COPD：アドエア　ブランド品 vsジェネリック品

ジェネリックフルチカゾン-サルメテロール(Wixela Inhub)メンテナンス吸入器は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対して有名ブランドのAdvair Diskusと臨床的に同等であることが、傾向スコアと一致したコホート研究で明らかに。約3か月の日常使用により、吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータアゴニスト(ICS-LABA)吸入器の一般的な形態は、最初の中等度から重度のCOPD増悪(HR 0.97、95%CI 0.90-1.04)または肺炎入院(HR 0.99、95%CI 0.86-1.15)の同様の発生率を示すことが示された。

Feldman, William B, Aaron S Kesselheim, Jerry Avorn, Massimiliano Russo, and Shirley V Wang. “Comparative Effectiveness and Safety of Generic Versus Brand-Name Flut Icasone-Salmeterol to Treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease.” Annals of Internal Medicine 176, no. 8 (August 2023): 1047–56. https://doi.org/10.7326/M23-0615 .

【背景】　2019年、米国食品医薬品局（FDA）は、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）用の初のジェネリック維持吸入器を承認した。この吸入器「Wixela Inhub」（フルチカゾン-サルメテロール；Viatris社）は、ドライパウダー吸入器「Advair Diskus」（フルチカゾン-サルメテロール；グラクソ・スミスクライン社）の代替可能なバージョンである。吸入薬のような複雑なジェネリック医薬品を承認する際、FDAは特別な「証拠の重み付け」アプローチを適用する。この場合、メーカーは喘息患者を対象としたランダム化比較試験を行う必要があったが、COPD患者を対象とした無作為化比較試験は行わなかった。
【目的】　日常診療で治療を受けているCOPD患者において、ジェネリック医薬品（Wixela Inhub）と先発品（Advair Diskus）のフルチカゾン-サルメテロールの有効性と安全性を比較すること。
【デザイン】　1対1の傾向スコアマッチコホート研究。
【設定】　大規模縦断的医療データベース。
【患者】　COPDと診断された40歳以上の成人。
【測定】　コホート開始後365日間の中等度または重度のCOPD初回増悪の発生率（有効性アウトカム）および初回肺炎入院の発生率（安全性アウトカム）。
【結果】　45369例（アドベアーディスカス使用者27305例、ウィキセラインハブ使用者18064例）の中から、一次解析のために10012例のマッチングペアが同定された。アドベアーディスカス使用者と比較して、ウィキセラ・インハブ使用者は、中等度または重度のCOPD初回増悪（ハザード比[HR]、0.97 [95% CI、0.90～1.04]）および初回肺炎入院（HR、0.99 [CI 、0.86～1.15]）の発生率とほぼ同じであった。
【限界】　実臨床を反映して追跡期間は短かった。残存交絡の可能性を完全に排除することはできない。
【結論】　日常診療で治療を受けているCOPD患者において、ジェネリックと先発品のフルチカゾン-サルメテロールの使用は同様の転帰と関連していた。

Primary Funding Source:

National Heart, Lung, and Blood Institute.