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ICH - Efficacy : 有効性（臨床に関するガイドライン）
ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称です。
ICHの示すガイドラインは、Efficacy、Safety、Quality、Multidisciplinary の4つの柱から構成されています。
本ページでは Efficacy に関するガイドラインを列挙します。
E1 臨床上の安全性
E2 臨床上の安全性
E3 治験報告書
Q&Aから読み始めると、読み進めやすいです。
E4 用量-反応試験
E5 民族的要因
E6 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）
E7 高齢者に使用される医薬品の臨床評価法
E8 臨床試験の一般指針
ICH-E8 は医薬品開発を俯瞰するのに最適です。
E9 臨床試験のための統計的原則
E10 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題
ICH E10では、外部対照試験についても触れられています。
E11 小児集団における医薬品の臨床試験
E12 降圧薬の臨床評価
E14 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価
E15 ゲノム薬理学における用語集
ここではまだ「連結不可能匿名化」の表現が使われています。
いずれ修正でしょうかね。
E16 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発における バイオマーカー
E17 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則
E18 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い
E19 安全性データ収集の最適化
工事中
E20 アダプティブ臨床試験
工事中
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