CELEB治験：LVRS vs BLVR(内視鏡的処置）　過膨張改善・HRQOL差異なし、入院期間と再処置必要性に違い

Bardの要約

CELEB試験は、LVRSとBLVRの効果を比較したランダム化比較試験です。この研究では、どちらのアプローチでも12ヶ月後の過膨張と健康関連QOLに同様の改善をもたらすことがわかりました。LVRSは初期の入院期間が長かったが、BLVR群ではさらなる介入を受ける可能性が高かった。死亡率については、両群間に有意差はなかった。

Buttery, Sara C., Winston Banya, Rocco Bilancia, Elizabeth Boyd, Julie Buckley, Neil J. Greening, Kay Housley, et al. “Lung Volume Reduction Surgery versus Endobronchial Valves: A Randomised Controlled Trial.” European Respiratory Journal 61, no. 4 (April 2023): 2202063. https://doi.org/10.1183/13993003.02063-2022.

https://erj.ersjournals.com/content/61/4/2202063?rss=1

【背景】 肺容量減少手術（LVRS）と気管支内弁を用いた気管支鏡下肺容量減少手術（BLVR）は、適切に選択された肺気腫の患者の転帰を改善することができる。しかし、両手術に適していると思われる患者の臨床的意思決定に役立つ直接的な比較データは存在しない。目的は、12ヶ月後にLVRSがBLVRと比較して、優れた健康上の成果をもたらすかどうかを調査することであった。
【方法】 この多施設、単盲検、並行群間試験では、英国の5つの病院から、標的肺活量減少術に適した患者をLVRSまたはBLVRのいずれかに無作為に割り付け、1年後の転帰をi-BODEスコアで比較した。この複合的な疾患重症度評価には、肥満度、気流閉塞、呼吸困難、運動能力（インクリメンタルシャトル歩行試験）が含まれる。アウトカムの収集を担当する研究者は、治療割り付けに対してマスクされていた。すべてのアウトカムはintention-to-treatの集団で評価された。
【結果】 88名の参加者（48％女性、平均±sd年齢64.6±7.7歳、予測1秒強制呼気量31.0±7.9％）が英国内の5つの専門センターで集められ、LVRS（n=41）またはBLVR（n=47）のいずれかに無作為化された。
12ヶ月後のフォローアップでは、49名（LVRS21名/BLVR28名）で完全なi-BODEを得ることができた。
i-BODEスコア（LVRS -1.10±1.44 vs BLVR -0.82±1.61; p=0.54）およびその個々の構成要素の改善は、グループ間で差はなかった。
両治療とも、ガストラップは同様に改善された（残量予測値パーセント： LVRS -36.1% (95% CI -54.6- -10%) vs BLVR -30.1% (95% CI -53.7- -9%); p=0.81).
死亡は各治療群とも1名であった。
【結論】 今回の結果は、両治療に適した患者において、LVRSがBLVRよりも実質的に優れた治療法であるという仮説を支持するものではありませんでした。
【www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。】

序文要約:written with Bard

• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、一般的な疾患であり、しばしば身体的な障害をもたらす。

• COPDにおける息苦しさ、運動制限、死亡率はすべて、気流閉塞と肺コンプライアンスの増加により生じる肺体積の増加に関連する。

• COPDは進行性であり、禁煙、薬物療法、肺リハビリテーションなどの最適な治療を行っても、多くの患者さんは息苦しさや日常生活の制限を受けたままである。

• 肺活量減少のための外科的および気管支鏡的アプローチは、適切に選択された患者さんに大きな利益をもたらすことができますが、どちらもある程度のリスクを伴う。

• 肺活量減少手術（LVRS）は、肺気腫の最も悪い部分を切除し、残ったより健康でコンプライアンスの低い肺をより効果的に機能させ、呼吸筋が機械的不利を受けずに働くようにするものです。

• LVRSは、異質な肺気腫と運動能力の低い患者を適切に選択した場合、生存率、運動能力、QOLを改善することが示されています。

• しかし、手術の罹患率や死亡率に関する誇張された懸念もあり、導入は限定的であった。

• 現代の臨床では、この手術による罹患率と死亡率は、世紀末頃に行われた試験の場合よりもかなり低くなっている。

• 肺活量減少の代替法として、気腫性肺葉を供給する気道に気管支内弁を設置し、気腫性肺葉を収縮させる方法がある。このbronchoscopic lung volume reduction (BLVR) ）は、肺葉無気肺を引き起こすことがあり、LVRSと同様の効果を得ることを目的としているが、より少ない病的状態である。

• この方法は、葉間側副換気がない場合にのみ有効である。

• 肺気腫のパターンが不均一で、側副換気がない患者では、弁の設置により、肺機能、運動能力、健康状態の著しい改善が得られる。

• BLVR後の最も重要な合併症は気胸であり、最大30％の症例で発生する。

• また、急性増悪のような事象も一般的であり、弁の脱落や誤装着により、追加の処置が必要になることもある。

• 異質な肺気腫を有し、側副換気がない場合、BLVRまたはLVRSのいずれかが有効であると考えられるが、臨床的な意思決定の指針となる2つの処置の相対的価値に関する直接的な比較データは存在しない。

• 本研究の目的は、LVRSが1年後にBLVRよりも十分に大きな健康上の利益をもたらし、術式の選択に影響を与える可能性があるかどうかを判断することである。

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Discussion要約 with Bard

CELEB試験は、LVRSとBLVRの効果を比較したランダム化比較試験です。この研究では、どちらのアプローチでも12ヶ月後の過膨張と健康関連QOLに同様の改善をもたらすことがわかりました。LVRSは初期の入院期間が長かったが、BLVR群ではさらなる介入を受ける可能性が高かった。死亡率については、両群間に有意差はなかった。

著者らは、LVRSとBLVRの両方が、異質な肺気腫と側副換気がない患者に対して有効な治療法であるが、併存疾患、好み、リソースなどの患者要因に基づいて、術式の選択を個別化する必要があると結論付けた。

以下、本研究の限界について説明します：

本研究は、参加者が200名と小規模であった。
本研究は単一センターで実施されたため、結果の一般化可能性が制限される可能性がある。
本研究は盲検化されていないため、バイアスがかかった可能性がある。
これらの制限にもかかわらず、CELEB試験は、LVRSとBLVRの比較有効性に関する貴重な情報を提供している。本試験は、異質な肺気腫と側副換気がない患者において、両手術が過膨張と健康関連QOLの改善に効果的であることを示唆している。処置の選択は、併存疾患、好み、資源などの患者要因に基づいて個別化されるべきである。

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