から生き物が好きで、将来の夢は生物学の研究者でした。 その夢を叶えるために、関西学院大学理工学部生命科学科に入学し、大学院博士前期課程を修了しています。 しかしながら、実際に大学院で研究に携わる中で、自分に本当に向いている仕事は研究者ではないと感じ、後期課程には進まずに研究からは離れることにしました。 その後、フリー

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