【第16回】「エクソソーム・上清液の治療は、そもそも・・・？」

これまでは、あたかも再生医療を再生医療等安全確保法の観点から意見を書いて来ましたが、今回は「薬機法」の観点から書いてみようと思う。
そもそも○○由来エクソソーム・○○由来上清液は、承認薬なの？って話からすると、答えは承認薬ではありません
つまりは、未承認薬です。

未承認薬（無承認無許可医薬品）とは、
日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされてないものをいいます。
健康被害を生じるおそれがあり不衛生な場所や方法で製造されている恐れが高く有害な不純物当が含まれている可能性もあります。
と・・いうのが定義的内容

未承認医薬品の罰則は？
必要な承認を受けずに製造販売 された医薬品の販売等は禁止されており（法第５５条第２項）、これらの規定に違反して販売等を 行った者については、「三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」 （法第８４条第１３号）こととされている。

薬機法違反したら？
薬機法に違反した場合は、違反者や事業者に対して行政指導が入るのが一般的です。 しかし、その内容が悪質だと判断された場合には、刑事罰として懲役刑、または罰金が課される場合もあります。 また、2021年8月には改正薬機法が施行され、新たに課徴金制度が導入されました。(2023/05/30)
と・・・危険な臭いがプンプンしてきましたが

まずは
薬機法第66条違反
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であると問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

薬機法68条違反
承認前の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果・性能に関して広告することを禁止しています。
上記、薬機法違反にエクソソームや上清液を販売している業者や治療を行っている医療機関が該当するかは私が判断することではないので、断定は避けますが、絶対に違法性がないと言い切れるところが、どれくらい在るかは疑問である。